血液制品管理制度范文
血液制品管理制度范文
為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，需要制定并實施相應(yīng)的管理制度。接下來學習啦小編為你帶來了血液制品管理制度范文。
血液制品管理制度范文一
第一章總則
第一條為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)置;
(六)具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期。
第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設(shè)計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國家禁止出口原料血漿。
第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理
第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號;國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗;經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。
第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。
第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》;構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
(一)采血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;
(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;
(三)違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的;
(四)向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;
(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;
(六)未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;
(七)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;
(八)對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;
(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的;
(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;
(十一)向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;
(二)投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;
(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的;
(四)與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款，
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準文號。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
血液制品管理制度范文二
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照《血渡制品管理條例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理條例的通知》，以及WHO關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標準制定本條例。
第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴格執(zhí)行本條例。
第二章 血液制品及其不安全因素
第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。
第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：
1.臨床上廣泛使用的各種血液制品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個體獻漿員采血后，再大批混合的人血漿制造的，難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中，對污染不進行嚴格監(jiān)測和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴重后果是難以挽回的。
2.國內(nèi)外大量文獻已公認，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(AIDS . HIV1/2 )、人類嗜淋巴細胞Ⅰ/Ⅱ型病毒(HTLV1/2 ) ，此外還有巨細胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、丁型肝炎病毒( HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人類細小病毒(HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染，因為這三種病毒感染率高，而且危害特別嚴重。
第三章 血液制品的驗收與保管
第五條 血液制品的驗收：藥學部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴格按照有關(guān)的藥品檢查驗收制度、程序和通則對血液制品進行驗收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗報告書》。
第六條 血液制品的保管：血液制品屬生物制品，對熱、光、冷非常敏感，必須嚴格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運輸?shù)惹闆r下使用。藥學部工作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行《冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范》，按先進先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運輸血液制品時，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如：應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進行運輸。各護士站備有此類基數(shù)血液制品或臨時領(lǐng)用、保管該類血液制品的，應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲存。
第四章 血液制品的使用
第七條 血液制品使用時應(yīng)注意：血液制品的安瓿有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴禁使用。
第八條 應(yīng)嚴格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，避免濫用。應(yīng)嚴格參照用法用量，并結(jié)合患者的實際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨使用，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。
第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào)，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負荷過重，引起嚴重的血壓下降而危及生命，對于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時間，輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常，可抑制肝細胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝，對患者反而不利，因此白蛋白不應(yīng)作為補充營養(yǎng)或增強體力的措施長期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過敏反應(yīng)，發(fā)生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩慢開始，觀察15分鐘無反應(yīng)再逐漸加快，并以不超過每分鐘2mL為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥患者白蛋白低于25g/L;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L;③需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù)，限60g。需由個人部分負擔。限工傷保險。
第十條 丙種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥。對繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個別人也會出現(xiàn)不良作用，不能把它當作防治百病、增強體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時，在注射部位有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時，偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應(yīng)。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而對機體不利，應(yīng)嚴格掌握其適應(yīng)證，合理使用?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個人部分負擔。
第五章 血液制品的監(jiān)管
第+一條 藥學部應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)院藥事管理委員會的有關(guān)決定，從論證批準的生產(chǎn)商、供應(yīng)商購入血液制品，并應(yīng)協(xié)助醫(yī)院行政職能管理部門制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施，以保護患者安全，維護公共衛(wèi)生安全。
第+二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對固定。 第+三條 藥學部藥品供應(yīng)室應(yīng)及時了解、掌握血液制品的市場信息，研究供求動態(tài)，及時調(diào)整儲備，保證藥品供應(yīng)。
第十四條 藥學部應(yīng)對血液制品的采購、驗收、保管進行監(jiān)督、檢查和指導。
第十五條 藥學部應(yīng)對血液制品的臨床使用進行管制、監(jiān)督和教育。
第+六條 藥學部應(yīng)對血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進行評估，組織對血液制品的論證，并發(fā)布有關(guān)的無偏見的信息。定期對醫(yī)院血液制品的使用情況進行統(tǒng)計和分析，查找不合理使用的案例，提交醫(yī)務(wù)處并在醫(yī)院網(wǎng)站和《醫(yī)院藥學通訊》上發(fā)布分析結(jié)果。
第十七條 藥學部應(yīng)組織對血液制品的ADR和ADE進行監(jiān)測和監(jiān)督，對血液制品的ADR和ADE應(yīng)按“可疑即報”的原則進行監(jiān)測和報告。藥學部應(yīng)按規(guī)定及時通報有關(guān)情況。
第六章 罰 則
第十八條 在未發(fā)生緊急事件、手術(shù)量增加等情況下，發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長(超過平時用量的20%)時，藥學部應(yīng)組織仔細排查原因，發(fā)現(xiàn)并證實存在促銷、不合理用藥等現(xiàn)象時，應(yīng)會同有關(guān)部門給予停止采購該廠家的藥品，及對當事人員根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進行罰款、警告、通報等處罰。
第十九條 在血液制品的使用中，違反醫(yī)院使用規(guī)定和北京市醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定，造成患者、醫(yī)院的經(jīng)濟損失或?qū)е箩t(yī)療事故的，由醫(yī)務(wù)處根據(jù)情節(jié)及后果決定對當事人和相關(guān)科室的處罰。
第七章 附 則
第二十條 本制度由藥學部負責解釋。
第二十一條 本制度自發(fā)布之日起施行。
血液制品管理制度范文三
1.血液制品使用原則
1.1嚴格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。
1.2合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。禁止使用商業(yè)及其他來源的血液制品。
1.3在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。
2.血液制品的臨床應(yīng)用管理
2.1全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理
2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)務(wù)部、輸血科及輸血管理委員會負責做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供給(本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外)。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理(包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等)，患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請(包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對、輸注、監(jiān)測等)，輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。
2.1.4輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。與臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。
2.1.5根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。
2.1.5.1同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科主任或副主任核準簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，科主任或副主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部批準，方可備血。
2.1.5.4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴格記錄救治過程。
2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用管理
2.2.1醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)務(wù)部、藥學部、藥事管理與藥物治療學委員會負責做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。
2.2.2醫(yī)院必須使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品嚴格按照說明書要求貯存。
2.2.3嚴格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。
2.2.4對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。
3.血液制品的督導檢查
3.1輸血管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會和科室質(zhì)量管理小組應(yīng)加強血液制品臨床應(yīng)用的管理。
3.2輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會要履行職責，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓與教育，定期對各科室血液制品的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對存在問題進行總結(jié)，并提出整改意見，定期對整改的成效進行評價。
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