申請藥品行政保護的程序是怎樣的(2)
第十三條 申請文件應(yīng)當整齊清晰，附圖應(yīng)當標準規(guī)范，不得涂改。
申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。
第十四條 申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項文件，應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認證或證明手續(xù)。
申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件，應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進行公證。
第十五條 申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復印件。
第十六條 申請人提出藥品行政保護申請，應(yīng)當提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
(二)未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。
第十九條 條例和本細則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護期內(nèi)，藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護的，應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護請求書》應(yīng)當寫明下列事項：
(一)請求人的名稱、地址及國籍;
(二)被請求人的名稱及地址;
(三)被請求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號;
(四)請求撤銷的理由及證據(jù)。
一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。
第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應(yīng)當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人;《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應(yīng)當受理并發(fā)給受理通知書。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結(jié)后，應(yīng)當根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關(guān)當事人，并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護授權(quán)之后，可以在批準范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護的藥品被侵權(quán)之日起計算。
第二十六條 藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應(yīng)當提交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》。
《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當寫明下列事項：
(一)申請人名稱、地址及國籍;
(二)被申請人名稱、地址;
(三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護授權(quán)號;
(四)請求處理事項;
(五)侵權(quán)的事實及證據(jù)。
《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當按照被申請人的數(shù)量備具副本。
一項制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應(yīng)當受理，并將《制止藥品行政保護侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權(quán)問題進行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認定。
被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當駁回申請人的申請。
被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護侵權(quán)引起的經(jīng)濟賠償問題，藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費 用
第三十二條 申請藥品行政保護或辦理其他有關(guān)事項，應(yīng)當分別繳納下列費用：
(一)申請費;
(二)審查費;
(三)年費;
(四)公告費;
(五)證書費;
(六)請求撤銷費;
(七)侵權(quán)處理費;
上述各種費用繳納標準，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請人應(yīng)當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費;在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費;無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當在藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費、公告費和當年的年費;在藥品行政保護有效期內(nèi)，應(yīng)當于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。
第三十五條 請求撤銷藥品行政保護的，應(yīng)當在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。
第三十六條 申請制止侵權(quán)行為的獨占權(quán)人應(yīng)當在遞交《制止藥品行政保護侵權(quán)行為申請書》的同時繳納侵權(quán)處理費。
第三十七條 本細則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計算在內(nèi)。
期限以年或月計算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十條 本細則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護條例實施細則》同時廢止。本細則實施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細則不一致的，以本細則的規(guī)定為準。
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