什么是藥品認證的簡介
什么是藥品認證的簡介
隨著全國事業(yè)單位改革的穩(wěn)步推進,藥品認證機構也面臨著觀念、職能的轉變。藥品認證機構必須本著“服務于藥品監(jiān)管、服務于產業(yè)發(fā)展、服務于社會公眾”的理念，什么是藥品認證呢？下面是學習啦小編整理的什么是藥品認證，歡迎閱讀。
什么是藥品認證
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品認證簡介
藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產、經(jīng)營、使用單位，實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。
藥品GMP認證管理辦法編輯
第一條 為加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，廣泛規(guī)范藥品GMP認證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作;負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任;負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證具體工作。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
第二章 認證申請
第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)(車間)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
1、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);
3、藥品生產企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業(yè)(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人);
5、藥品生產企業(yè)(車間)生產的所有劑型和品種表;
6、藥品生產企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級);
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點;
9、藥品生產企業(yè) (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
10、藥品生產企業(yè) (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
第六條 新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請GMP認證, 除報送第五條 2至 10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型 3批試生產記錄。
第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第七條 局認證中心對藥品生產企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。
第八條 局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
第四章 審批與發(fā)證
第九條 現(xiàn)場檢查后，局認證中心根據(jù)
檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā) 《藥品GMP證書》，并予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。
新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月，由藥品生產企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。
第五章 監(jiān)督管理
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。
第六章 附 則
第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)(車間)應按規(guī)定繳納認證費用。
第十八條 在規(guī)定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的,國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證.
第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
什么是藥品GMP認證
一、 GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
二、 產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
三、 GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000-9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
四、 國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
五、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至2004年6月30日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
六、 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)會同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
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