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吃羅紅霉素不良反應(yīng)

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  吃羅紅霉素不良反應(yīng)

  羅紅霉羅紅霉素的不良反應(yīng)輕微,且發(fā)生率較低(總發(fā)生率約為4%)。

  1.較為多見腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道癥狀,但發(fā)生率明顯低于紅霉素。

  2.偶見輕微的皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱等過敏反應(yīng)。

  3.少數(shù)患者用藥后偶可出現(xiàn)肝功能異常。

  4.少數(shù)患者用藥后偶有頭痛、頭暈等癥狀。

  羅紅霉素的藥典標(biāo)準(zhǔn)

  鑒別

  (1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》786圖)一致。如不一致時(shí),可取本品適量,加丙酮適量,溶解,在室溫?fù)]發(fā)至干,測定。

  檢查

  1堿度

  取本品0.1g,加水150ml,振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為8.0~10.0。

  2有關(guān)物質(zhì)

  取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除二甲基甲酰胺峰(用流動(dòng)相制成0.001%的二甲基甲酰胺溶液同法測定,按保留時(shí)間定位)外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計(jì)。

  3殘留溶劑

  甲醇與丙酮

  取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加二甲基亞砜5ml使溶解,密封,作為供試品溶液:精密稱取甲醇和丙酮適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.12mg、丙酮0.20mg的混合溶液,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP第二法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度40℃,維持5分鐘,以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持3分鐘;檢測器溫度為250℃;進(jìn)樣口溫度為230℃;頂空瓶平衡溫度為105℃,平衡時(shí)間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰間的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,均應(yīng)符合規(guī)定。

  二甲基甲酰胺

  精密稱取本品適量,加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密稱取二甲基甲酰胺適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含二甲基甲酰胺45μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相似)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱:起始溫度為120℃,維持4分鐘,以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持5分鐘;檢測器溫度為250℃;進(jìn)樣口溫度為230℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1.0μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。

  4水分

  取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過3.0%。

  5熾灼殘?jiān)?/p>

  取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

  6重金屬

  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  含量測定

  照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。

  1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5)-乙腈(65:35)為流動(dòng)相:檢測波長為210nm。取羅紅霉素對照品和紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,羅紅霉素峰的保留時(shí)間約為14分鐘,其與紅霉素峰的分離度應(yīng)不小于15.0,羅紅霉素峰與相對保留時(shí)間約為0.95處雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)不小于1.0,與相對保留時(shí)間約為1.2處雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)不小于2.0。

  2測定法

  取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取羅紅霉素對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

  類別

  大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

  貯藏

  密封,在干燥處保存。

  制劑

  (1)羅紅霉素干混懸劑 (2)羅紅霉素片(3)羅紅霉素分散片 (4)羅紅霉素膠囊 (5)羅紅霉素顆粒


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