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成立醫(yī)療器械公司流程

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  成立醫(yī)療器械公司的流程是怎樣的,成立醫(yī)療器械公司需要準備好那些相關(guān)的材料。小編給大家整理了關(guān)于成立醫(yī)療器械公司流程,希望你們喜歡!

  成立醫(yī)療器械公司流程

  醫(yī)療器械公司注冊流程:

  申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡

  并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導)

  第一步 工商查名

  所需材料:

  1.名稱預(yù)先核準申請書

  2.投資人身份證明

  3.注冊資金、出資比例

  辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3個工作日

  第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

  (一)《受理通知書》

  所需材料:

  (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

  (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

  (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件;

  (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

  (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權(quán)書;

  (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

  (11)其它需提供的證明文件。

  附:申請材料具體要求:

  (1)表格內(nèi)容不能缺項,字跡清楚

  (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

  (3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

  (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

  (1)核準受理后,25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

  (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

  第三步 工商注冊

  所需材料:

  1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

  2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書;

  3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

  4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

  5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

  6、董事會決議(全體董事簽名);

  7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

  8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

  (1)任命書(國有獨資);

  (2)委派書(委派單位蓋章);

  (3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

  (4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件;

  9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告;

  10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復印件);

  11、公司經(jīng)營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的,提交有關(guān)部門的批準文件;

  12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準文件;

  13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

  辦理時間:材料齊全后,5個工作日

  工本費:視注冊資金而定

  第四步 機構(gòu)代碼

  所需材料:

  1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)

  2、法人代表身份證明

  辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日

  第五步 稅務(wù)登記

  所需材料:與工商材料相同

  另需:

  1、稅務(wù)登記表4份

  2、機構(gòu)代碼證

  以上材料需要2套

  辦理時間:材料齊全15個工作日

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可

  行政許可內(nèi)容

  1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

  設(shè)定許可的法律依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

  行政許可條件具體事項

  1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

  2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職

  3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

  4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

  5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

  6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。

  7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

  8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

  申請人提交材料目錄

  資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

  資料編號3、申請報告。

  資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

  資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

  資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

  資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

  資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

  資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

  對申請材料的要求

  1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

  A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。

  B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

  4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

  5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

  6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

  7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

  10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  法律責任

  1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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成立醫(yī)療器械公司流程

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