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　　降脂藥力平之說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：非諾貝特膠囊

　　商品名稱：非諾貝特膠囊(力平之)

　　英文名稱：Fenofibrate Capsules

　　【主要成份】 非諾貝特膠囊主要成分為非諾貝特。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲?；?苯氧基]丙酸異丙酯

　　分子式：C20H21ClO4

　　分子量：360.84

　　【性 狀】 非諾貝特膠囊為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊撸?型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

　　【規(guī)格型號】0.2g*10s(力平之)

　　【用法用量】 配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。 - 200mg規(guī)格的力平之微?；z囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。

　　【不良反應(yīng)】與其它貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)大多在停藥后可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。其它較少發(fā)生、中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道：胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良;轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項(xiàng)部分);有報(bào)道偶見過敏性肌膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露陽光或人工紫外線下后，仍出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。詳見說明書。

　　【禁 忌】 在下列情況中，此藥物禁止使用： - 對非諾貝特過敏者禁用; - 肝功能不全者; - 腎功能不全者(詳見警告部分); - 已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng); - 與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分); - 兒童禁用。 該藥通常不建議與HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用(詳見藥物相互作用部分)，在哺乳期也不應(yīng)使用(詳見孕期與哺乳期部分)。

　　【注意事項(xiàng)】 警告 已有報(bào)道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。 在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。 另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)。 由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合征，或乳糖酶缺乏癥患者。 使用注意事項(xiàng) - 如果在服用幾個(gè)月(3～6個(gè)月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補(bǔ)充治療或采用其他方法治療 - 一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明： 在治療的最初12個(gè)月，每隔3個(gè)月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度; 當(dāng)ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時(shí)，應(yīng)停止治療。 - 在與口服抗凝劑合用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見藥物相互作用部分)。

　　【兒童用藥】兒童禁用。

　　【老年患者用藥】推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕期 - 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。 - 到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。 - 貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。 哺乳期 目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。

　　【藥物相互作用】 禁止與以下藥物合并使用 + 其他貝特類藥物：增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。 不建議合并使用的藥物 +HMG-CoA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。 謹(jǐn)慎合用的藥物 +口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險(xiǎn)性(由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應(yīng))。 對INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監(jiān)控。在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。

　　【藥物過量】對癥治療。

　　【藥理毒理】 藥理作用 微?；侵Z貝特是力平之的一種新型制劑，含有200mg高生物利用度非諾貝特。 非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。 - 膽固醇的降低是通過降低低密度動(dòng)脈粥樣化成分(VLDL和LDL)，并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的(該比率在動(dòng)脈粥樣化高脂血癥中升高)，從而改善了血漿中膽固醇的分布。 - 高膽固醇和動(dòng)脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動(dòng)脈硬化與冠狀動(dòng)脈疾病危險(xiǎn)的關(guān)系已得到證實(shí)。低水平的HDL可增加冠狀動(dòng)脈疾病危險(xiǎn)。甘油三酯升高可增加心血管疾病危險(xiǎn)，但還不能確定這種關(guān)系是獨(dú)立存在的。 另外，甘油三酯可能不僅與動(dòng)脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。 - 通過有效延長治療期(顯著降低膽固醇)，血管外膽固醇的沉積(腱和結(jié)節(jié)黃瘤)能夠有明顯的消退，甚至完全消除。 - 在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。 - 非諾貝特治療增加apoA1、降低apoB，從而改善apoA1/apoB比率，該比值被認(rèn)為是動(dòng)脈粥樣化的標(biāo)志。 - 動(dòng)物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應(yīng)而實(shí)現(xiàn)的。 - 非諾貝特通過激活PPARα(過氧化物酶增殖體激活受體α)，激活脂解酶和減少載脂蛋白CIII合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。 毒理研究 在使用劑量超過45mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細(xì)胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現(xiàn)大鼠胰腺腺泡細(xì)胞瘤和腺癌，在長期應(yīng)用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現(xiàn)了間質(zhì)細(xì)胞瘤。致癌研究結(jié)果顯示，應(yīng)用非諾貝特治療的嚙齒動(dòng)物的腫瘤發(fā)生率分別在3個(gè)器官明顯增加：肝臟(腫瘤和肝細(xì)胞癌)、胰腺(腺泡細(xì)胞瘤和腺癌)和睪丸(間質(zhì)細(xì)胞瘤)。 大鼠和小鼠的毒性研究結(jié)果顯示：過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應(yīng)出現(xiàn)。這種變化僅在小嚙齒動(dòng)物出現(xiàn)，其它動(dòng)物標(biāo)本中尚未發(fā)現(xiàn)。且與人類的治療無相關(guān)性。 下列實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)非諾貝特?zé)o潛在的致突變作用：艾姆斯試驗(yàn)(Ames test)、小鼠淋巴組織瘤實(shí) 驗(yàn)、染色體畸變實(shí)驗(yàn)以及不定期的DNA合成實(shí)驗(yàn)等。 生殖研究表明，非諾貝特?zé)o致畸作用，但當(dāng)使用孕婦毒性劑量時(shí)，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當(dāng)大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時(shí)，會出現(xiàn)延遲分娩和減少出生后存活率。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】 非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，主要代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。 通常服藥后5小時(shí)可達(dá)最大血漿濃度。每天服用力平之200mg微?；z囊一粒后的平均血藥濃度為15ug/ml。 同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。 非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強(qiáng)抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。 非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時(shí)。 該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。 非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖醛酸衍生物。 單劑量和多劑量給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非諾貝特?zé)o蓄積效應(yīng)。 血液透析不能清除非諾貝特酸。

　　【貯 藏】干燥處保存。

　　【包 裝】200mg*10s/盒。

　　【有 效 期】36 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX19990212

　　【批準(zhǔn)文號】H20140369

　　降脂藥力平之是處方藥嗎

　　處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品;而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(Over The Counter)，簡稱OTC，而此稱謂已成為全球通用的俗稱。

　　處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是依管理上的需要而界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

　　力平之是處方藥。力平之的主要成份及其化學(xué)名稱為：非諾貝特。力平之的用法用量是：配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期檢測療效。200mg的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服，當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。