獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)定(2)
獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)定
第八章 文 件
第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。
第六十七條 各類制度及記錄內容應包括：
1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度;
2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
3.物料驗收、發(fā)放管理制度和記錄;
4.生產(chǎn)操作、質量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄;
5.環(huán)境、廠房、設備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄;
6.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄;
7.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。
2.崗位操作法內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
3.標準操作規(guī)程內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。
4.批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標簽、使用說明書。
第六十九條 產(chǎn)品質量管理文件主要包括：
1.產(chǎn)品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準、企業(yè)內控標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。
第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質量管理文件應符合以下要求：
1.文件標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期;
3.文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認;
4.文件不得使用手抄件;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)。
第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查生產(chǎn)環(huán)境、設施、設備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。
第七十四條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第七十五條 批生產(chǎn)記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應保存三年。
第七十六條 在規(guī)定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過程應按工藝、質量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄;
5.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
6.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
7.不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥;
8.藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質量為原則。
第七十八條 應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果規(guī)定檢驗周期。
第七十九條 產(chǎn)品應有批包裝記錄，內容包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質量管理
第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門負責獸藥生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第八十二條 質量管理部門的主要職責：
1.制訂企業(yè)質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責;
2.負責組織自檢工作;
3.負責驗證方案的審核;
4.制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度;
5.制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等;
6.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
7.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
8.審核不合格品處理程序;
9.對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
10.定期監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質量監(jiān)測;
11.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù);
12.負責產(chǎn)品質量指標的統(tǒng)計考核及總結報送工作;
13.負責建立產(chǎn)品質量檔案工作。產(chǎn)品質量檔案內容應包括：產(chǎn)品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產(chǎn)品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質量的試驗總結等;
14.負責組織質量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及本規(guī)范的培訓、考核及總結工作;
15.會同企業(yè)有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第八十三條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。
第八十四條 銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應保存三年。
第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的獸藥制劑，應在企業(yè)質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十六條 企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。
第八十七條 對用戶的產(chǎn)品質量投訴和產(chǎn)品不良反應應詳細記錄和調查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應應及時向當?shù)剞r牧行政管理部門提出書面報告。
第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)，并及時向當?shù)剞r牧行政管理機關報告。
第十三章 自 檢
第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
第九十條 自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第九十一條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應歸檔。
第十四章 附 則
第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或審查該批獸藥的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質量有關的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
獸藥不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應;疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應;各種類型的過敏反應;疑為獸藥間相互作用所致的不良反應;因獸藥質量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應;其他一切意外的不良反應。
第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第九十四條 本規(guī)范由農業(yè)部負責解釋。
第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(〔1989〕農〔牧〕字第52號)和《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則(試行)》(農牧發(fā)〔1994〕32號)同時廢止。
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