生物藥學(xué)論文綜述(2)
生物藥學(xué)論文綜述
生物藥學(xué)論文篇3
淺談生物制藥技術(shù)
摘要：現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項生物制藥技術(shù)，并對生物制藥的展望進行了分析。
關(guān)鍵詞：生物 制藥 技術(shù)
一、 生物制藥技術(shù)簡介
1。 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機能的重要物質(zhì)，其活性強，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物，一般從動物中提取，其資源缺乏，價格昂貴，利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中，并實現(xiàn)基因表達，這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌，利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當(dāng)于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。
人生長激素(簡稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素，分子量為22000D。以前，人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化，應(yīng)用深受限制，而目前利用基因工程技術(shù)動物細胞工藝可得到，并且與人生長激素相同，臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥，促進燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù)，也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。
2. 酶及細胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進展，他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn)，其表面活性為100一150U/g，1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA，能連續(xù)反應(yīng)300次，他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達到85%一90%，反應(yīng)次數(shù)達900次，有人用固定化后活力可維持100天以上，固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。用固定化酶的膜反應(yīng)器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物，體外試驗證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復(fù)返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。
3. 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中，中草藥數(shù)千種，其中89%來源地植物，初始靠手集野生資源，最后鑒于野生資源有限，及不斷開發(fā)利用，難以滿足需要，許多名貴藥材如天麻、人參、當(dāng)歸、黃茂等均采用植物細胞，大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。
培養(yǎng)的煙草細胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物細胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動物細胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品，并實現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動物細胞培養(yǎng)典型實例，被稱為"超大規(guī)模"動物細胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國科學(xué)家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產(chǎn)生的雜交瘤，經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無性繁殖細胞株，它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。
這種抗體為單克隆抗體，單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力，由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強、操作方便等特點，因此現(xiàn)在已有越來越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國批準(zhǔn)第一個單克隆抗體診斷試劑后，1983一1984年又批準(zhǔn)了37種，1985年美國FDA認可就有55種，到1987年底，美國已批準(zhǔn)單克隆診斷試劑在上百種以上，它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷，臨床療效顯著。由于單克隆抗體對相應(yīng)抗原結(jié)合，具有高度專一性，因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者，將藥物導(dǎo)人腫瘤細胞，從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞，這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導(dǎo)向藥物為"生物導(dǎo)彈"
二 、生物技術(shù)應(yīng)用展望
1. 加大研發(fā)投入，建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系，新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴重不足有關(guān)。目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%，甚至低于2%，遠低于國外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入，建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國內(nèi)少數(shù)企業(yè)，如沈陽三生，每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%，該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品，經(jīng)營業(yè)績良好。
2.哺乳動物細胞表達藥物開發(fā)是國內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機會。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺，目前，特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國內(nèi)，大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實現(xiàn)國產(chǎn)化，往往不是由于專利限制，而是國內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺。預(yù)期在未來數(shù)年內(nèi)，能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺的國內(nèi)企業(yè)，將會獲得豐厚的利潤回報。
3. 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險大，即使產(chǎn)品開發(fā)成功，一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發(fā)費用的收入，而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發(fā)費用。與其它化學(xué)藥一樣，大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫(yī)藥研發(fā)立項前，必須對其進行科學(xué)、市場等方面的全面論證，以減少項目研發(fā)及市場銷售失敗風(fēng)險。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個產(chǎn)業(yè)，隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。
參考文獻：
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生物藥學(xué)論文篇4
淺談生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
摘 要：研究者將社會發(fā)展的各個學(xué)科進行綜合分析與探索，不斷研制出新的藥物，解決了當(dāng)前醫(yī)學(xué)界一些無法醫(yī)治的疾病，延長了人們的壽命，提高了人們的生命質(zhì)量，改善了環(huán)境對人們的各種不良影響。這是因為社會中的新技術(shù)可以促進醫(yī)學(xué)界快速鑒定藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)技術(shù)，給制藥工業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展前景。
關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù);發(fā)展現(xiàn)狀;產(chǎn)業(yè)化
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)具有起步晚，發(fā)展滯后的特點，但在國內(nèi)龐大市場的推動下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)仍然有著非常良好的發(fā)展前景。再加上我國政府對生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將會成為推動國民經(jīng)濟發(fā)展的朝陽行業(yè)。生物制藥在這樣的情形下面臨著嚴峻的考驗，在過去的發(fā)展過程中，已經(jīng)取得了很好的成績，但是發(fā)展也進入了一個相對的穩(wěn)定期，這樣想要更好的發(fā)展，就面臨著嚴峻的考驗，應(yīng)該加大問題分析的廣度與深度，只有這樣，我們的問題才會取得更好的效果。
一、生物制藥原理
生物制藥，簡單的說，就是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。有時特指利用轉(zhuǎn)基因動植物的活體作為生物反應(yīng)器來生產(chǎn)藥物，如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。而生物藥物是指利用微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的研究成果，在生物體、生物組織、細胞、體液內(nèi)，綜合運用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法用以制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的藥物制品。盡管生物制藥是一種新興的技術(shù)，但其發(fā)展速度非?？?，規(guī)模也發(fā)展的也極其壯大。目前，全國來看，已有近一半以上的藥品屬于生物制藥，尤其在合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時，其優(yōu)點更加顯著：操作簡單，提高效率，經(jīng)濟適用且市場廣闊。
二、生物技術(shù)藥物的分類
自從人類基因組計劃完成以來，結(jié)構(gòu)基因組，功能基因組，蛋白質(zhì)組等研究計劃相繼起動。這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為國家經(jīng)濟發(fā)展中新的增長點之一。生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測，但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進展正在加快。第一代重組藥物是一級結(jié)構(gòu)與天然產(chǎn)物完全一致的藥物，第二代生物技術(shù)藥物是應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)制造的自然界不存在的新的重組藥物。自1982年第一個重組藥物――人胰島素上市以來，第二代生物技術(shù)藥物正在取代第一代多肽、蛋白質(zhì)類替代治療劑。重組蛋白質(zhì)和重組多肽藥物：即利用DNA重組技術(shù)，將重組對象的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細胞，構(gòu)建成工程菌(或細胞)，實現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進行復(fù)制和表達，最后將表達的目的產(chǎn)物純化并做成制劑，得到重組多肽、蛋白質(zhì)類藥物。重組DNA藥物：基因治療是指向靶細胞或組織中引入外源基因DNA或RNA片斷，以糾正或補償基因的缺陷;關(guān)閉或抑制異常表達的基因;刺激產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，從而達到治療和預(yù)防疾病的目的。其他生物技術(shù)藥物：如微生態(tài)制劑，另外還有利用生物技術(shù)生產(chǎn)的血液代用品、腫瘤疫苗等等。
三、我國的生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
與美國等西方國家相比，我國在生物制藥技術(shù)的研究方面相對起步較晚，且在早期受經(jīng)濟、技術(shù)以及其他因素的限制。目前我國的生物制藥技術(shù)已經(jīng)取得了一定的成就，并且生物制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸形成并不斷擴大規(guī)模?，F(xiàn)如今我國己經(jīng)在腫瘤、心腦肺血管、免疫以及內(nèi)分泌等諸多疾病的藥物研制中充分應(yīng)用了生物制藥技術(shù)，研發(fā)出大批特效新藥，為這些疑難病癥的治療技術(shù)水平提高提供重要支撐。但相對來講，我國當(dāng)前的生物制藥技術(shù)水平還是落后與西方等發(fā)達國家，且在發(fā)展中還是存在著一定的問題與不足，及新藥研發(fā)力度不足、融資渠道不通暢、研發(fā)成果轉(zhuǎn)換困難等三個方面。從當(dāng)前的發(fā)展形勢來看，我國未來生物制藥技術(shù)的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下幾方面。
(一)生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展
經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方面快速發(fā)展。政府也將會加大投資力度、重點建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險投資等方面進行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。
(二)生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進
我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術(shù)與資金互補。
四、結(jié)束語
生物制藥技術(shù)是在科技不斷發(fā)展的推動下逐漸形成的，這是一種利用生物化學(xué)技術(shù)、免疫技術(shù)、微生物技術(shù)等諸多生物技術(shù)為基礎(chǔ)而發(fā)展得來的現(xiàn)代高新技術(shù)。本文主要分析了當(dāng)前我國的生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的問題，并指出其未來的發(fā)展趨勢主要是向著產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，從而為我國的醫(yī)藥行業(yè)做出更大貢獻。
參考文獻：
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