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2017保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(2)

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  第三章 注冊(cè)證書管理

  第四十一條 保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

  保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

  產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

  第四十二條 保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。

  第四十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

  第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi),保健食品注冊(cè)證書遺失或者損壞的,保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書原件。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

  第四章 備 案

  第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:

  (一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;

  (二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

  首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

  第四十六條 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

  第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

  第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案,除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

  (一)保健食品備案登記表,以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

  (二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件;

  (三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;

  (四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;

  (五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

  第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的,除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

  第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

  第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

  國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

  第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。

  第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和技術(shù)要求。

  第五章 標(biāo)簽、說(shuō)明書

  第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的,產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。

  第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,并聲明“本品不能代替藥物”。

  第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

  商標(biāo)名,是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱,用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

  通用名,是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

  屬性名,是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

  第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容:

  (一)虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ);

  (二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ);

  (三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ);

  (四)人體組織器官等詞語(yǔ);

  (五)除“”之外的符號(hào);

  (六)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

  保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等,但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

  第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容:

  (一)已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名,但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外;

  (二)保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;

  (三)易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫名稱;

  (四)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);

  (五)法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

  第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

  第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

  第六章 監(jiān)督管理

  第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則,方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

  第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

  保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,恪守職業(yè)道德,按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn),保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

  第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

  屬于商業(yè)秘密的,注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

  第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

  第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

  第六十六條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷保健食品注冊(cè)證書:

  (一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

  (二)超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

  (三)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;

  (四)依法可以撤銷保健食品注冊(cè)證書的其他情形。

  注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

  第六十七條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷手續(xù):

  (一)保健食品注冊(cè)有效期屆滿,注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的;

  (二)保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷的;

  (三)保健食品注冊(cè)人依法終止的;

  (四)保健食品注冊(cè)依法被撤銷,或者保健食品注冊(cè)證書依法被吊銷的;

  (五)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患,依法被撤回的;

  (六)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊(cè)的其他情形。

  第六十八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案:

  (一)備案材料虛假的;

  (二)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的;

  (三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;

  (四)備案人申請(qǐng)取消備案的;

  (五)依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

  第七章 法律責(zé)任

  第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為,食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

  第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告;申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第七十二條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  (一)擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書的;

  (二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊(cè)證書的。

  第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè),或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的,依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

  食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

  第八章 附 則

  第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的,應(yīng)當(dāng)提交中文材料,外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,確保與原文內(nèi)容一致;申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本),必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

  第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))同時(shí)廢止。


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