雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書
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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱:雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
商品名稱:雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
【主要成份】 雙氯芬酸鈉。
【性 狀】 本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色球形小微丸。
【適應癥/功能主治】 1.緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、肌痛及運動后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。
【規(guī)格型號】0.1g*6s
【用法用量】口服:本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次100mg(1粒),一日1次,或遵醫(yī)囑。
【不良反應】 1.胃腸道反應:為最常見的不良反應,主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等,其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 3.可引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等嚴重不良反應。 4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。
【禁 忌】對本品或其它非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。
【注意事項】 1.交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應,對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。 2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。 3.本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 4.對診斷的干擾:本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。
【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔,慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】 1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。 3.與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。 4.與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。 5.本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。 6.本品與抗糖尿病藥同用時,可影響后者的療效,故需慎重考慮。 7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。 9.本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。 10.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。
【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥。本品的鎮(zhèn)痛、抗炎作用是通過對環(huán)氧化酶有抑制而減少前列腺素的合成,尚有一定抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的作用。急性毒性試驗結果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。
【藥代動力學】口服吸收,完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時后血藥濃度達峰值,表觀分布容積0.12~0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,表現(xiàn)分布容積0.12~55L/kg。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出。長期應用無蓄積作用。
【貯 藏】遮光,密封保存。
【包 裝】6粒/盒。
【有 效 期】24 月
【批準文號】國藥準字H20000717
怎樣辨別雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的真?zhèn)文?/strong>
1.藥品在包裝上一定能夠看到批準文號:"國藥準字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字",它的意思是國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)、上市銷售的藥品,H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物制品、J進口藥品國內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、F藥用輔料。
2.如果包裝上沒有"國藥準字"肯定不是藥品,如果有"國藥準字"你登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢,輸入藥品名稱或"國藥準字"后面的字母和8數(shù)字,查到的是真藥,查不到的就是假藥。
3.如果批準文號是:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號,這樣的批準文號是醫(yī)院制劑,只可在本醫(yī)院使用,不可在其他醫(yī)院和藥店銷售。
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