阿奇霉素粉針的說(shuō)明書(shū)
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阿奇霉素粉針的說(shuō)明書(shū)
藥品名稱(chēng)
通用名稱(chēng)：阿奇霉素注射液
商品名稱(chēng)：芙琦星
漢語(yǔ)拼音：
劑型 注射劑
性狀
主要成份 本品主要成分為阿奇霉素。其化學(xué)名稱(chēng)為：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。
適應(yīng)癥 本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染： 1.由肺炎衣原體﹑流感嗜血桿菌﹑嗜肺軍團(tuán)菌﹑卡他摩拉菌﹑金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的，需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。 2.由沙眼衣原體﹑淋病雙球菌﹑人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。
規(guī)格安瓿，每支5ml:0.5g(按C38H72N2O12計(jì))，1支
不良反應(yīng) 1.本品常見(jiàn)不良反應(yīng)有：
(1) 胃腸道反應(yīng)：腹瀉﹑惡心﹑腹痛﹑稀便﹑嘔吐等。
(2) 局部反應(yīng)：注射部位疼痛﹑局部炎癥等。
(3) 皮膚反應(yīng)：皮疹﹑搔癢等。
2.本品尚可引起下列反應(yīng)：
(1) 消化系統(tǒng)：消化不良﹑胃腸脹氣﹑口腔念珠菌病﹑胃炎等。
(2) 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛﹑嗜睡等。
(3) 過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。
(4) 其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等。
(5) 實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT﹑AST﹑肌酐﹑LDH﹑膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞﹑中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
用法用量 將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于60分鐘。 1. 治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服劉05g/天，治療7～10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。 2. 治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。
禁忌 對(duì)阿奇霉素﹑紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng) 1.肝功能不全者慎用。
2.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等)應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。
3.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生，如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
4.本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
5.本品溶媒含有乙醇，乙醇過(guò)敏者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥 孕婦﹑哺乳期婦女慎用。
兒童用藥 兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
老人用藥 目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。
藥物相互作用 1. 含鋁﹑鎂的抗酸藥物能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但又不降低AUC值。
2. 口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測(cè)血漿茶堿水平。
3. 口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐丙酮的凝血酶原時(shí)間。但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。因?yàn)樵谂R床上，同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。
4. 阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者：
(1) 地高辛：使地高辛水平升高。
(2) 麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺(jué)遲鈍(觸物感痛)。
(3) 三唑倉(cāng)：通過(guò)減少三唑倉(cāng)的降解，而使三唑倉(cāng)的藥理學(xué)效果增強(qiáng)。
(4) 細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥：提高血清中卡馬西平﹑特非那定﹑環(huán)孢素﹑環(huán)己巴比妥﹑苯妥英等的水平。
藥理毒理 1.阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，包括：
(1)革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、(溶血性鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
(2)革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類(lèi)志賀吡鄰單胞菌。
2.本品對(duì)下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定：大腸埃希菌、傷寒沙門(mén)菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
(1)厭氧菌：脆弱類(lèi)桿菌、類(lèi)桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
(2)性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
(3)其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲交原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲(chóng)、鳥(niǎo)分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
3.下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。
作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制依賴(lài)于RNA的蛋白合成。
藥代動(dòng)力學(xué) 1.每日靜脈滴注阿奇霉素0.5g，連續(xù)2~5日，平均血漿峰濃度(Cmax)為3.63±1.60μg/ml，平均血漿谷濃度(Cmin)為0.20±0.15μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg﹒h/ml。單次靜脈滴注阿奇霉素1~4g，滴注時(shí)間大于2小時(shí)，其清除率(CLt)和表觀分布體積(Vd)分別為10.18ml/min/kg和33.3L/kg。
2.本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10~100倍。
3.在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。每日靜滴阿奇霉素0.5g，連續(xù)5日，第1次給藥后的24小時(shí)內(nèi)約11%的給藥量以原形從尿液中排出，第5次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%。
4.阿奇霉素可經(jīng)膽道以原形(膽汁內(nèi)可見(jiàn)高濃度的阿奇霉素)及10種代謝物排出。
5.阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。阿奇霉素單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時(shí)。
貯藏 涼暗處保存。
有效期 24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020342
阿奇霉素粉針的療程
阿奇霉素是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素，適用于敏感細(xì)菌所引起的感染。包括支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中沙眼衣原體所導(dǎo)致的單純性生殖器感染。亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除霉素螺旋體的合并感染。)
阿奇霉素靜脈給藥,一般三天，根據(jù)病情， 連續(xù)用藥不能超過(guò)5天。. 靜脈注射阿奇霉素會(huì)有以下不良反應(yīng)為：注射部位疼痛、 局部炎癥等。 口服用藥，不良反應(yīng)為：腹瀉。所以如果癥狀已經(jīng)減輕,可以暫時(shí)停用阿奇霉素.或改用口服藥劑.一般治療原則是能口服的不應(yīng)該注射,能肌肉注射的就不用靜脈注射。
阿奇霉素粉針的副作用
注射用阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽(yáng)性需氧菌、金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。
注射用阿奇霉素一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)有：
1、胃腸道反應(yīng):腹瀉,惡心,腹痛,稀便,嘔吐等; 皮膚反應(yīng):皮疹,瘙癢等; 其它反應(yīng):如厭食,陰道炎,頭暈或呼吸困難等;
2,臨床中還觀察到下列40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無(wú)充分資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重.
3,由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用.用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能.
4,用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫,皮膚應(yīng),Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施.有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作,需較長(zhǎng)時(shí)間觀察和治療.。 5,同其他抗生素一樣,應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀.。
6,治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考查假膜性腸炎發(fā)生.如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水,電解質(zhì)平衡,補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
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