藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題
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藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題如下
一、 填空：(每空3分，共90分)
1.藥品說明書和標(biāo)簽由( )予以核準(zhǔn)。
2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以( )為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出( )的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的( )和( )。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有( )。
4.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，
5.增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以( )表述為準(zhǔn)。
6.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注( )，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
7.藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由( )制定并發(fā)布。
8.藥品說明書( )和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。
9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的( )，分為( )標(biāo)簽和( )標(biāo)簽。
10.藥品( )指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，( )指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
11.包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品( )、( )、( )、( )等內(nèi)容。
12.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的( )，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的( )。
13.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合( )公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容( )。
14.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致， 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在( )三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在( )三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出。
15.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用( )或者( )，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
16.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的( )。
17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的( )。 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的( )位注明。
判斷題：(每題1分，共10分)
1.藥品包裝可以?shī)A帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ( )
2.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 ( )
3. 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 ( )
4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。 ( )
5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。( )
6. 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。 ( )
7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注。 ( )
8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 ( )
9.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾; ( )
10.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 ( )
答案：
一、填空題：
1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2.說明書、說明書、文字、標(biāo)識(shí)
3.說明書 4.漢字
5.警示語(yǔ) 6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
7.核準(zhǔn)日期 8.內(nèi)容、內(nèi)、外
9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽 10.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期
11.前一天、前一月 12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、一致
13.上、右 14.黑色、白色
15.四分之一 16.二分之一
17.醒目
二、判斷題：
1. × 2.√ 3.× 4.× 5.√
6.√ 7.× 8.√ 9.× 10.√
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