質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件，如何制定醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊(cè)呢?下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)范本的相關(guān)資料，希望對(duì)您有所幫助。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)范本如下

　　一、 各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能

　　1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：

　　2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

　　3、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

　　4、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

　　二、各級(jí)人員崗位職責(zé)

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

　　2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

　　3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)

　　4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)

　　5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)

　　6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

　　7、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)

　　8、采購(gòu)員崗位職能

　　9、銷售人員崗位職能

　　10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

　　三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

　　1、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

　　2、效期醫(yī)療器械管理制度

　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

　　4、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

　　5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

　　6、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

　　7、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度

　　8、醫(yī)療器械銷售管理制度

　　9、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

　　11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

　　12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

　　13、質(zhì)量信息收集管理制度

　　14、質(zhì)量事故報(bào)告制度

　　15、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度

　　16、售后服務(wù)管理制度

　　17、用戶訪問聯(lián)系管理制度

　　18、文件、記錄及憑證管理制度

　　19、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

　　四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能

　　1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán);

　　2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;

　　3、 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核;

　　4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

　　5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告;

　　6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;

　　7、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

　　8、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;

　　9、 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);

　　10、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);

　　11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作;

　　12、 做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作;

　　13、 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;

　　14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理;

　　15、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤;

　　16、 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常;

　　17、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力;

　　18、 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作;

　　19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存;

　　20、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。

　　21、 其它相關(guān)工作。

　　五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

　　1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo);

　　2、 在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);

　　3、 醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)?的原則，醫(yī)療器械供

　　貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期;

　　4、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械;

　　5、 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄;

　　6、 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》;

　　7、 加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則;

　　8、 掌握采購(gòu)過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理;

　　9、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核;

　　10、 建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。

　　11、 認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);

　　12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī);

　　13、 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書;

　　14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告;

　　15、 定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作;

　　16、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

　　六、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

　　1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

　　2、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持?近期先出?、?先產(chǎn)先出?、?按批號(hào)發(fā)貨?的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

　　4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。

　　5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

　　七、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

　　1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);

　　2、 配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作;

　　3、 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理;

　　4、 負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營(yíng)行為;

　　5、 承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。

　　八、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能

　　1、 堅(jiān)持?質(zhì)量第一?的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;

　　2、 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;

　　3、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);

　　4、 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);

　　5、 重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn);

　　6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng);

　　7、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件;

　　8、 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。

　　九、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能

　　1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);

　　2、 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成;

　　3、 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施;

　　4、 定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施;

　　5、 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核;

　　6、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展;

　　7、 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織

　　部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能;

　　8、 在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行;

　　9、 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理;

　　10、 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全;

　　11、 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作;

　　12、 每月組織一次庫(kù)存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符;

　　13、 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查;

　　14、 組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;

　　15、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。

　　十、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能

　　1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

　　2、 在醫(yī)療器械采購(gòu)過程中樹立?質(zhì)量第一?的思想，實(shí)行?按需進(jìn)貨?、?擇優(yōu)選購(gòu)?的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械;

　　3、 負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正;

　　4、 會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核;

　　5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任;

　　6、 督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

　　7、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

　　8、 督促銷售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照;

　　9、 督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回;

　　10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失;

　　11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門;

　　12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;

　　13、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題;

　　14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告;

　　15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

　　十一、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能

　　1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能;

　　2、 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān);

　　3、 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)的建議;

　　4、 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。

　　十二、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能

　　1、 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān);

　　2、 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán);

　　3、 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn);

　　4、 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成;

　　5、 應(yīng)按照?醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性;

　　6、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

　　7、 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。

　　8、 驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行;

　　9、 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記; 10、 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范;

　　十三、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能

　　1、 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放;

　　2、 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄;

　　3、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案;

　　4、 結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種;

　　5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理;

　　6、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;

　　7、 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄;

　　8、 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行;

　　9、 負(fù)責(zé)計(jì)量工作;

　　10、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

　　十四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

　　1、樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

　　2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

　　3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

　　4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。

　　5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。

　　十五、保管員質(zhì)量管理職能

　　1、 加強(qiáng)質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量;

　　2、 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部;

　　3、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù);

　　4、 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符;

　　5、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容;

　　6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯;

　　7、 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛;

　　8、 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))，并做好退貨記錄;

　　9、 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理;

　　備注：(1)五距： 貨位距不小于100厘米;

　　垛與墻的間距不小于30厘米;

　　垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;

　　垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米; 垛與地面的間距不小于10厘米。

　　(1) 色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))——黃色;

　　合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨品庫(kù)(區(qū))——綠色;

　　不合格品庫(kù)(區(qū))——紅色。

　　效期產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))----藍(lán)色

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