服用波立維的不良反應(yīng)
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服用波立維的不良反應(yīng)
臨床研究經(jīng)驗(yàn)：
已在42,000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75 mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。除臨床研究經(jīng)驗(yàn)外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。
在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。
在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多。在搭橋術(shù)的5天內(nèi)，繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。
在CLARITY中，與安慰劑+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林導(dǎo)致總體出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、纖溶劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。
在COMMIT中，非顱內(nèi)大出血和顱內(nèi)出血的總體比率較低，在兩組中較為相似。
臨床研究及自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告見下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見(≥1/100，<1/10);不常見(≥1/1000，<1/100);罕見(≥1/10000至<1/1000);非常罕見(<1/10000)。在每個(gè)器官分組中，藥物不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度遞減排序。
服用波立維的注意事項(xiàng)
出血及血液學(xué)異常
由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GP IIb/IIIa)拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。
在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時(shí)間，患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。
應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。
停藥
應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。
血栓性血小板減少性紫癜(TTP)
應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP)，有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況，包括進(jìn)行血漿置換。
近期缺血性卒中
由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。
細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)
遺傳藥理學(xué)：CYP2C19慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度降低，抗血小板作用降低。現(xiàn)有檢測患者CYP2C19基因型的方法。
由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑。
再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險(xiǎn)較高的近期短暫性缺血事件的發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。
腎功能損害
腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。
肝功能損害
對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此在這類患者中應(yīng)慎用氯吡格雷。
輔料
波立維含有乳糖，患有罕見的遺傳性疾病一半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖一半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。
服用氯吡格雷后，未見對(duì)駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。
此藥物含有氫化蓖麻油，其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。
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