ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)同評審體系探討論文

　　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。以下是學(xué)習(xí)啦小編今天為大家精心準(zhǔn)備的：ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)同評審體系探討相關(guān)論文。內(nèi)容僅供參考，歡迎閱讀!

　　ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)同評審體系探討全文如下：

　　1、提供PT一覽表—確認(rèn)表，反映實(shí)驗(yàn)室檢測能力

　　1. 1能力驗(yàn)證在應(yīng)用說明中的要求

　　應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室問質(zhì)評。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室問質(zhì)評的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。對沒有開展能力驗(yàn)證/室問質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)本，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室(如己獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其他使用相同檢測方法的同級別或高級別實(shí)驗(yàn)室)比對的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

　　比對記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少兩年。

　　1.2能力驗(yàn)證計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)室問比對表

　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心己通過CNAS能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可，但并不包括所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。如果實(shí)驗(yàn)室推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部質(zhì)控在認(rèn)可的能力范圍內(nèi)，我們應(yīng)將它們填入《能力驗(yàn)證計(jì)劃表》，將實(shí)驗(yàn)室推薦認(rèn)可的所有檢驗(yàn)項(xiàng)口填入《實(shí)驗(yàn)室問比對表》。

　　1. 3 PT一覽表—確認(rèn)表結(jié)合臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評價成績回報表

　　在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》中4. 5. 4. 4現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，其中一點(diǎn)就是參加能力驗(yàn)證活動的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施。這點(diǎn)其實(shí)要求專家在現(xiàn)場評審時應(yīng)結(jié)合能力驗(yàn)證計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)室問比對表/確認(rèn)表和臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評價成績回報表來評價實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)驗(yàn)室問比對的情況，與CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的符合性，以及是否對不滿意結(jié)果進(jìn)行了有效整改。

　　因此我們應(yīng)該將材料準(zhǔn)備好，可供專家隨時調(diào)閱:臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評價成績回報表和比對報告。室問質(zhì)量評價本身可以反映實(shí)驗(yàn)室是否勝任從事某項(xiàng)檢測的能力，它也可以補(bǔ)允認(rèn)可委專家進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的時問不足。成功的室問質(zhì)量評價結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中所需的重要依據(jù)。

　　2、提高員工素質(zhì)，完善培訓(xùn)記錄

　　其實(shí)室問質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具，也幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高實(shí)驗(yàn)室人員的檢測能力。我們可以根據(jù)每年的臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評價計(jì)劃制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，待室問質(zhì)評物下發(fā)后，組織人員進(jìn)行樣品的檢測或圖譜的識別，等室問質(zhì)量評價成績回報表下發(fā)后對將測試結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析，并作為人員的培訓(xùn)和考核記錄在案。

　　人員的培訓(xùn)和考核是保證檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的重要措施，在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》中4. 5. 4. 4中提到實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評估，在現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。因此在現(xiàn)場評審過程中人員培訓(xùn)和考核記錄是評審專家重點(diǎn)調(diào)閱的材料。

　　3、提供比對資料，完善比對報告

　　為了保證檢驗(yàn)的質(zhì)量，評審過程中對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對也有要求。比對包括人員問的比對和儀器問的比對，室問質(zhì)量評價主要涉及的是人員問的比對。

　　以外周血細(xì)胞形態(tài)人員比對報告為例，首先要制定年度人員比對活動計(jì)劃，包括目的、比對頻度、參加比對的對象、比對項(xiàng)目、參加人員、收集與統(tǒng)計(jì)結(jié)果和作出評估。我們可將每次下發(fā)的衛(wèi)生部質(zhì)控圖譜作為其中的一個比對項(xiàng)目，然后將比對人員的測試結(jié)果和參考結(jié)果填入比對統(tǒng)計(jì)結(jié)果表中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對識別出的問題或不足應(yīng)采取措施并保留記錄。

　　4提高現(xiàn)場形態(tài)學(xué)識別考核成績

　　現(xiàn)場評審中一個必不可少的項(xiàng)本就是現(xiàn)場形態(tài)學(xué)識別考核，要求值班人員都要參加，評審專家為了便于操作，往往會從歷年的衛(wèi)生部質(zhì)控圖譜中挑取 一部分圖譜作為考核對象。通過平時對每次衛(wèi)生部質(zhì)控圖譜的認(rèn)真識別，可以有效提高我們現(xiàn)場形態(tài)學(xué)識別考核成績。

　　IS015189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求的國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)用于加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)管理的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，目的是推動全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。通過其認(rèn)證不僅有助于檢驗(yàn)質(zhì)量的規(guī)范管理，對于提高員工素質(zhì)，提高學(xué)術(shù)水平、技術(shù)能力，提升綜合實(shí)力具有重要作用。

　　2013年5月浙江省中醫(yī)院檢驗(yàn)科接受了中國合格評定認(rèn)可委員會五位專家組成的評審專家組對檢驗(yàn)科“IS015189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”的現(xiàn)場評審，最終浙江省中醫(yī)院檢驗(yàn)科順利通過了本次現(xiàn)場評審。

　　筆者參與了評審材料的準(zhǔn)備工作，認(rèn)為現(xiàn)場評審過程中室問質(zhì)量評價的重要作用不可忽視。室問質(zhì)量評價也被稱作能力驗(yàn)證，能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室問比對來判定實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)能力的活動，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)加入和維持國際相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)的必要條件之一。根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則17043:2010能力驗(yàn)證被定義為通過實(shí)驗(yàn)室問的比對判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測能力的活動。它是為確定某個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)/檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室問的比對。

　　總之，室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具越來越受到評審專家的重視，我們在日常的工作中應(yīng)規(guī)范完成室問質(zhì)量評價，即使成績不理想，如果通過分析實(shí)驗(yàn)過程，查找其中存在的問題，并舉一反三，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，加以記錄，這樣也可以很好地支持實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。