紅霉素膠囊說(shuō)明書(shū)_紅霉素膠囊簡(jiǎn)介
紅霉素膠囊是一種很常見(jiàn)的藥。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的紅霉素膠囊說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!
紅霉素膠囊說(shuō)明書(shū)
拼音名：YingzhisuanHongmeisuJiaonaog
英文名：ErythromycinStearateCapsules
書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部-831
本品含硬脂酸紅霉素按紅霉素(C37H67NO13)計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
鑒別
取本品的內(nèi)容物，照硬脂酸紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同
的反應(yīng)。
含量測(cè)定
取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于紅
霉素0.1g)，照硬脂酸紅霉素片項(xiàng)下的方法測(cè)定。
類(lèi)別
同硬脂酸紅霉素。
規(guī)格
按C37H67NO13計(jì)算(1)0.1g(10萬(wàn)單位)(2)0.125g(12.5萬(wàn)單位)
貯藏
遮光，密封，在干燥處保存。
紅霉素膠囊成分檢查
有關(guān)物質(zhì)取本品的內(nèi)容物適量，照硬脂酸紅霉素項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
水分取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于紅霉素0.2g)，加吡啶1～2ml，照水分測(cè)定法(附錄ⅧM第一法)測(cè)定，含水分不得過(guò)4.0%。
溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄ⅩC第一法)，以鹽酸溶液(9→1000)為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液;另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于1粒的平均裝量)，置1000ml量瓶中，用上述鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，各加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，約45分鐘時(shí)，照分光光度法(附錄ⅣA)，在482nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每片的溶出量。限度為75%，應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠE)。
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