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　　頭孢奧硝唑膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：奧硝唑膠囊

　　商品名稱：奧硝唑膠囊(奧立泰)

　　英文名稱：Ornidazole Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份為：奧硝唑，其化學(xué)名稱為: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

　　【成 份】

　　分子式：C7H10ClN3O3

　　分子量：C7H10ClN3O3

　　【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色或微黃色顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療由厭氧菌感染引起的多種疾病;男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病;腸、肝阿米巴蟲病，腸、肝變形蟲感染引起的疾病;用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25g*12s

　　【用法用量】 口服， 防治厭氧菌感染：成人一次0.5g，一日二次(早晚各服一次，以下同);兒童每12小時(shí)10mg/kg; 阿米巴蟲?。撼扇艘淮?.5g，一日二次;兒童一日25mg/kg; 賈第蟲?。撼扇艘淮?.5g，一日一次;兒童一日40mg/kg; 毛滴蟲病：成人一次1-1.5g，一日1次;兒童一日25mg/kg?；蜃襻t(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應(yīng)、肌肉乏力。

　　【禁 忌】對(duì)硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者對(duì)此藥也過(guò)敏，禁用于對(duì)此類藥物過(guò)敏的患者;也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。

　　【注意事項(xiàng)】服用剩余的藥片應(yīng)立即包裝好并作好標(biāo)記并放在兒童接觸不到的地方。

　　【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量依照兒童體重用藥。

　　【老年患者用藥】遵醫(yī)囑適量酌減。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期慎用;治療期間不適宜于哺乳。

　　【藥物相互作用】 1、奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長(zhǎng)，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。 2、巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。

　　【藥物過(guò)量】過(guò)量服用此藥可加重不良反應(yīng)甚至發(fā)生危險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量服用。

　　【藥理毒理】奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內(nèi)主要以具有細(xì)胞毒作用的原藥和具有細(xì)胞毒作用的中間代謝活性產(chǎn)物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細(xì)胞的DNA，使其螺旋結(jié)構(gòu)斷裂或阻斷其轉(zhuǎn)錄復(fù)制而致其死亡達(dá)到抗菌抗原生質(zhì)的目的。 研究報(bào)道，奧硝唑?qū)π∈蠹毙远拘栽囼?yàn)表明其LD50值為1645mg/kg(灌胃)，1027mg/kg(腹腔注射)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明奧硝唑具有良好的耐受性、無(wú)致突變、致畸、致癌性，與乙醇無(wú)不良相互作用。但在服藥期間對(duì)精子的活動(dòng)性有抑制作用，停藥后則自然恢復(fù)。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時(shí)后降到9μg/ml，48小時(shí)后降到2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)由陰道吸收，據(jù)報(bào)道，插入500mg陰道栓劑后12小時(shí)，最大血漿濃度約為5μg/ml。 奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于15%。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。 奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報(bào)道單劑量口服于5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。

　　【貯 藏】遮光，密閉保存。

　　【包 裝】2×6粒/板/盒(鋁塑板)。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031257

　　孕婦服用頭孢奧硝唑膠囊好嗎

　　頭孢奧硝唑膠囊單次口服1.5克后1.75小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，Cmax為21.9微克/毫升。頭孢奧硝唑膠囊廣泛分布于人體組織的體液中(包括腦脊液)，頭孢奧硝唑膠囊的血漿蛋白組合率不到15%，頭孢奧硝唑膠囊的血漿消除半衰期為16.08小時(shí)。頭孢奧硝唑膠囊在肝臟代謝，頭孢奧硝唑膠囊主要以軛合物和代謝產(chǎn)物形式從尿中排泄，頭孢奧硝唑膠囊少量從糞便中排泄。

　　頭孢奧硝唑膠囊在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，頭孢奧硝唑膠囊對(duì)胎兒和圍產(chǎn)期無(wú)明顯影響。頭孢奧硝唑膠囊對(duì)大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400毫克/公斤/日，家兔劑量達(dá)100毫克/公斤/日時(shí)，未見致畸作用。頭孢奧硝唑膠囊經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，頭孢奧硝唑膠囊不抑制精子的生成。

　　頭孢奧硝唑膠囊的孕婦用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明本品無(wú)致畸形或胎兒毒性作用，然而，未在妊娠婦女中進(jìn)行對(duì)照研究，因此除絕對(duì)需要外，在妊娠早期或哺乳期婦女應(yīng)避免使用。