質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)對(duì)質(zhì)量體系的要求，在合同環(huán)境下作為質(zhì)量管理大綱，并向顧客和第三方提供證實(shí);在非合同環(huán)境下，是質(zhì)量必須達(dá)到的基本準(zhǔn)則。下面是學(xué)習(xí)啦小編精心為你們整理的浙江輝煌汽車電器有限公司質(zhì)量手冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，希望你們會(huì)喜歡!

　　浙江輝煌汽車電器有限公司質(zhì)量手冊(cè)

　　本手冊(cè)適用于浙江輝煌汽車電器有限公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)等相關(guān)活動(dòng)。

　　7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

　　為滿足生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量要求，公司建立并執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、《供方管理程序》、《采購控制程序》、《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》、《生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序》、《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》、《搬運(yùn)、貯存、包裝、保護(hù)和交付控制程序》，對(duì)過程的活動(dòng)作出規(guī)定，以保證各過程活動(dòng)受控，符合質(zhì)量管理體系的要求，從而使公司獲得生產(chǎn)服務(wù)的增值。

　　7.1.1公司對(duì)下列活動(dòng)進(jìn)行策劃：

　　7.1.1.1當(dāng)產(chǎn)品服務(wù)或合同規(guī)定時(shí)，確定其質(zhì)量目標(biāo)，編制相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃;

　　7.1.1.2確定配備必要的控制手段，如：方法、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備)、工藝裝備和針對(duì)相應(yīng)生產(chǎn)服務(wù)所需建立的過程文件以及所需提供的資源和設(shè)施;

　　7.1.1.3確保所有活動(dòng)的文件的相容性和符合性;

　　7.1.1.4必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行更新;

　　7.1.1.5確定所有必須的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求和接收標(biāo)準(zhǔn);

　　7.1.1.6確定和提供過程活動(dòng)符合性信息所必要的質(zhì)量記錄;

　　7.1.1.7確定所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù);

　　7.1.1.8確定交付及后續(xù)相關(guān)的活動(dòng)。

　　7.1.2 顧客要求時(shí),將采用項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法;

　　7.1.3 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)著重于故障預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)，利用多方論證方法。，

　　7.1.4顧客要求和引用的技術(shù)規(guī)范, 包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中, 并作為質(zhì)量計(jì)劃的組成部分。

　　7.1.5 接收標(biāo)準(zhǔn)

　　— 品質(zhì)部應(yīng)確定接收準(zhǔn)則，需要時(shí)由顧客批準(zhǔn);

　　— 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷。

　　7.1.6 保密

　　各相關(guān)部門應(yīng)確保顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。

　　7.1.7 更改控制

　　7.1.7.1技術(shù)部應(yīng)制定控制和反映更改(包括公司內(nèi)部更改)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響的規(guī)定

　　7.1.7.2任何更改的影響應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　7.1.7.3在實(shí)施之前，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行確定、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保和顧客要求一致。

　　7.1.7.4對(duì)有專用權(quán)的設(shè)計(jì),對(duì)成型、匹配、功能(包括性能和/或耐久性有影響的部 分)，都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。

　　7.1.7.5當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證及確認(rèn)要求，如對(duì)引入新產(chǎn)品的附加要求。

　　7.1.7.6任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(生產(chǎn)和制造)過程的更改，影響顧客需求時(shí)要求通知顧客，并和顧客取得一致。

　　7.2與顧客有關(guān)的過程

　　7.2.1顧客要求的確定

　　7.2.1.1顧客要求的識(shí)別按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》管理。顧客要求主要包括：

　　— 生產(chǎn)服務(wù)的技術(shù)要求;

　　— 設(shè)備的使用要求;

　　— 生產(chǎn)服務(wù)的交付能力及支持方面的要求;

　　— 售后服務(wù);

　　— 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

　　— 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括與服務(wù)有關(guān)的義務(wù)和適用的管理、安全和 環(huán)境法規(guī)，運(yùn)用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或處理)。

　　7.2.1.2銷售部應(yīng)提供顧客對(duì)其服務(wù)的反饋信息。公司銷售部要定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查， 收集競(jìng)爭(zhēng)者(同行業(yè))信息進(jìn)行分析;并通過現(xiàn)狀與目標(biāo)相對(duì)比(必要時(shí)邀請(qǐng)顧客共 同參與)，來確保滿足顧客所有要求。

　　7.2.1.3顧客的要求應(yīng)形成文件。

　　7.2.2 產(chǎn)品售后服務(wù)(交付后活動(dòng))，作為顧客合同或訂單的一部分要求。

　　7.2.3環(huán)境影響、產(chǎn)品和制造過程的特殊特性的識(shí)別作為顧客要求的一部分。

　　7.2.4顧客確定的特殊特性

　　應(yīng)在特殊特性的確定、形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求。

　　7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審

　　銷售部負(fù)責(zé)召集相關(guān)部門按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》實(shí)施合同評(píng)審。

　　7.2.2.1合同評(píng)審必須在合同/訂單簽訂之前完成，并確保：

　　— 生產(chǎn)服務(wù)要求得到規(guī)定;

　　— 顧客的各項(xiàng)要求都已明確規(guī)定，并形成文件或口頭方式的合同/訂單，在接受 前應(yīng)得到總經(jīng)理同意和確認(rèn);

　　— 任何與以前表述不一致的合同/訂單的要求都已得到解決(如投標(biāo)或報(bào)價(jià));

　　— 公司具有滿足合同/訂單規(guī)定的能力。

　　7.2.2.2評(píng)審記錄和跟蹤措施由銷售部按《記錄控制程序》規(guī)定進(jìn)行記錄標(biāo)識(shí)、貯 存和防護(hù)。

　　7.2.2.3合同發(fā)生變更時(shí)銷售部應(yīng)將變更信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，并組織原相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。

　　7.2.2.4如果顧客實(shí)行網(wǎng)上銷售，則對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息如：產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

　　7.2.2.5 若放棄上述正式評(píng)審，需要顧客的認(rèn)可。

　　7.2.2.6在合同評(píng)審過程中，技術(shù)部應(yīng)研究和確認(rèn)提到的產(chǎn)品制造可行性并形成文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　7.2.3顧客信息的溝通

　　總經(jīng)理應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面，確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排，便于公司及時(shí)掌握顧客要求和期望，同時(shí)作為持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃的來源。

　　7.2.3.1銷售部應(yīng)定期了解顧客對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、質(zhì)量的評(píng)價(jià)和期望;

　　7.2.3.2合同/訂單的處理(包括修改);

　　7.2.3.3顧客的反饋(包括抱怨);

　　7.2.3.4組織應(yīng)有用顧客規(guī)定的語言和方式(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù) 據(jù)交換)進(jìn)行所需的信息的溝通的能力，包括數(shù)據(jù)溝通。

　　7.3 過程設(shè)計(jì)與開發(fā)

　　7.3.1過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

　　公司技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

　　a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

　　b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　c) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

　　管理者代表對(duì)參與過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

　　7.3.1.1多方論證方法

　　設(shè)計(jì)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品過程策劃的準(zhǔn)備工作，包括：

　　特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控

　　FMEAS的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施

　　控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審，注意：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。

　　7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入

　　技術(shù)部確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：

　　a) 功能和性能要求;

　　b) 適用的法律、法規(guī)要求;

　　c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;

　　d) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

　　項(xiàng)目小組對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.2.1制造過程設(shè)計(jì)輸入

　　— 技術(shù)部對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確定，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：

　　— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)

　　— 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)

　　— 顧客要求(若存在)

　　— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)

　　7.3.2.2特殊特性

　　項(xiàng)目小組確定特殊特性

　　— 控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性

　　— 運(yùn)用顧客特殊的定義和符號(hào)

　　— 識(shí)別過程控制文件，如圖紙、FMEAS、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。

　　7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得

　　到批準(zhǔn)。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

　　a) 滿足過程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

　　b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

　　c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;

　　d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　　7.3.3.1制造過程設(shè)計(jì)輸出

　　制造過程設(shè)計(jì)輸出以能根據(jù)制造過程輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，制造過程的包括：

　　— 規(guī)范和圖紙

　　— 制造過程流程圖/布置圖

　　— 制造過程FMEA

　　— 控制計(jì)劃

　　— 作業(yè)指導(dǎo)書

　　— 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則

　　— 質(zhì)量，可靠性，維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)

　　— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果

　　— 產(chǎn)品/過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法

　　7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

　　在適宜的階段，項(xiàng)目小組應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

　　b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

　　c) 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

　　d)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

　　7.3.5監(jiān)視

　　技術(shù)部對(duì)在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的測(cè)量工作加以明確、分析和報(bào)告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。

　　7.3.6過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

　　為確保過程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術(shù)部依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

　　7.3.7過程設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，技術(shù)部組織其他部門

　　依據(jù)所策劃的安排對(duì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)顧客的要求進(jìn)行包括項(xiàng)目時(shí)間。

　　7.3.7.1樣件計(jì)劃

　　當(dāng)顧客要求時(shí)，項(xiàng)目小組制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的，工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求，當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，公司對(duì)分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。

　　7.3.7.2產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

　　公司符合由顧客承認(rèn)的和過程批準(zhǔn)程序。

　　產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。

　　7.3.8過程設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

　　技術(shù)部識(shí)別過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的更發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

　　更改的評(píng)審結(jié)果及任何措施的記錄應(yīng)予保持。

　　7.4采購

　　7.4.1采購過程

　　7.4.1.1采購部負(fù)責(zé)供方選擇和評(píng)價(jià)，并嚴(yán)格按照《供方評(píng)管理序》控制其采購過 程，以確保采購產(chǎn)品符合要求。

　　7.4.1.2控制的方式和程度應(yīng)取決于采購的物料對(duì)隨后的生產(chǎn)服務(wù)、過程及其輸出 的影響。

　　7.4.1.3公司應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于： 供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品、材料或服務(wù)的重要程度。

　　7.4.1.4采購物料的分類：

　　— 將外協(xié)件和采購物料視其對(duì)最終產(chǎn)品影響的程度分為A、B、C三類;

　　— 對(duì)提供A、B類物料的公司必須按《供方管理程序》規(guī)定對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　— C類物料由公司保管員對(duì)其作驗(yàn)證確認(rèn)。

　　7.4.1.5評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

　　7.4.1..6采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分組裝、排序、挑選、 返工和校準(zhǔn)服務(wù)。

　　7.4.1.7 當(dāng)供方出現(xiàn)收購或被收購情況時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的持續(xù)性和有 效性。

　　7.4.1.8 用于產(chǎn)品生產(chǎn)所采購的所有產(chǎn)品和材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。

　　7.4.1.9供方質(zhì)量體系開發(fā)

　　7.4.1.10組織的供方應(yīng)至少通過經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)其ISO9001:2000的認(rèn)證。

　　7.4.1.11顧客可以提出選擇性的要求。

　　7.4.1..12顧客批準(zhǔn)的供方

　　若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范等)中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品

　　材料和服務(wù)，包括量具/工裝供方，但不能免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。

　　7.4.2采購信息

　　7.4.2.1采購文件應(yīng)包括表述擬采購物料的信息，適當(dāng)時(shí)包括批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。

　　7.4.2.2采購文件發(fā)放前應(yīng)由總經(jīng)理或指定授權(quán)人進(jìn)行確認(rèn)，按照《采購控制程序》執(zhí) 行。

　　7.4.2.3采購文件中的信息指：

　　— 外協(xié)件的類別、形式、等級(jí)及其標(biāo)示方法;

　　— 圖樣、技術(shù)要求、過程要求及驗(yàn)收方式和方法;

　　— 設(shè)備能力要求;

　　— 人員的資格證明、程序要求;

　　— 質(zhì)量管理體系要求。

　　7.4.3采購物料的驗(yàn)證

　　7.4.3.1所有采購物料應(yīng)按《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》規(guī)定由品質(zhì)部進(jìn)行驗(yàn)證：

　　— 公司或其顧客需在供方處對(duì)采購物料進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購合同中對(duì)驗(yàn)證方

　　法和方式作出規(guī)定(包括緊急放行產(chǎn)品);

　　— 顧客需在供方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)采購物料進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司有義務(wù)配合，但這并不減輕本公

　　司的責(zé)任。

　　7.4.3.2進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量

　　品質(zhì)部、采購部應(yīng)用以下一種或多種方法，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程。

　　— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)(如根據(jù)性能的抽樣)

　　— 結(jié)合可接受的質(zhì)量性能記錄時(shí)，-對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?

　　— 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)

　　— 顧客同意的其他方法

　　7.4.3.3供方監(jiān)視

　　應(yīng)通過下面所列的方面對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控

　　— 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)

　　— 顧客中斷包括現(xiàn)場(chǎng)退貨。

　　— 交貨期業(yè)績(jī)(包括附加額外運(yùn)費(fèi))

　　— 與質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的特殊情形下顧客的通知

　　— 組織應(yīng)促使供方對(duì)他們的制造過程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。

　　7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制

　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制

　　按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》規(guī)定：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制有關(guān)生產(chǎn)、服務(wù)過程控制的文件。生產(chǎn)、服務(wù)過程操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行：

　　7.5.1.1確定所有生產(chǎn)服務(wù)特性，包括對(duì)顧客未提出的特性亦應(yīng)做策劃，并通過作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)識(shí)等方式顯示，以保證受控;

　　7.5.1.2配置合適的生產(chǎn)設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，制訂和實(shí)施預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃;

　　7.5.1.3提供滿足要求的測(cè)量和監(jiān)控裝置;

　　7.5.1.4對(duì)特殊工序?qū)嵤┻B續(xù)監(jiān)控和記錄;

　　7.5.1.5對(duì)放行零部件、服務(wù)交付及交付后出現(xiàn)的服務(wù)需求、顧客抱怨處置均作出 明確的職責(zé)規(guī)定;

　　7.5.1.6當(dāng)設(shè)施、材料、服務(wù)及過程發(fā)生變更時(shí)，必須對(duì)過程和設(shè)施進(jìn)行重新認(rèn)可。

　　7.5.2控制計(jì)劃:

　　7.5.2.1針對(duì)所提供的產(chǎn)品，包括散裝材料和零件在系統(tǒng)、子系統(tǒng) 、部件和/或材料各層次上由項(xiàng)目小組制定控制計(jì)劃，

　　7.5.2.2在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃，應(yīng)充分考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出

　　7.5.2.3控制計(jì)劃應(yīng)：

　　— 列出制造過程控制用的控制方法

　　— 包括用于監(jiān)控顧客和組織共同確定的特殊特性的控制方法

　　— 包括顧客要求的信息(若存在)

　　— 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定(Cpk

　　劃進(jìn)行評(píng)審和修改。

　　— 控制計(jì)劃評(píng)審或修改后，必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)。

　　7.5.3 作業(yè)指導(dǎo)書

　　7.5.3.1 生產(chǎn)部應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這些作 業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。

　　7.5.3.2作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。

　　7.5.4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證

　　7.5.4.1作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、生產(chǎn)部均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。

　　7.5.4.2 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書，適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

　　7.5.4.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證推薦使用末次件比較的方法。

　　7.5.5預(yù)防性維護(hù)

　　7.5.5.1生產(chǎn)部確定關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少應(yīng)包括：

　　— 機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)活動(dòng)

　　— 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)

　　— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件

　　— 形成文件、評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)(Cmk)。

　　7.5.5.2生產(chǎn)部還應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法，不斷提高生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。

　　7.5.6 生產(chǎn)工裝管理

　　7.5.6.1總經(jīng)理應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。

　　7.5.6.2生產(chǎn)部應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的系統(tǒng)，包括：

　　— 維護(hù)和修理設(shè)施與人員

　　— 貯存和修復(fù)

　　— 工裝準(zhǔn)備

　　— 易損工具的更換計(jì)劃

　　— 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)

　　— 工裝的修改和文件的修訂

　　— 明確諸如生產(chǎn)、修理或處理狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)

　　7.5.6.3如果任何一項(xiàng)工作(含運(yùn)載服務(wù)零件工裝的制作)被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān) 控這些活動(dòng)的系統(tǒng)。

　　7.5.7 生產(chǎn)計(jì)劃

　　供銷部和生產(chǎn)部應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如：有可以在過程的關(guān)鍵階段，獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的、并滿臨時(shí)訂單的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃。

　　7.5.8 服務(wù)信息的反饋

　　銷售部應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。保證組織知道其外部發(fā)生的不合格情況。

　　7.5.9與顧客服務(wù)的協(xié)議

　　當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，公司應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：

　　— 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心

　　— 專用工具或測(cè)量設(shè)備-

　　— 服務(wù)人員的培訓(xùn)。

　　7.5.10生產(chǎn)和服務(wù)提供(特殊過程)過程確認(rèn)

　　對(duì)本公司確定的特殊過程和顧客提出的特殊特性，由技術(shù)部、品質(zhì)部等負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)，并采取以下相應(yīng)措施：

　　7.5.10.1技術(shù)部確定特殊過程;

　　7.5.10.2技術(shù)部確定工藝參數(shù)，并制定控制方法以及負(fù)責(zé)過程能力和設(shè)施能力，必 要時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)能力和過程能力測(cè)算;

　　7.5.10.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)進(jìn)行對(duì)人員培訓(xùn)及資格確認(rèn);

　　7.5.10.4技術(shù)部制定特殊過程的作業(yè)、驗(yàn)證規(guī)定和作業(yè)指導(dǎo)書，并組織實(shí)施和進(jìn)行記錄;

　　7.5.10.5品質(zhì)部會(huì)同技術(shù)部對(duì)特殊過程進(jìn)行監(jiān)控，并對(duì)結(jié)果記錄進(jìn)行確認(rèn)。

　　7.5.10.6每年由技術(shù)部組織相關(guān)部門對(duì)所有特殊過程進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。必須對(duì)所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)。

　　7.5.11標(biāo)識(shí)和可追溯性

　　生產(chǎn)件標(biāo)識(shí)和可追溯性控制應(yīng)按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》進(jìn)行管理。

　　7.5.11.1零部件標(biāo)識(shí)由品質(zhì)部制定，并組織實(shí)施。可追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)確保唯一性，標(biāo)識(shí)的形式采用印章記號(hào)、標(biāo)牌、(物料卡)檢驗(yàn)記錄。

　　7.5.11.2可追溯性標(biāo)識(shí)及記錄內(nèi)容：

　　— 進(jìn)貨日期、批次、型號(hào)、生產(chǎn)號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格證或質(zhì)量保證書;

　　— 各過程記錄、維保記錄、檢查和檢驗(yàn)記錄、操作者、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)日期等。

　　7.5.11.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)及記錄內(nèi)容：

　　— 合格品標(biāo)識(shí);

　　— 不合格品標(biāo)識(shí)，并記錄返工、返修、偏離許可或降級(jí);

　　— 待檢品標(biāo)識(shí);

　　— 在檢品標(biāo)識(shí)。

　　7.5.11.4當(dāng)合同和法律法規(guī)有要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的每種材料和生產(chǎn)過程應(yīng)能根據(jù)可追溯性 唯一標(biāo)識(shí)從最終使用一直追溯到原材料供方和生產(chǎn)服務(wù)檢驗(yàn)者(操作者)。

　　7.5.12顧客財(cái)產(chǎn)控制

　　顧客財(cái)產(chǎn)的控制按《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》執(zhí)行。

　　7.5.12.1顧客提供的財(cái)產(chǎn)控制責(zé)任劃分：

　　— 采購部負(fù)責(zé)與有關(guān)顧客簽訂涉及財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、維護(hù)協(xié)議;

　　— 品質(zhì)部負(fù)責(zé)顧客提供材料產(chǎn)品的驗(yàn)證及標(biāo)識(shí);

　　— 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)顧客提供的設(shè)施、工裝的標(biāo)識(shí)、使用、維護(hù);

　　— 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)顧客提供原材料/零部件的貯存和防護(hù)。

　　7.5.12.2顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和可重復(fù)使用的包裝。

　　7.5.12.3 顧客所有的生產(chǎn)工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見，并能被確定。

　　7.5.12.4當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用情況時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理， 由采購部負(fù)責(zé)向顧客反饋，予以妥善處理。

　　7.5.13產(chǎn)品防護(hù)控制

　　產(chǎn)品防護(hù)控制由生產(chǎn)按《搬運(yùn)、貯存、包裝、保護(hù)和交付控制程序》執(zhí)行：

　　7.5.13.1搬運(yùn)

　　— 材料、外購件在運(yùn)輸裝卸過程中采用恰當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法，保證其不受損壞;

　　— 生產(chǎn)過程中配置合適的工作器具，保證轉(zhuǎn)運(yùn)過程中物料完好。

　　7.5.13.2貯存與庫存

　　— 貯存工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行，嚴(yán)格按照《搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付控制程序》

　　實(shí)施。

　　— 按適宜的計(jì)劃時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

　　— 使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出”(FIFO)。 — 應(yīng)對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。

　　7.5.13.3包裝

　　— 由技術(shù)部針對(duì)產(chǎn)品和顧客要求制定包裝規(guī)范或指導(dǎo)書，車間按照規(guī)定實(shí)施。必要

　　時(shí)，品質(zhì)部組織對(duì)包裝物品和規(guī)范的評(píng)價(jià)。

　　7.5.13.4防護(hù)

　　— 當(dāng)物料受到公司控制時(shí)，采取有效防護(hù)和隔離工作。保證標(biāo)識(shí)完好有效，物料不污損，并對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行有效控制。

　　7.5.13.5交付

　　— 確保100%按時(shí)交付。對(duì)異常情況，由銷售部給予記錄的同時(shí)，并與顧客溝通; — 合同有要求時(shí)，交付應(yīng)按顧客指定的方式辦理交付手續(xù)。

　　7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

　　7.6.1品質(zhì)部組織按《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》確定公司所需精度和使用范圍的檢驗(yàn) 和測(cè)量設(shè)備，并編制使用、保存、發(fā)放、維護(hù)的規(guī)定以確保生產(chǎn)和服務(wù)符合規(guī)定要求。

　　7.6.1.1確保所有檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備，按規(guī)定的周期和對(duì)照國際或國家承認(rèn)的基準(zhǔn)， 委托有關(guān)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或用已知有效鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，所有校準(zhǔn)的檢驗(yàn)和測(cè)量 設(shè)備應(yīng)貼上相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　7.6.1.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)建立和保存校準(zhǔn)、維修記錄，并在送檢前檢查和記錄送檢前測(cè) 量設(shè)備的狀態(tài)。

　　7.6.1.3發(fā)現(xiàn)使用失準(zhǔn)狀態(tài)的檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備所檢測(cè)的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)和測(cè)量， 已交付的應(yīng)追回，檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備應(yīng)封存并重新校準(zhǔn)。

　　7.6.1.4檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備易地使用，搬運(yùn)后都要進(jìn)行重新校準(zhǔn)。

　　7.6.1.5專職校驗(yàn)人員經(jīng)考核并取得相應(yīng)資格證書才允許上崗操作。

　　7.6.1.6長(zhǎng)期不用或備用的檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備由品質(zhì)部負(fù)責(zé)保存在適宜的場(chǎng)所。

　　7.6.1.7用于測(cè)量和監(jiān)控時(shí)規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。

　　7.6.1.8公司所需校驗(yàn)的設(shè)備儀器采取外委和自校相結(jié)合進(jìn)行校驗(yàn)。

　　7.6.2 測(cè)量系統(tǒng)分析

　　7.6.2.1為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究;

　　7.6.2.2此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提到的測(cè)量系統(tǒng)所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng) 與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。

　　7.6.2.3沒有顧客要求時(shí)，參考ISO10012-1和ISO10012-2

　　7.6.3 校準(zhǔn)記錄

　　對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工自備的及顧客所有的量具)的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：

　　— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備校準(zhǔn)，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

　　— 由工程更改所發(fā)生的修訂

　　— 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)

　　— 偏離規(guī)范狀態(tài)影響的評(píng)價(jià)

　　— 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明

　　— 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。

　　7.6.4實(shí)驗(yàn)室要求

　　7.6.4.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室

　　公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)明確的范圍，包括執(zhí)行需要的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn) 服務(wù)的能力，實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合技術(shù)要求，包括：(具體見公司實(shí)驗(yàn)室手冊(cè))

　　— 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序

　　— 實(shí)驗(yàn)室從事試驗(yàn)人員的資格

　　— 日常的測(cè)試

　　— 正確執(zhí)行試驗(yàn)的能力，相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性

　　— 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。

　　7.6.4.2 外部實(shí)驗(yàn)室

　　公司用來檢驗(yàn)、試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)明確的實(shí)

　　驗(yàn)范圍包括執(zhí)行需要的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的能力。

　　— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC17025或國家標(biāo)準(zhǔn)

　　— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室是顧客可接受和認(rèn)可的

　　— 證據(jù)可以通過顧客的評(píng)價(jià)來證明，如通過顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國家標(biāo)準(zhǔn)的要求

　　— 當(dāng)一個(gè)有資格的實(shí)驗(yàn)室不能對(duì)給出的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，可由設(shè)備制造商進(jìn)行。

　　.7相關(guān)文件

　　— 《與顧客有關(guān)過程控制程序》;

　　— 《采購控制程序》;

　　— 《供方管理程序》;

　　— 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》;

　　— 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》;

　　— 《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》;

　　— 《搬運(yùn)、貯存、包裝、保護(hù)和交付控制程序》;

　　— 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》;

　　7

　　目的和范圍

　　—目的：

　　為確保生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量體系管理質(zhì)量和過程的符合性，以實(shí)現(xiàn)其不斷的改進(jìn)。

　　—范圍：

　　對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程中監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量和分析。