什么是藥品認(rèn)證的簡介
什么是藥品認(rèn)證的簡介
隨著全國事業(yè)單位改革的穩(wěn)步推進(jìn),藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)也面臨著觀念、職能的轉(zhuǎn)變。藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須本著“服務(wù)于藥品監(jiān)管、服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)于社會公眾”的理念，什么是藥品認(rèn)證呢？下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的什么是藥品認(rèn)證，歡迎閱讀。
什么是藥品認(rèn)證
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品認(rèn)證簡介
藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
藥品GMP認(rèn)證管理辦法編輯
第一條 為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，廣泛規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任;負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
第二章 認(rèn)證申請
第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報(bào)送以下資料。
1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人);
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;
7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級);
8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn);
9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況;
10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證, 除報(bào)送第五條 2至 10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。
第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第七條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。
第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
第四章 審批與發(fā)證
第九條 現(xiàn)場檢查后，局認(rèn)證中心根據(jù)
檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出審核意見，提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā) 《藥品GMP證書》，并予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個(gè)月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。
第五章 監(jiān)督管理
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進(jìn)行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。
第六章 附 則
第十七條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。
第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的,國家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證.
第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
什么是藥品GMP認(rèn)證
一、 GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
二、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
三、 GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000-9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。
四、 國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
五、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至2004年6月30日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
六、 GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))會同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
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