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思瑞康的不良反應(yīng)

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  思瑞康的不良反應(yīng)

  1.至少發(fā)生一次三酰甘油≥200mg/dL(>2.258 mmol/L)。

  2.至少發(fā)生一次膽固醇≥240mg/dL(>6.2064 mmol/L)。

  3.與其它抗精神病藥物一樣,本品也可能引起體重增加, 主要發(fā)生在治療的前幾周。

  4.至少發(fā)生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。

  5.這些不良反應(yīng)發(fā)生率的計算僅來自上市后數(shù)據(jù)。

  6.至少發(fā)生一次血小板數(shù)≤100x109/L

  7.僅在雙相抑郁的臨床試驗中觀察到本品導(dǎo)致吞咽困難的發(fā)生率高于安慰劑。

  8.根據(jù)臨床試驗不良事件報告,血清肌酸磷酸澈酶升高與神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征無關(guān)。

  9.十分罕見有糖尿病患者在服用喹硫平的治療期間導(dǎo)致糖尿病加重的報告。

  中性粒細胞減少:在安慰劑對照的單藥治療基線中性粒細胞>1.5=lO9L患者的試驗中,本品治療的患者中。至少發(fā)生一次中性粒細胞致<1.5x109/L的患者為1.72%。安慰劑組為0.73%.在所有臨床試驗(安慰劑對照;開放性;陽性對照;患者基線中性粒細胞數(shù)>1.5x109L)中,本品治療的患者中至少發(fā)生一次中性粒細胞數(shù)<0. 5x109/L的比例為0.21%,安慰劑組為O%。本品治療的患者者中至少發(fā)生一次中性粒細胞數(shù)≥0.5x109/l并<1.OxlO9/L的比例為0.75%,安慰劑組為0.11%)。

  錐體外系癥狀:在短期、安慰劑對照的精神分裂和雙相躁狂患者的臨床試驗中,錐體外系癥狀的發(fā)生率與安慰劑相似(精神分裂癥:本品為7.8%,安慰劑為8.O%;雙相躁狂:本品為11.2%,安慰劑為11.4%)。

  在抗精神病藥物使用中,QT延長、室性心律失常、不明原因猝死、心跳驟停和尖端扭轉(zhuǎn)型室速報道非常罕見,并且認(rèn)為是同類藥物作用(參見【警告】)。

  甲狀腺水平:本品治療可伴有輕微的、與劑量有關(guān)的甲狀腺激素水平下降,尤其是總T4和游離T4。總T4和游離T4的下降在喹硫平治療的第2-4周最顯著,長期治療過程中沒有進一步下降,幾乎所有的患者在停用喹硫平后對總T4和游離T4的影響可以恢復(fù),而且與療程無關(guān),僅在高劑量情況下觀察到總T3和反T3的少量下降。TBG水平未有改變,并且一般沒有TSH的相應(yīng)升高,這表明本品不會引起有臨床意義的甲狀腺功能減退。

  本品上市后應(yīng)用有發(fā)生黃疸的報告。

  思瑞康的禁忌

  對本品中任何成分過敏的患者。

  【警告】

  1.患有癡呆相關(guān)精神病的老年人

  本品尚未批準(zhǔn)治療癡呆相關(guān)精神病的患者。

  在隨機的安慰劑對照的非典型抗精神病藥物治療癡呆患者臨床試驗中,腦血管不良事件的風(fēng)險大約升髙3倍。該風(fēng)險升高的機制尚未明確。對于其它抗精神病藥物或其它患者也不能排除該風(fēng)險升高。

  本品用于有卒中風(fēng)險因素的患者時應(yīng)謹(jǐn)慎。

  2.自殺/自殺念頭或臨床惡化

  雙相情感障礙中的抑郁與自殺念頭,自我傷害和自殺(自殺相關(guān)事件)的風(fēng)險升高有關(guān),該風(fēng)險會持續(xù)至病情減輕為止。因為在治療開始的數(shù)周或更長的時間內(nèi)病情可能不會出現(xiàn)改善,應(yīng)密切監(jiān)測患者直至病情改善。通常的臨床經(jīng)驗表明在恢復(fù)早期,自殺風(fēng)險可能升高。

  在雙相情感陣礙的重性抑郁發(fā)作患者的臨床試驗中,喹硫平治療組與安慰劑組相比(分別為3.0%和0%),在25歲以下的青年成人患者中觀察到自殺相關(guān)的事件風(fēng)險升高。

  3.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征

  抗精神病藥物(包括本品)治療會伴發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。臨床表現(xiàn)包括高熱、精神狀態(tài)改變、肌肉強直、植物神經(jīng)功能紊亂以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出現(xiàn)此種情況,應(yīng)停用本品并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

  4.遲發(fā)性運動障礙

  與其它抗精神病藥物一樣,長期服用本品治療也有導(dǎo)致遲發(fā)性運動障礙的可能性。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征和癥狀,應(yīng)考慮減少本品劑量或停用。

  5.心血管疾病

  本品應(yīng)慎用于已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的患者。

  與其它具有α1腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣,本品可能導(dǎo)致直立性低血壓(伴有頭暈),心動過速,在某些患者會有暈厥;這些事件多發(fā)生于開始的劑量增加期。在老年患者中直立性低血壓現(xiàn)象較年輕患者多見。

  6.QT間期延長

  在臨床試驗以及遵循說明書的使用中,使用喹硫平不伴發(fā)絕對QT間期的持久性延長。但是,藥物過量時(參見【藥物過量】),觀察到QT間期延長。與其它抗精神病藥物一樣,本品應(yīng)慎用于有心血管疾病或有QT間期延長家族史的患者。而且,與其它已知會延長QT間期的藥物,以及與精神安定藥合用時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。尤其是用于老年患者,先天性QT延長綜合征患者,充血性心力衰竭患者,心臟肥大患者,低血鉀患者或低血鎂患者(參見【藥物相互作用】)。

  7.嚴(yán)重的中性粒細胞減少

  在臨床試驗中,嚴(yán)重的中性粒細胞減少(中性粒細胞數(shù)<0.5×109/L 報道不常見。絕大部分的中性粒細胞減少在喹硫平開始治療的數(shù)月內(nèi)發(fā)生。沒有明顯的劑量關(guān)系??赡芤鹬行粤<毎麥p少的風(fēng)險因素包括基線白細胞數(shù)低以及藥物引起中性粒細胞減少的病史。中性粒細胞數(shù)<1.0×109/L的患者應(yīng)停用本品。應(yīng)觀察患者感染的體征,癥狀以及中性粒細胞數(shù)(直至它們超過1.5×109/L)。

  8.癲癇

  在臨床對照試驗中,服用本品的患者的癲癇發(fā)生率與服用安慰劑的患者無區(qū)別。與其它抗精神病藥物一樣,當(dāng)本品用于治療有癲癇史的患者時應(yīng)予以注意。

  9.困倦

  本品治療與困倦及相關(guān)癥狀(例如鎮(zhèn)靜)有關(guān),通常是在治療的前兩周,一般持續(xù)給藥后即可消除。

  10.急性撤藥反應(yīng)

  在評估停藥癥狀的急性安慰劑對照單藥治療的臨床試驗中,觀察到的最常見的撤藥癥狀為:失眠、惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹。在停藥一周后這些反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低。在突然停用高劑量的喹硫平后,除急性撤藥反應(yīng)外,可能還會出現(xiàn)精神病癥狀復(fù)發(fā),同時還有報告出現(xiàn)非自主運動障礙(如靜坐不能,張力障礙和運動障礙)。因此,建議本品在至少一至兩周內(nèi)逐步撤藥。

  11.對肝臟的影響

  在服用本品的某些患者曾觀察到出現(xiàn)無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT,AST)或γ-GT水平增高。如果出現(xiàn)黃疸,應(yīng)中止使用本品。

  12.高血糖

  有高血糖及原有糖尿病加重的報告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品時建議進行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測。

  13.脂類

  在使用本品的臨床試驗中觀察到三酰甘油和膽固醉升高(參見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)適當(dāng)?shù)乜刂浦惖纳摺?/p>

  14.體重增加

  臨床試驗中曾發(fā)現(xiàn)體重增加的病例。使用本品治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測體重。

  臨床研究中觀察到部分患者有發(fā)生體重、血糖或血脂代謝參數(shù)惡化,這些參數(shù)的變化應(yīng)根據(jù)臨床酌情處理。

  15.白內(nèi)障

  犬類長期治療研究表明,喹硫平可引起白內(nèi)障的產(chǎn)生。在成人、兒童和青少年長期治療中也發(fā)現(xiàn)晶狀體改變,但尚未明確是否與喹硫平有因果關(guān)系。目前尚不能排除晶狀體改變的可能性。因此建議本品治療開始時或治療開始后的短期以及長期治療期間,每隔6個月通過裂隙燈或其它適宜的較敏感的方法檢査晶狀體,及早發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障。

  16.高催乳素血癥

  在臨床試驗中,本品治療組和安慰劑治療組催乳素水平升高至有臨床意義值的發(fā)生率分別為3.6%(158/4416)和2.6%(51/1968)。與其它拮抗多巴胺D2受體的藥物相同,喹硫平可升高某些患者的催乳素水平,而且長期治療期間可持續(xù)。高催乳素血癥不論病因如何,均可抑制下丘腦,減少垂體促性腺激素分泌。而這可相應(yīng)地通過損傷男性和女性患者性腺類固醇生成而抑制生殖系統(tǒng)功能。服用可使催乳素升高化合物的患者中有溢乳、閉經(jīng)、男性乳房發(fā)育和陽瘺的報告。長期高催乳素血癥如果與性腺功能減退并存,可導(dǎo)致男性和女性患者骨密度減低。

  17.陰莖異常勃起

  上市之前已收到1例使用本品的患者出現(xiàn)陰莖異常勃起的報告。盡管尚未明確是否與本品有因果關(guān)系,但已知其它具有α-腎上腺素阻滯作用的藥物可誘發(fā)陰莖異常勃起,故認(rèn)為本品也有這一可能性。重度陰莖異常勃起需手術(shù)干預(yù)治療。

  18.體溫調(diào)節(jié)

  抗精神病藥物可擾亂機體降低核心體溫的能力,但本品尚未見報 道。本品用于可能使核心體溫升高的情況(如運動過度、暴露于極端高溫、合并使用具有抗膽堿能活性的藥物,或出現(xiàn)脫水)的患者時應(yīng)給予適當(dāng)護理

  19.吞咽困難

  食管運動功能障礙和誤吸被認(rèn)為與抗精神病藥使用有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者,特別是晚期阿爾茨海默型癡呆患者發(fā)病和死亡的常見原因。本品和其它抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸入性肺炎危險的患者。

思瑞康的不良反應(yīng)

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