產(chǎn)品質(zhì)量管理論文
隨著全球經(jīng)濟一體化的飛速發(fā)展,國際和國內(nèi)市場的競爭進一步加劇,質(zhì)量日益成為市場競爭的焦點和占領(lǐng)市場的有效武器。下面是學習啦小編為大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量管理論文,供大家參考。
產(chǎn)品質(zhì)量管理論文范文一:藥品研發(fā)的質(zhì)量管理問題研究
摘要:伴隨我國經(jīng)濟的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實意義。本文將對藥品質(zhì)量管理加以簡述,并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問題。
關(guān)鍵詞:藥品;研發(fā);質(zhì)量管理;體系;問題
藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對于研發(fā)工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價值。
1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀
1.1認識不夠
目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的研發(fā)質(zhì)量認識不夠,甚至認為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會存在嚴重缺失。
1.2管理人員素質(zhì)低
部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓,自身素質(zhì)較低,無法及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。
2藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究
2.1研發(fā)立項藥品企業(yè)
應當在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風險管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應當重視調(diào)研工作,做好市場調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應當包含哪些內(nèi)容及不應包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應當對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進行說明。
2.2臨床前研究
藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。
2.2.1方案管理
藥品企業(yè)應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強相應的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎(chǔ)。
2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理
在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數(shù)據(jù)的完整與真實。在相關(guān)實驗數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應當建立起相對完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進行,保證數(shù)據(jù)管理的科學性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進行提供相應依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數(shù)據(jù)類材料加強記錄與管理。
2.2.3儀器管理
藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應對相關(guān)儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準確性。
2.2.4中試管理
藥品研發(fā)之所以會在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應當在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標準范圍之內(nèi)。
2.3臨床研究
在臨床研究階段,藥品企業(yè)應當重視臨床試驗基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數(shù)據(jù)進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。
2.4最終申報
在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應當對藥品研發(fā)的相關(guān)試驗結(jié)果進行嚴格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗教訓等進行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。
結(jié)語:
藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作對于藥品生產(chǎn)有重要影響,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段就需要加強其質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在藥品研發(fā)的立項、臨床研究、最終申報等環(huán)節(jié)嚴格做好質(zhì)量管理,把控所有環(huán)節(jié),真正做到“加強布控、后續(xù)可溯”。此外,藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對研發(fā)流程加以規(guī)范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的有序進行。
產(chǎn)品質(zhì)量管理論文范文二:檢驗科質(zhì)量管理研究
摘要目的:探討5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中的應用及效果。方法:選取2014年6~12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進行分析,采用隨機數(shù)字方法將患者分為對照組和實驗組,對照組實施常規(guī)管理,實驗組實施5S現(xiàn)場管理,比較兩組管理效果。結(jié)果:實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05);實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。結(jié)論:在檢驗科質(zhì)量管理中實施5S現(xiàn)場管理效果理想,能夠改善檢驗科檢查評分,降低差錯發(fā)生率。
關(guān)鍵詞:5S現(xiàn)場管理;檢驗科;質(zhì)量管理;改進
檢驗科是醫(yī)院重要科室之一,它在疾病治療過程中發(fā)揮重要的作用,不僅能夠為疾病診斷提供可靠的依據(jù),同時在醫(yī)院感染控制中發(fā)揮重要的作用。傳統(tǒng)的管理方法雖然能夠保證檢驗科工作的開展、實施,但是長期管理效果欠佳,管理質(zhì)量也相對較差[1]。近年來,5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中廣為應用,它能夠針對檢驗科質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)進行針對性的管理,提高檢驗質(zhì)量。為了探討5S現(xiàn)場管理在檢驗科質(zhì)量管理中的應用及效果。選取2014年6~12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進行分析。
1資料與方法
1.1一般資料
選取2014年6~12月我院診治的200例患者資料進行分析,采用隨機數(shù)字方法將患者分為對照組和實驗組,實驗組100例,男55例,女45例,年齡32~65歲,平均為(45.5±3.6)歲,其中肺炎50例、哮喘30例、膽囊炎20例;對照組100例,男60例,女40例,年齡為30~67歲,平均(46.1±3.1)歲,其中肺炎54例、哮喘31例、膽囊炎15例;比較兩組患者疾病類型和性別及年齡等資料(P>0.05),具有可比性。
1.2方法
對照組實施傳統(tǒng)方法管理,方法如下:根據(jù)醫(yī)院檢驗科實際情況將相關(guān)試劑和藥物嚴格根據(jù)有關(guān)操作進行放置和存儲,檢驗過程中相關(guān)操作步驟必須嚴格遵循有效步驟進行,保證醫(yī)院檢驗科能夠正常運行,降低差錯發(fā)生率。實驗組實施5S現(xiàn)場管理:
(1)整理。醫(yī)院檢驗科在實際運行時將要與不要的東西進行區(qū)分,不要的東西及時清理,對于需要的東西則應該妥善保存,對于不經(jīng)常使用的東西應該存放在倉庫中。具體注意事項如下:檢驗科應該對工作場所內(nèi)的物品等進行全面檢查(包括看不見的微生物等),制定物品要與不要基準,將不要的物品及時清除,根據(jù)藥品的使用頻率等確定存放的位置。對于廢棄物應該及時進行處理。
(2)整頓。對整理后的物品進行分類,并排列整齊。在確定好數(shù)量后,進行有效的標志,做到物歸其所,避免物品的隨意亂放。診斷時應該實施流程布置,確定好放置的場所,規(guī)定放置的方法,并且對有關(guān)物品做好相應的標記,避免藥物長期不使用而需要去尋找[2]。如:在標本進入實驗區(qū)時進行相應的劃線定位,明確區(qū)分檢測前和檢測后,檢測后標本應該明確標注日期,并將其放置在制定的冰箱內(nèi),在規(guī)定的時間內(nèi)檢測,實現(xiàn)對冰箱的滾動清理。
(3)清掃。檢驗科對清掃、干凈等要求相對較高,檢驗過程中必須保持整潔的環(huán)境,且清掃時應該遮擋設(shè)備和工作臺,對于線路、數(shù)據(jù)等發(fā)生磨損等問題應該立即處理。清掃時應該建立相應的責任區(qū),并根據(jù)相關(guān)要求進行清理;對于檢驗科污染源應該定期檢查,及時清除和隔離,降低醫(yī)院感染發(fā)生率。此外,檢驗科應該樹立安全意識,關(guān)愛生命,做到以患者為本。在檢驗科運行時應該提高檢驗人員的安全意識,嚴格遵循相關(guān)操作步驟和SOP操作進行,從而能夠養(yǎng)成良好的操作習慣。
(4)清潔。在完成上述現(xiàn)場管理外,應該對其實施步驟等進行法制化、規(guī)范化,及時對現(xiàn)場管理效果進行考評,并根據(jù)考評結(jié)果加強執(zhí)行。
(5)素養(yǎng)。對于5S現(xiàn)場管理應該要保持下去,善于養(yǎng)成良好的習慣,并嚴格遵循有關(guān)操作進行,培養(yǎng)整個團隊的協(xié)作精神[3]。同時,醫(yī)院檢驗科應該在組織領(lǐng)導下盡可能減少檢驗科的人力、成本與物料消耗等因素,盡可能在條件允許下提高醫(yī)院的整體效應。盡可能使用檢驗科內(nèi)能夠使用的物品,避免地物品隨意丟棄,并且在對物品丟棄前應該充分考慮其剩余價值,做到節(jié)能管理,并制定相應的節(jié)能計劃。
1.3觀察指標
觀察兩組患者室內(nèi)質(zhì)量控制考核平均得分情況,如:常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目。觀察兩組患者差錯發(fā)生率,包括:試管錯誤、本采集量不足、標本送檢不及時、標本采集容量不當?shù)取?/p>
1.4統(tǒng)計學方法
采用SPSS18.0軟件對采集到的數(shù)據(jù)進行分析,其中符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)進行單因素方差分析,存在統(tǒng)計學意義予以LSD法兩兩比較。P<0.05表示數(shù)據(jù)間存在統(tǒng)計學差異。
2結(jié)果
2.1兩組患者室內(nèi)質(zhì)量控制考核平均得分情況比較
實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。
2.2兩組患者差錯發(fā)生率比較
實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。
3討論
檢驗科是醫(yī)院重要的科室之一,該科室主要是對患者血、尿、糞便等進行采集,檢測,從而根據(jù)檢測的生化指標對患者疾病做出診斷和判斷。檢驗科和其他科室相比更具特殊性,該科室儀器、設(shè)備相對較多,并且工作項目比較較多,其結(jié)果對患者的后續(xù)診斷治療具有重要的作用[4]。根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果顯示:檢驗科由于工作時實驗試劑、消耗品相對較多,再加上醫(yī)院檢驗科受到存儲條件和場所的限制,使得檢驗工作質(zhì)量相對較低,差錯率也相對較高,難以獲得滿意的管理效果。近年來,5S現(xiàn)場管理在檢驗科中廣為應用,且效果理想。本次研究中,實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。5S現(xiàn)場管理和其他管理模式相比優(yōu)勢較多,該管理方法從對藥品的整理、整頓、清掃、清潔以及素養(yǎng)等方面進行管理,保證相關(guān)試劑嚴格按照規(guī)定放置管理要求防止,具有持久性、全員性以及直觀性等特點。當前,檢驗科人員安全意識相對薄弱、清潔人員安全知識也相對匱乏等。經(jīng)過5S現(xiàn)場管理,通過定期組織檢驗人員學習培訓,能夠提高人員安全知識掌握,降低檢驗差錯率。本次研究中,實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組。此外,5S現(xiàn)場管理的實施不僅能夠提高檢驗人員的自身專業(yè)技能,還能夠提高其素養(yǎng),增強其安全意識,從根本上掌握并熟練使用相關(guān)設(shè)備和儀器,達到檢驗科質(zhì)控的目標和標準,能夠促進臨床檢驗結(jié)果的準確性和可靠性,為患者后續(xù)治療和診斷提供準確的生化指標依據(jù)。為更好地改善醫(yī)院檢驗科發(fā)展,保障醫(yī)院診斷的準確性,為醫(yī)院治療提供參考,需不斷加強對我院檢驗科的管理,減少差錯事件發(fā)生,從而避免不良事件發(fā)生,有利于促進醫(yī)院健康發(fā)展,同時提高醫(yī)院整體信譽及服務質(zhì)量,提高患者滿意度,減少或避免醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。
參考文獻
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