舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)_舒肝解郁膠囊說明書
舒肝解郁膠囊，可用于急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)，供大家閱讀!
舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)
偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。
舒肝解郁膠囊說明書
成份
貫葉金絲桃、刺五加。
性狀
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末;氣香，味微苦。
功能主治
疏肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。
規(guī)格
每粒裝0.36g。
用法用量
口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。
禁忌
尚不明確。
肝功能不全的患者慎用。
臨床試驗(yàn)
本品于2003年3月18日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年5月至2005年4月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合CCMD-3。對(duì)照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。 Il期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組1 17例。以漢密爾頓抑郁貴表( HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無效，并以第6周HAMD.，評(píng)分≤7分為臨床痊愈.Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組療效差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。本品于2006年10月-2007年1月補(bǔ)做了臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)采用了區(qū)組隨機(jī)、以安慰劑為平行對(duì)照、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，適應(yīng)癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者?？偛±龜?shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄(1440mg/日)6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評(píng)分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？诜娓谓庥裟z囊(1410mg/日)6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)【療效指數(shù)=(療前積分一療后積分)/療前積分×100%.療效指數(shù)≥80%為臨床控制，≥50%為顯效，≥30%為有效.[30%為無效】判斷，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。
安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療后均進(jìn)行了腎功能、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等的檢查。不良反應(yīng)可偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認(rèn)為本品對(duì)既往肝功能有損傷的患者可能會(huì)加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。
藥理毒理
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能縮短大鼠強(qiáng)迫性游泳不動(dòng)時(shí)間和小鼠慰尾不動(dòng)時(shí)間：能增強(qiáng)小鼠s-HTP甩頭行為：能增強(qiáng)阿樸嗎啡的降溫作用;能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動(dòng)物數(shù)，降低小雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。
貯藏
密封。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10382008
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