醫(yī)療器械管理制度范文3篇精選
醫(yī)療器械管理制度范文3篇精選
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高投入、高收益的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。下文是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度的范文，僅供參考。
醫(yī)療器械管理制度范文篇一
一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)
1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
g 2、 具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行;
3、 負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;
4、 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);
5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢;
6、 收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;
7、 審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
8、 協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;
9、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作;
10、 完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。
二、 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并且實(shí)施;
2、 向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃;
3、 收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評(píng)價(jià);
5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研;
6、 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審批核準(zhǔn);
7、 依據(jù)國(guó)家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核;
8、 負(fù)責(zé)本部門(mén)員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定;
9、 負(fù)責(zé)本部門(mén)員工業(yè)績(jī)考評(píng)。
三、 配送中心質(zhì)量職責(zé)
1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2、 具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理休系的正常運(yùn)行。
3、 對(duì)在采購(gòu)計(jì)劃范圍內(nèi)的來(lái)貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)。
4、 配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來(lái)貨驗(yàn)收，詳細(xì)詳細(xì)檢查來(lái)貨藥品的各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。
5、 加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。
6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫(kù)差錯(cuò)。
7、 對(duì)經(jīng)營(yíng)用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。
8、 加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問(wèn)題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的實(shí)施落實(shí)。
9、 連鎖門(mén)店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門(mén)店做好交接手續(xù)。
10、 做好月、季、年度的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度
〈一〉 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
〈二〉 嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。
〈三〉 在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。
〈五〉 購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
〈六〉 對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
〈七〉 從生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。
〈八〉 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
〈九〉 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。
〈十〉 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
〈十一〉 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
五、 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、 為了確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。
2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗。
3、 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)(或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén))發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收。
4、 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫(kù)。
5、 醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月(含)的不得入庫(kù)。
6、 應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”(微機(jī))，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，
結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章(微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼)，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。
7、 退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
六、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度
〈一〉 為了保證對(duì)醫(yī)療器械(區(qū))實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無(wú)例置現(xiàn)象。
〈三〉 庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛。
〈四〉 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效。
〈五〉 醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)----黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色。
〈六〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無(wú)菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
〈八〉 保持庫(kù)房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。
〈十〉 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫(kù)器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
七、 醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度
1、 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。
2、 醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
3、 醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號(hào)發(fā)貨“的原則出庫(kù)。
4、 業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門(mén)店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫(kù)單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫(kù)單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
5、 對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門(mén)名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄
憑證應(yīng)保存不得少于3年。
6、 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 ⑴醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;
?、仆獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;
⑶包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;
?、柔t(yī)療器械超出有效期;
八、 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
〈一〉 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理，防止醫(yī)療器械過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。
〈二〉 醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)準(zhǔn)有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。
〈三〉 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。
〈四〉 未標(biāo)準(zhǔn)有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。
〈六〉 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門(mén)店，按月填寫(xiě)效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門(mén)自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個(gè)月的，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
〈八〉 及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。
九、 不合格醫(yī)療器械管理制度
〈一〉 醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)，為嚴(yán)格控制不合格品的管理，不合格品的進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)
〈三〉 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購(gòu)，入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。
〈四〉 在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉(cāng)庫(kù)和各連鎖門(mén)店立即停止出庫(kù)，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。
〈六〉 在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。
同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。
十、
1、 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)、制定本制度。
2、 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔，無(wú)環(huán)境污染物。
3、 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔，無(wú)垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹清潔。
5、 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面光潔、無(wú)積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用。
6、 庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。
7、 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度
〈一〉 為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營(yíng)品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
〈二〉 醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為(一)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(二)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》
(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。
〈三〉 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書(shū)、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明。
〈四〉 質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)公司總部門(mén)店所經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)對(duì)沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收。
〈五〉 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性
〈七〉 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政防疫部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志等待處理。
〈八〉 不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉(cāng)庫(kù)部門(mén)提出申請(qǐng)。填報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫(xiě)財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門(mén)監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。 安全衛(wèi)生管理制度
能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)交質(zhì)管部存檔，沒(méi)有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。
十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度
〈一〉 為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費(fèi)者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門(mén)店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
〈三〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送到連鎖門(mén)店銷售。不得向其他單位銷售，門(mén)店不得自行采購(gòu)和銷售。
〈四〉 公司總部和門(mén)店不得經(jīng)銷無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 〈五〉 總部和門(mén)店不得經(jīng)銷過(guò)期、失效、不合格及國(guó)家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈六〉 企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈七〉 總部和門(mén)店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益。 〈八〉 應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
〈九〉 應(yīng)對(duì)用戶意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題。
〈十〉 需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門(mén)店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、 為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、 業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄，保存完整的有效證件，購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年。
3、 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。
4、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門(mén)、門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。
十四、門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度
1、 醫(yī)療器械必須從總部購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)醫(yī)療器械。
2、 門(mén)店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營(yíng)需要，避免積壓滯銷。
3、 門(mén)店設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。
4、 質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查。
5、 陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。
醫(yī)療器械管理制度范文篇二
質(zhì)量管理制度目錄
(一)崗位責(zé)任制;
(二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;
(三)醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度;
(四)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度;
(五)不合格產(chǎn)品處理程序;
(六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度;
(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;
(八)售后服務(wù)制度;
(九)醫(yī)療器械召回制度;
(十)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;
(十一)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制
一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗(yàn)收員崗位責(zé)任制
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。
二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。
2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。
三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫(xiě)“退貨通知單”。
五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。
七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長(zhǎng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。
養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制
一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。
五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制
1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營(yíng)業(yè)員守則，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足顧客需求。
2、認(rèn)真專研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、熟悉柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識(shí)。
3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、六標(biāo)齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品售給顧客。
5、應(yīng)該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過(guò)期失效，不得在柜臺(tái)上代賣私人。
6、堅(jiān)決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無(wú)批號(hào)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。
7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理。
員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年需接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。
六、對(duì)新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。
七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)檔案。
醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度
一、醫(yī)療器械的采購(gòu)
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃表交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。
2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存至超過(guò)有效期后兩年。
4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄。
5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營(yíng)。
7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。
二、醫(yī)療器械的銷售
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
5、銷售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及出庫(kù)復(fù)核制度
一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
?、胚M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。⑵核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致;說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘退貨通知單’。
8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
11、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
二、 醫(yī)療器械的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)
1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品按月填報(bào)近效期催銷表，督促營(yíng)業(yè)員及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。
4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。
5、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
6、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
三、 醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核
1、醫(yī)療器械出庫(kù)銷售，質(zhì)量管理人員要把好復(fù)核關(guān)，必須逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫(yī)療器械處理程序
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種;
3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫(xiě)‘退貨通知單’。
2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。
3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
凡屬報(bào)損商品，養(yǎng)護(hù)員要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。
醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
3、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫(xiě)信、傳真、電話)，走訪等形式進(jìn)行。
4、質(zhì)管管理人員資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
二、醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告
1、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
2、藥店?duì)I業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情況，及時(shí)做好不良反應(yīng)記錄，進(jìn)行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查記錄，按要求填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測(cè)主管部門(mén)報(bào)告。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
有關(guān)文件、記錄和票據(jù)管理制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。
2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草。
3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。
二、記錄、票據(jù)管理制度
1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
?、?、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
?、?、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫(xiě);②質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫(xiě);③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索，使用計(jì)算機(jī)的要及時(shí)備份，防止丟失;⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
?、怯涗洶粗贫纫蟮哪晗薇４?，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據(jù)要求：
?、?、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
?、啤①?gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。
⑶、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
4、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理小組。
八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
醫(yī)療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
四、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷售和使用，并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)
六、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
七、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害
2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因
3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)
4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發(fā)生的概率
6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果
7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素
八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
1) 一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的
2) 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。
質(zhì)量管理小組對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)審核⑴首營(yíng)企業(yè)(包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對(duì)方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。⑶對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)原件(明確規(guī)定授權(quán)范圍)并提供委托人身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設(shè)備。
3、首次經(jīng)營(yíng)的品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應(yīng)審核內(nèi)容為：⑴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加蓋企業(yè)紅章的物價(jià)批文、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。⑶對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。⑸新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ椒答?/p>
4、首批經(jīng)營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部門(mén)征得質(zhì)管、物價(jià)等相關(guān)人員意見(jiàn)后，報(bào)負(fù)責(zé)人同意后，方可購(gòu)進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。
5、新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ椒答仭?/p>
儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、廠牌、使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護(hù)情況等。
二、本藥店的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格范圍之內(nèi)。
人員健康管理制度
1.目的: 對(duì)藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進(jìn)行控制，確保藥品不受污染，營(yíng)造良好的購(gòu)物環(huán)境。
2.范圍: 適用于藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及人員衛(wèi)生和健康的管理。
3.職責(zé): 質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4.內(nèi)容：
4.1 環(huán)境衛(wèi)生管理：
4.1.1質(zhì)管員應(yīng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。
4.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
☆ 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。
☆ 有禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。
☆人員衛(wèi)生管理：?jiǎn)T工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門(mén)店的全體工作人員，應(yīng)每年到上級(jí)部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
4.2.7 質(zhì)管員負(fù)責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴(yán)肅處理。
醫(yī)療器械管理制度范文篇三
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)
(一)做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。
(五)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購(gòu)
1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū);
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3C認(rèn)證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)管理制度
(一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu)，如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。
(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。
4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;
2.具有獨(dú)立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;
4.具有及時(shí)供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。
7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄，并存檔備查。
(七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷合同。
(八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有：
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3C認(rèn)證證書(shū);
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
(五)入庫(kù)：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
不合格醫(yī)療器械管理制度
一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械);
3.無(wú)有效證件的醫(yī)療器械;
4.過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
三、不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)，并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明“不合格”及有關(guān)原因;
3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫(kù)，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，等候處理。
4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。
醫(yī)療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。
二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗(yàn)收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)。
三、會(huì)計(jì)檔案按會(huì)計(jì)制度規(guī)定執(zhí)行，由庫(kù)房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé);
四、植入性材料跟蹤記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收制度中規(guī)定的年限保存，由庫(kù)房人員負(fù)責(zé)。
五、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理好檔案移交工作。
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
(一)購(gòu)置前的論證
為了保證購(gòu)入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購(gòu)置前需要進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量調(diào)研。對(duì)新增醫(yī)療器械品種時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫(xiě)出詳細(xì)的論證報(bào)告，醫(yī)務(wù)科門(mén)應(yīng)有明確使用意見(jiàn)。
(二)入庫(kù)前的檢驗(yàn)
入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗(yàn)收后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械的管理要對(duì)投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現(xiàn)象、原因作詳細(xì)的記錄，每年對(duì)此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度
為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機(jī)構(gòu)
醫(yī)療設(shè)備管理按照分級(jí)管理模式，實(shí)行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門(mén)和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級(jí)管理;醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)(或管理小組)，由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。
二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職能部門(mén)，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計(jì)量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫(kù)房等部門(mén)組成。按制度負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計(jì)劃、供應(yīng)、管理、維修、計(jì)量等工作。
臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門(mén)，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。
二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé)
(一)監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國(guó)家及有關(guān)部門(mén)關(guān)于醫(yī)療器械、計(jì)量、商檢、政府采購(gòu)、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。
(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。
(三)審核本年度醫(yī)療裝備計(jì)劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的裝備計(jì)劃。
(四)對(duì)單價(jià)在十萬(wàn)元(二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元)以上的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行可行性論證。
(五)評(píng)估當(dāng)年購(gòu)置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。
(六)審定大型醫(yī)療設(shè)備(單價(jià)在十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元以上)的報(bào)損工作，并監(jiān)督報(bào)損醫(yī)療設(shè)備的處理。
(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評(píng)估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。
(八)醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)處理日常工作。
四、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃、審批及采購(gòu)制度
(一)年度購(gòu)置計(jì)劃
單價(jià)1萬(wàn)元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請(qǐng)表匯總后(單價(jià)10萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購(gòu)置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論，提出下一年度的設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購(gòu)計(jì)劃。單價(jià)十萬(wàn)元(二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元)及以上的儀器設(shè)備須報(bào)寧波市政府(或縣區(qū)級(jí)政府)采購(gòu)辦批準(zhǔn)后執(zhí)行。
(二)急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，由臨床科室填表申請(qǐng)：
1.五萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備還需填寫(xiě)大型儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)(審核臨床必需性)、財(cái)務(wù)(審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn))、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性)等部門(mén)審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)或院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后：
(1)在政府采購(gòu)限額以上的，報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行采購(gòu)。
(2)在政府采購(gòu)限額以下的，醫(yī)院自行組織采購(gòu)。
2.五萬(wàn)元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財(cái)務(wù)(審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn))、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性)等部門(mén)審核，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行采購(gòu)。
(三)甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后再進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。
(四)醫(yī)療儀器設(shè)備的采購(gòu)
1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)。
2.已列入儀器設(shè)備購(gòu)置年度計(jì)劃的項(xiàng)目，按政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)的要求進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)或其它方式采購(gòu)。
3.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例及衛(wèi)生、計(jì)量、海關(guān)、商檢等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，在招標(biāo)時(shí)，必須嚴(yán)格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計(jì)量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認(rèn)證證書(shū)、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等在招標(biāo)過(guò)程中必須具備的證件。
(2)非招標(biāo)設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購(gòu)置前，嚴(yán)格查驗(yàn)和索取上述相關(guān)證件，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。
(3)所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴(yán)禁使用科室利用各種變相形式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備。
6.招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)與中標(biāo)單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗(yàn)收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號(hào)必須與中標(biāo)通知書(shū)一致，合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。
五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗(yàn)收管理制度
(一)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點(diǎn)等進(jìn)行驗(yàn)收;沒(méi)有書(shū)面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購(gòu)約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收。
(二)查驗(yàn)醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。
(三)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收)兩部分，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
(四)不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。
(五)對(duì)于緊急或急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗(yàn)收，以滿足臨床科室的急需。
(六)對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
(七)驗(yàn)收程序
1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬(wàn)元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗(yàn)收：
(1)參加驗(yàn)收的人員：醫(yī)院分管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備，必須由商檢部門(mén)的商檢人員參加。
(2)到貨驗(yàn)收：
?、賾?yīng)參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)中的大型設(shè)備到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和附表的格式進(jìn)行;
②驗(yàn)收內(nèi)容：外包裝檢查、開(kāi)箱及數(shù)量清點(diǎn)，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量與主機(jī)、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行核對(duì);并逐項(xiàng)做好詳細(xì)的書(shū)面記錄。
(3)技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收)：
?、衮?yàn)收內(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測(cè)量和臨床驗(yàn)證二部分，在此，設(shè)備的軟件也是驗(yàn)收的重點(diǎn)。
?、隍?yàn)收時(shí)間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。
?、垓?yàn)收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項(xiàng)測(cè)試、演示并做好詳細(xì)的書(shū)面記錄。
B請(qǐng)省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)院進(jìn)行檢測(cè);
C請(qǐng)地方質(zhì)監(jiān)、計(jì)量檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行測(cè)量。
D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測(cè)量和檢驗(yàn)。
?、芘R床驗(yàn)證
通過(guò)上述驗(yàn)收過(guò)程，驗(yàn)收合格的前提下，進(jìn)行臨床驗(yàn)證;臨床驗(yàn)證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。
2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗(yàn)收，參照上述大型設(shè)備的驗(yàn)收方法，參加驗(yàn)收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價(jià)值高低作靈活調(diào)整。
(八)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)
設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，具體要求如下：
1.對(duì)于100萬(wàn)及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報(bào)告：即到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告即技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
2.對(duì)于一般設(shè)備(100萬(wàn)以下的)，必須填寫(xiě)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，它包括貨物的清點(diǎn)和性能檢驗(yàn)結(jié)果。
3.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、產(chǎn)品合格證等)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、測(cè)試報(bào)告等為設(shè)備建檔工作做好準(zhǔn)備。
醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度
一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
二、對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
三、使用科室對(duì)儀器設(shè)備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備，二級(jí)醫(yī)院定5萬(wàn)元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是第一責(zé)任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門(mén)應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長(zhǎng)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到：
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，停止使用;同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個(gè)檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的計(jì)劃、購(gòu)置論證、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、計(jì)量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報(bào)廢等全過(guò)程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5萬(wàn)元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備建立簡(jiǎn)易檔案(具體簡(jiǎn)易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場(chǎng)合來(lái)決定)。
(四)醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：
1.籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設(shè)備隨機(jī)資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。
3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)、計(jì)量、使用維修記錄、效益評(píng)價(jià)及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收，并詳細(xì)記錄隨機(jī)所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。
3.整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬(wàn)元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工作，5萬(wàn)元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。
4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時(shí)間進(jìn)行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
6.兼職檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度
一、購(gòu)置前的論證
為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。
二、入庫(kù)前的驗(yàn)收
入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
三、使用階段的質(zhì)量跟蹤
對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購(gòu)買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
四、做好預(yù)防性維護(hù)：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門(mén)要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
五、逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)：有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。
六、對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度
(一)維修人員按?？品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開(kāi)展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。
(二)對(duì)使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請(qǐng)：
1.維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時(shí)通知使用科室恢復(fù)使用。
2.對(duì)急救儀器設(shè)備的維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
(三)對(duì)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
(五)各維修人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。
(六)積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防性維修(PM)，降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。
(七)對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的儀器設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時(shí)處理突發(fā)的維修要求。
(九)定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問(wèn)題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)登記，修回后應(yīng)及時(shí)注銷。
(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄、維修記錄及個(gè)人工作量記錄。
(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測(cè)
1.計(jì)量?jī)x器、設(shè)備、器具的計(jì)量檢測(cè)按計(jì)量管理制度執(zhí)行。
2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等)應(yīng)逐步建立定期檢測(cè)的計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。
3.對(duì)在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、參數(shù)偏差，應(yīng)及時(shí)解決或校正，使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能，在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。
(一)報(bào)告的范圍：
醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴(yán)重傷害，其中，嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報(bào)告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。
3.不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
(三)報(bào)告程序和時(shí)限：
1.死亡事件：12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
2.嚴(yán)重傷害：10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。
3.常規(guī)定期報(bào)告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě)：
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)負(fù)責(zé)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門(mén)。
十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備。
(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
(三)所有調(diào)劑設(shè)備，包括無(wú)償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)及國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)后才能處理。
(四)嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的，應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理：
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者;
2.超過(guò)使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰，主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過(guò)關(guān)，質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過(guò)高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門(mén)鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意)，報(bào)主管院長(zhǎng)同意后，由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》，報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門(mén)處理。
醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
醫(yī)療器械庫(kù)房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購(gòu)置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。
(一)庫(kù)房的人員結(jié)構(gòu)及庫(kù)房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫(kù)房的崗位：采購(gòu)、庫(kù)房會(huì)計(jì)、庫(kù)房保管等。
2.醫(yī)療器械庫(kù)房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購(gòu)：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購(gòu)制度辦事。
(三)驗(yàn)收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度進(jìn)行;驗(yàn)收合格后，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財(cái)務(wù)入庫(kù)。
(四)入庫(kù)原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫(kù)操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必須堅(jiān)持先入庫(kù)后出庫(kù)的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后，無(wú)論實(shí)物是否進(jìn)入庫(kù)房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫(kù)處理。
4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗(yàn)收登記表，辦理入庫(kù)手續(xù)。
(五)出庫(kù)原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求開(kāi)始計(jì)提大修基金。
3.無(wú)形資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫(kù)房應(yīng)建立明細(xì)分類賬，分固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。
2.對(duì)庫(kù)存物資要定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對(duì)固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)要定期盤(pán)點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。
4.對(duì)盤(pán)盈盤(pán)虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。
(七)倉(cāng)庫(kù)管理
1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度
(1)醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫(kù)房的存儲(chǔ)環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。
(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。
(5)醫(yī)療器械庫(kù)房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對(duì)庫(kù)存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。
(7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉(cāng)庫(kù)環(huán)境，嚴(yán)格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無(wú)菌室或無(wú)菌物品專用柜。
2.庫(kù)復(fù)合制度
(1)器械庫(kù)保管員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫(kù)至交付發(fā)放前的管理。
(2)所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫(kù)手續(xù)，庫(kù)房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。
(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫(kù)批號(hào)，做到出庫(kù)跟蹤管理。
(八)調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。
(九)報(bào)損(廢)：按儀器設(shè)備報(bào)損(廢)制度執(zhí)行。
醫(yī)用計(jì)量管理制度
為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，確保醫(yī)用計(jì)量器具在醫(yī)療診斷和治療中準(zhǔn)確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機(jī)構(gòu)
醫(yī)院設(shè)立計(jì)量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理部門(mén)，設(shè)備科長(zhǎng)在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的計(jì)量管理工作，計(jì)量管理員負(fù)責(zé)具體的實(shí)施工作，各科室的護(hù)士長(zhǎng)或科主任負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量管理工作。
計(jì)量管理室的工作職責(zé)：
(一)宣傳、貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，對(duì)計(jì)量實(shí)施監(jiān)督管理。
(二)制訂本單位醫(yī)用計(jì)量器具的管理制度，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
(三)統(tǒng)一管理醫(yī)用計(jì)量器具的申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、發(fā)放、降級(jí)和報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。
(四)組織對(duì)計(jì)量器具確認(rèn)間隔，以保證在用計(jì)量器具的準(zhǔn)確可靠。
(五)做好計(jì)量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)及維修管理，確保計(jì)量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計(jì)量單位的管理。
(八)做好計(jì)量人員的管理。
二、計(jì)量器具管理工作制度
(一)屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人(計(jì)量管理員)負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。
(二)在上級(jí)計(jì)量部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量室按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。
(三)統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。
(四)加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。
(五)隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器具。
(六)對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。
三、計(jì)量器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、降級(jí)和報(bào)損制度
(一)采購(gòu)
1.證件的查驗(yàn)
對(duì)國(guó)產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志CMC;對(duì)一次性強(qiáng)檢的計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)CCV標(biāo)志;對(duì)列入《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口計(jì)量器具，在購(gòu)置前應(yīng)查驗(yàn)由國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)書(shū)》，采購(gòu)符合計(jì)量管理和技術(shù)要求的計(jì)量器具。
2.技術(shù)要求的把關(guān)
購(gòu)置時(shí)，要審查計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格、精度等級(jí)、測(cè)量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。
(二)驗(yàn)收
1.查驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、計(jì)量檢定證書(shū)、合格證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及標(biāo)志等文件資料;
2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對(duì)照說(shuō)明書(shū)逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)量、驗(yàn)收;
3.填寫(xiě)安裝、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
4.若強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，首次使用前(有出廠計(jì)量檢定證書(shū)的除外)，應(yīng)送有資格的計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。只有檢定合格的計(jì)量器具才能投入使用。
5.對(duì)驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，不得入庫(kù)并作退貨處理。
(三)入庫(kù)
驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫(kù)，并做好財(cái)務(wù)入賬。
(四)貯存
計(jì)量器具的貯存應(yīng)嚴(yán)格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。
(五)領(lǐng)用
領(lǐng)用前對(duì)計(jì)量器具要進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，由計(jì)量管理員建立臺(tái)賬并編制周期檢定計(jì)劃。發(fā)放時(shí)，要提醒操作者使用的注意事項(xiàng)，必要時(shí)，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。
(六)降級(jí)處理
在用計(jì)量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修理，若修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級(jí)的，或在用的某幾項(xiàng)指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級(jí)使用，在計(jì)量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報(bào)廢
對(duì)于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具，經(jīng)修理仍達(dá)不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報(bào)廢。報(bào)廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，在計(jì)量臺(tái)帳及財(cái)務(wù)賬目中注銷。
四、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度
(一)使用計(jì)量器具的部門(mén)，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程進(jìn)行操作。
(二)所有計(jì)量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護(hù)保養(yǎng);常用計(jì)量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。
(三)存放計(jì)量器具的場(chǎng)所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對(duì)穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。
(四)在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書(shū)和合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書(shū)丟失或超期，要及時(shí)查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。
(五)計(jì)量器具發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)計(jì)量管理員處理，各使用部門(mén)無(wú)權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。
(六)計(jì)量器具的外協(xié)修理
本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托已取得《修理計(jì)量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的單位修理，并有被委托方的檢修證書(shū)。修理后應(yīng)開(kāi)具合格證書(shū)。
(七)有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：
1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;
2.超過(guò)檢定周期;
3.無(wú)有效合格證書(shū)或印鑒;
4、計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈;
5.未經(jīng)政府計(jì)量行政部門(mén)批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具。
五、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度
(一)計(jì)量資料檔案由計(jì)量管理室兼職計(jì)量管理員專人負(fù)責(zé)收集、保管和建立。
(二)計(jì)量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計(jì)量檔案。
(三)計(jì)量器具的檔案內(nèi)容
1.如計(jì)量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書(shū)等。
2.如計(jì)量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購(gòu)合
同、說(shuō)明書(shū)、合格證、檢定證書(shū)等。
(四)計(jì)量器具的臺(tái)帳包括：
1.計(jì)量器具管理目錄;
2.計(jì)量器具管理臺(tái)帳;
3.工作計(jì)量器具分戶管理臺(tái)帳;
4.計(jì)量器具歷史記錄卡;
5.計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表。
(五)按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。
(六)對(duì)發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。
(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。
六、計(jì)量管理實(shí)施細(xì)則
(一)強(qiáng)制檢定
1.對(duì)在冊(cè)的強(qiáng)檢計(jì)量器具應(yīng)有送檢年度計(jì)劃明細(xì)表。
2.所有強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)間隔(即檢定周期)進(jìn)行檢定。
3.對(duì)送檢的計(jì)量器具應(yīng)作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計(jì)表。
4.工作計(jì)量器具應(yīng)連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對(duì)記錄。
(二)計(jì)量器具的標(biāo)記管理
1.對(duì)所有計(jì)量器具試行A、B、C等標(biāo)志管理，A類代表強(qiáng)檢計(jì)量器具，B類表示依法管理計(jì)量器具，C類表示一次性或指示性計(jì)量器具。
2.對(duì)強(qiáng)檢計(jì)量器具試行彩色標(biāo)志，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用標(biāo)記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。
(三)不合格計(jì)量器具管理
1.對(duì)不合格的計(jì)量器具應(yīng)有禁用紅色標(biāo)記，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計(jì)量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門(mén)、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見(jiàn)、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。
2.不合格計(jì)量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報(bào)告及檢定證書(shū)存檔。
七、中藥配方計(jì)量數(shù)據(jù)管理
中藥配方計(jì)量準(zhǔn)確性應(yīng)符合規(guī)定要求。
八、法定計(jì)量單位管理
(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計(jì)資料等應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
(二)使用非法定計(jì)量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)同意并備案。
九、計(jì)量人員管理
(一)確定兼職計(jì)量管理員，具體負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。
(二)有計(jì)劃地對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢定持證上崗。
十、計(jì)量事故管理
在醫(yī)療過(guò)程中，可以是因醫(yī)療計(jì)量器具準(zhǔn)確度或其他計(jì)量問(wèn)題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問(wèn)題,可按以下方法處理：
(一)處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問(wèn)題。
(二)計(jì)量調(diào)解是由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)計(jì)量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。根據(jù)計(jì)量糾紛的特殊情況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。
(三)仲裁檢定是指由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測(cè)試活動(dòng)。仲裁檢定可以由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
(四)情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便有關(guān)人員前來(lái)找出事故原因并記錄;按照國(guó)家的相關(guān)法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對(duì)當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理;對(duì)于管理不善引起的，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料管理制度
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購(gòu)置植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須先查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書(shū)。
(二)合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
(三)植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進(jìn)行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性器械的證書(shū)。
(四)應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。
(五)產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收單)，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
二、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。
(一)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性無(wú)菌器械進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。
(三)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內(nèi)。
(四)任何一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
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