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　　甲硝唑膠囊說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：甲硝唑膠囊

　　商品名稱：甲硝唑膠囊

　　英文名稱：Metronidazole Capsules

　　【主要成份】 甲硝唑。

　　【性 狀】 本品為膠囊劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術(shù)的預(yù)防用藥，如結(jié)腸直腸擇期手術(shù)等。2.用于治療陰道滴蟲(chóng)病。3.用于治療腸道及腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸腔阿米巴病等)。4.還可用于治療小袋蟲(chóng)病、皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)病等。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.2g*100s

　　【用法用量】 口服。 1.成人常用量 (1)厭氧菌感染：一次0.5g，一日3次，療程7日或更長(zhǎng)，一日最大劑量不得大于4g。 (2)腸道感染：一次0.5g，一日3次。 (3)抗生素相關(guān)腸炎：一次0.5g，一日3～4次。 (4)幽門(mén)螺桿菌相關(guān)胃炎及消化性潰瘍：一次0.5g，一日3次，與其他抗生素合用，療程7～14日。 (5)原蟲(chóng)感染： ①腸道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，療程7日; ②腸道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，療程20日; ③賈第蟲(chóng)病，一次0.4g，一日3次，療程5～10日; ④麥地那龍線蟲(chóng)病，一次0.2g，療程7日; ⑤小袋蟲(chóng)病，一次0.2g，一日2次，療程5日; ⑥皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日，間隔10日后重復(fù)一療程; ⑦滴蟲(chóng)病，一次0.2g，一日4次，療程7日;可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g置入陰道內(nèi)，連用7～10日。 2.小兒常用量 (1)厭氧菌感染：一日按體重20～50mg/kg口服。 (2)阿米巴病：一日按體重35～50mg/kg，分3次口服，療程10日。 (3)滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、麥地那龍線蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)?。阂蝗瞻大w重15～25mg/kg，分3次口服，療程10日。

　　【不良反應(yīng)】 1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。 2.其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有： (1)胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等; (2)可逆性粒細(xì)胞減少; (3)過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等; (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等; (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

　　【禁 忌】對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。 2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。 3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。 4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。 8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。 9.治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。 10.重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

　　【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)慎用并減量使用。

　　【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦禁用。 2.甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動(dòng)物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔茫虼瞬溉槠趮D女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。 2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。 3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血消除半衰期(t1/2β)，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。 4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。 5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。 6.與土霉素合用時(shí)，土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲(chóng)的作用。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】 1.甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外，對(duì)阿米巴原蟲(chóng)和滴蟲(chóng)也有較強(qiáng)的殺滅作用。 2.甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡。抗阿米巴原蟲(chóng)的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)的氮鏈發(fā)生斷裂。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好，生物利用度80%以上?？诜?.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7～8小時(shí)，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

　　【貯 藏】密封。

　　【包 裝】塑料瓶裝，每瓶裝100片。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H13022362

　　甲硝唑膠囊禁用于哪些患者呢

　　甲硝唑膠囊口服吸收良好，甲硝唑膠囊的生物利用度(F)80%以上。甲硝唑膠囊口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，甲硝唑膠囊的達(dá)峰時(shí)間(tmax)為1～2小時(shí)。甲硝唑膠囊廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。甲硝唑膠囊在唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。

　　甲硝唑膠囊的蛋白結(jié)合率小于20%。甲硝唑膠囊部分在肝臟代謝。甲硝唑膠囊的代謝物也具有抗菌作用。甲硝唑膠囊的血消除半衰期(t1/2β)為7～8小時(shí)，甲硝唑膠囊60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物)。甲硝唑膠囊10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

　　對(duì)甲硝唑或吡咯類藥物過(guò)敏患者;有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者;孕婦;飲酒者禁用甲硝唑膠囊。