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藥品委托生產(chǎn)合同書模板大全

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  對于項(xiàng)目委托生產(chǎn)合同書你了解多少呢?以下是小編為大家整理的項(xiàng)目委托生產(chǎn)合同書范文,感謝您的閱讀。

  藥品委托生產(chǎn)合同書1

  委托方(甲方):哈爾濱三樂生物工程有限公司

  受托方(乙方):哈爾濱天地藥業(yè)有限公司

  根據(jù)“中華人民共和國合同法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,經(jīng)雙方充分協(xié)商,在平等、互利的基礎(chǔ)上,遵循公平合理原則,明確雙方權(quán)利義務(wù),就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜,經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商,達(dá)成如下協(xié)議:

  一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定

  哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗(yàn)室以及相關(guān)文件的考察,我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進(jìn)行咽炎片和活絡(luò)消痛片的制劑生產(chǎn),以滿足我公司銷售的需要。同時(shí)我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房,預(yù)計(jì)到20_年前建成投產(chǎn)并進(jìn)行GMP認(rèn)證。

  二、 委托項(xiàng)目

  甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種:

  三、雙方職責(zé):

  (一)、甲方責(zé)任

  1、甲方按時(shí)提供生產(chǎn)品種計(jì)劃給乙方。

  2、甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)的考察,并有權(quán)利對委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程及質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。

  3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料。

  4、甲方負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運(yùn)輸要求將原輔料(提取物)運(yùn)送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時(shí)檢查乙方的原輔料、包材的儲(chǔ)存條件是否符合甲方的要求。

  5、甲方對乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及輔助記錄的復(fù)印件到甲方后,甲方審核后填寫成品放行單,該批次產(chǎn)品可放行。

  (二)、乙方責(zé)任

  1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細(xì)粉、提取物)在適宜條件下放置貯存,以備生產(chǎn)需要。

  2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對其負(fù)有保管義務(wù),如因乙方保管不當(dāng)造成損失由乙方負(fù)責(zé)。

  3、乙方要對每批次產(chǎn)品中間品、成品進(jìn)行抽樣、檢查及留樣,檢驗(yàn)合格后通知甲方。

  4、乙方在生產(chǎn)期間嚴(yán)格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。

  5、乙方負(fù)責(zé)保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄,批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件交甲方作為放行的依據(jù),同時(shí)提供給甲方復(fù)檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術(shù)資料,如果甲方要求保密,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。

  6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗(yàn)合格后,在甲方所在地進(jìn)行交貨,乙方負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸及承擔(dān)運(yùn)費(fèi)。

  加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題,雙方應(yīng)在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi),研究、分析發(fā)生原因,采取相應(yīng)措施,調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。乙方要做好偏差記錄,甲方留有復(fù)印件存檔。甲乙雙方如有一方違約,除追究違約責(zé)任外,另一方有權(quán)終止本合同。

  四、委托費(fèi)用

  以上產(chǎn)品委托費(fèi)用為甲方每次按批次付給乙方加工費(fèi)(具體價(jià)格雙方商定,達(dá)成一致)。

  五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議,由甲乙雙方協(xié)商解決,協(xié)商不成,在人民法院訴訟解決。

  六、其它規(guī)定

  1、乙方須向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復(fù)印件等相關(guān)資料,證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

  2、甲方向乙方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復(fù)印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊批件等相關(guān)資料,證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

  3、加工生產(chǎn)時(shí)甲方派駐廠員進(jìn)駐乙方生產(chǎn)場所,負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象,甲方駐廠員有權(quán)責(zé)令乙方停產(chǎn)整頓,待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實(shí)反饋給甲方。

  4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場情況進(jìn)行核查或質(zhì)量審計(jì),發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)協(xié)商解決。

  5、甲、乙雙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

  6、甲方有權(quán)力對乙方進(jìn)行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場所檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

  七、違約責(zé)任

  1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達(dá)到甲方規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時(shí),乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償因此給甲方造成的一切損失(包括:原輔料費(fèi)、誤工費(fèi)及停產(chǎn)造成的一切損失等)。

  2、乙方必須嚴(yán)格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額,必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量,則低于部分由乙方賠償。

  3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運(yùn)輸不當(dāng),所造成的一切損失由乙方負(fù)責(zé)賠償。

  4、如乙方未能按期交貨,則因此給甲方造成的損失由乙方承擔(dān)。

  5、乙方負(fù)責(zé)對甲方的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保密,如出現(xiàn)泄密,由乙方負(fù)一切責(zé)任。

  八、爭議處理

  本合同在履行過程中發(fā)生爭議,由甲、乙雙方協(xié)商解決,協(xié)商不成,雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。

  九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復(fù)之日起生效,委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件有效期限為準(zhǔn)。

  十、本合同一式四份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。

  甲方:哈爾濱三樂生物工程有限公司

  代表人(簽字):

  乙方:哈爾濱天地藥業(yè)有限公司

  代表人(簽字):

  簽訂時(shí)間: 年 月 日

  藥品委托生產(chǎn)合同書2

  第一條:雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé),委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。

  第二條:乙方責(zé)任:

  1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批,得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

  3. 乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員,滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

  4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

  5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng),更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密,以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

  6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

  第三條:甲方責(zé)任:

  1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后,甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

  2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

  3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

  4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  5.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進(jìn)行評估,對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。

  6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

  第四條:委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決,重大歧見及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。

  第五條:乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品,批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份,委托雙方各執(zhí)一份;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí),甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

  第六條:由甲方負(fù)責(zé)物料的采購、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制(包括中間控制),由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下,合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣

  4.3.4.1.質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn),并在向我公司交貨時(shí)提交檢驗(yàn)報(bào)告書。

  4.3.4.2.質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請驗(yàn)單后應(yīng)立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn),并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。

  委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。

  車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個(gè)工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

  質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件,嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

  ●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序,確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

  ●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。

  7. 3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂:

  b. 委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定:用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計(jì)、采購方、儲(chǔ)運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購方式;產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方;質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

  ●藥品須留樣至其有效期后一年。

  委托生產(chǎn)品交接、儲(chǔ)運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行

  8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前,按照‘原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請延期申報(bào)資料項(xiàng)目’提交有關(guān)材料,辦理延期手續(xù)。

  9、委托生產(chǎn)合同終止時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

  一、服務(wù)種類及價(jià)格

  1、乙方為甲方提供_________服務(wù),由雙方確定服務(wù)的種類及單價(jià)。(詳見附件清單);

  2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________,以_________的方式運(yùn)輸,在運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求,由甲方負(fù)責(zé)解決。

  二、合同總金額:人民幣_(tái)________元,其中,_________費(fèi)用為_________元,_________費(fèi)用為_________元。

  三、付款方式

  1、在甲乙雙方簽訂合同后,甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和50%的抗體制備費(fèi)用,即_________元作為項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)。乙方收到甲方的付款證明后即開始進(jìn)入生產(chǎn)程序;

  2、生產(chǎn)完成后,乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報(bào)告(包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明),甲方向乙方支付合同剩余金額,即_____元,乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨,并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

  收款單位:_________

  開戶銀行:_________銀行帳號(hào):_________

  匯入地點(diǎn):_________財(cái)務(wù)電話:_________

  四、交貨條款

  1、生產(chǎn)期限:自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

  2、供貨日期:自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

  3、交貨地點(diǎn):_________

  4、運(yùn)輸方式:乙方采取快遞方式發(fā)貨。

  五、交貨標(biāo)準(zhǔn)

  乙方為甲方提供_________服務(wù),生產(chǎn)結(jié)束后,乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報(bào)告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結(jié)果,抗體的滴度達(dá)到1:5000以上。

  六、違約責(zé)任

  本合同簽訂后,甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物,乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。

  七、保密責(zé)任

  乙方有責(zé)任對甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密,保密內(nèi)容包括:_________。

  八、產(chǎn)品使用限制

  乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品,甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用,不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進(jìn)行管理

  九、附加條款:_________。

  十、本合同一式二份,雙方各執(zhí)一份,雙方簽字蓋章后生效。

  十一、未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成,交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。

  乙方:_______________ 甲方:_______________

  代表(簽字):_______ 代表(簽字):_______

  _______年____月____日 _______年____月____日

  簽訂地點(diǎn):___________ 簽訂地點(diǎn):___________

  藥品委托生產(chǎn)合同書3

  委 托 方:(以下簡稱“甲方”)

  受 托 方:制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)

  法定代表人:

  地址:

  依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20_年修訂)》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)【藥品】,乙方同意接受甲方委托。為維護(hù)甲、乙雙方的合法利益,經(jīng)雙方協(xié)商,就委托生產(chǎn)有關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議,雙方共同遵守。

  第一條:委托生產(chǎn)品種及方式

  1、甲方委托乙方生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)“國藥準(zhǔn)字__”),甲方負(fù)責(zé)本品的銷售,乙方負(fù)責(zé)本品的生產(chǎn)和生產(chǎn)本品所用的原輔料、包裝材料的購進(jìn),以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)等事項(xiàng),并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用。

  2、乙方應(yīng)按甲方提供包裝標(biāo)簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行,所采用的原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn),并有合法來源。

  3、甲方可以對乙方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

  第二條:甲乙雙方責(zé)任和義務(wù)

  (一)乙方責(zé)任: 1、乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。

  2、委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批,得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

  3、乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員,滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

  4、乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

  5、乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng),更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密,以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

  6、乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品,甲方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí),甲方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

  7、乙方負(fù)責(zé)提供甲方產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析的數(shù)據(jù)。

  (二)甲方責(zé)任:

  1、乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后,甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

  2、甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

  3、甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

  4、甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  5、甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進(jìn)行評估,對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。

  6、甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析。

  7、甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

  第三條:驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

  1、本品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為【藥品】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  2、本品的包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與甲方提供的包裝標(biāo)簽式樣一致。

  3、生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)。

  第四條:生產(chǎn)計(jì)劃及交貨期限

  1、甲方根據(jù)市場需求向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。

  2、乙方收到甲方的生產(chǎn)計(jì)劃后,應(yīng)在收到計(jì)劃后日內(nèi)完成生產(chǎn)。

  3、甲乙雙方一致確認(rèn),甲方為乙方生產(chǎn)的【藥品】的全球獨(dú)家銷售商,除甲方外,乙方不得將該藥品出售給任何第三方。

  第五條:結(jié)算價(jià)格及付款方式

  1、甲方以件為單位,與乙方結(jié)算委托生產(chǎn)費(fèi)用,委托生產(chǎn)費(fèi)用包括材料、檢驗(yàn)、人工等費(fèi)用。每件的委托生產(chǎn)費(fèi)用由甲乙兩方共同協(xié)商決定,并作為本同的附件予以執(zhí)行。

  2、甲方在驗(yàn)收合格后,應(yīng)在15日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費(fèi)用。

  3、由于市場價(jià)格、包裝規(guī)格變動(dòng)等因素,經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達(dá)成的其它結(jié)算價(jià),可作為本條款的補(bǔ)充規(guī)定被認(rèn)可。

  第六條:交貨地點(diǎn)及方式

  1、本品的交貨地點(diǎn)為乙方成品庫。

  2、交貨時(shí)乙方需向甲方提供每批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告書原件三份。

  第七條:甲方質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序

  每批藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn),甲方質(zhì)量受權(quán)人才能批準(zhǔn)放行。保證藥品的生產(chǎn)符合以下各項(xiàng)要求:

  1、該批藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求;

  2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

  3、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

  4、按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查;

  5、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,有關(guān)生產(chǎn)記錄完整;

  6、在產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;

  7、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

  第八條:本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產(chǎn)品的委托生產(chǎn)批件有效期到期為止。

  第九條:本合同終止后,乙方不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。

  第十條:本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關(guān)的一切爭議,甲方雙方 應(yīng)友好協(xié)商解決,協(xié)商不成的,任何一方均可將爭議提交中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)以仲裁方式解決,仲裁裁決為終局的,對雙方均局約束力。

  第十一條:本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

  甲方:

  時(shí) 間: 乙方:YYYY制藥有限公司(章) 法定代表人:

  時(shí) 間:

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