硝苯地平控釋片說明書

時間：2017-05-27 10:40:09 映卿966由分享

　　硝苯地平控釋片(欣然)治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的硝苯地平控釋片說明書，歡迎閱讀。

　　硝苯地平控釋片商品介紹

　　通用名：硝苯地平控釋片

　　生產(chǎn)廠家: 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20000079

　　藥品規(guī)格：30mg*12片

　　藥品價格：￥37元

　　硝苯地平控釋片說明書

　　【通用名稱】硝苯地平控釋片

　　【商品名稱】硝苯地平控釋片(欣然)

　　【英文名稱】NifedipineControlledreleasedTablets

　　【拼音全碼】XiaoBenDiPingKongShiPian(XinRan)

　　【主要成份】硝苯地平控釋片(欣然)主要成分及其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

　　化學(xué)名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

　　分子式：C17H18N2O6

　　分子量：346.34

　　【性狀】硝苯地平控釋片(欣然)為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛)、治療高血壓。

　　【規(guī)格型號】30mg*12s

　　【用法用量】治療時應(yīng)盡可能按個體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細監(jiān)控，

　　【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)一般是短暫和輕微的，通常發(fā)生在治療開始階段，包括：頭痛、面部潮紅(通常在較高劑量時)、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無力、嗜睡、皮膚反應(yīng)、感覺異常、低血壓、心悸、心動過速和下垂性水腫，極少數(shù)報道過敏性肝炎(藥物性肝炎)和可逆性牙齦增生。

　　【禁忌】對硝苯地平過敏者禁用。

　　【注意事項】1.低血壓絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時。3.心絞痛和/或心肌梗死極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。4.外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。5.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6.充血性心力衰竭少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動脈狹窄患者危險更大。7.對診斷的干擾應(yīng)用硝苯地平控釋片(欣然)時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用硝苯地平控釋片(欣然)時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。9.長期給藥不宜驟停，以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長，應(yīng)用時注意調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。

　　【藥物相互作用】1.硝酸酯類與硝苯地平控釋片(欣然)合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2.β-受體阻滯劑絕大多數(shù)患者合用硝苯地平控釋片(欣然)有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.洋地黃硝苯地平控釋片(欣然)可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用硝苯地平控釋片(欣然)時應(yīng)監(jiān)測地高辛的血藥濃度。4.蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與硝苯地平控釋片(欣然)同用時，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5.西咪替丁與硝苯地平控釋片(欣然)同用時硝苯地平控釋片(欣然)的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。

　　【藥物過量】尚無足夠的研究資料。現(xiàn)有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

　　【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉(zhuǎn)運，并抑制鈣離子從細胞內(nèi)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。1.藥理作用1)硝苯地平控釋片(欣然)能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動脈痙攣。2)硝苯地平控釋片(欣然)可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。3)硝苯地平控釋片(欣然)能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負荷。4)硝苯地平控釋片(欣然)可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)硝苯地平控釋片(欣然)有延緩房室傳導(dǎo)、延長竇房結(jié)恢復(fù)時間和減慢竇房結(jié)率的作用。2.致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類大劑量，可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類大劑量，可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。

　　【藥代動力學(xué)】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘后達血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10-30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%。口服15分鐘起效，1-2小時作用達高峰，作用持續(xù)4-8小時;舌下給藥2-3分鐘起效，20分鐘達高峰。T1/2呈雙相，T1/2α2.5-3小時，T1/2β為5小時。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】30mg*12s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000079

　　【生產(chǎn)企業(yè)】上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

　　【主要成份】硝苯地平，為化學(xué)名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

　　【性狀】硝苯地平控釋片(欣然)為粉紅色的薄膜片。

　　硝苯地平控釋片(欣然)的功效與作用硝苯地平控釋片(欣然)治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

　　硝苯地平控釋片服用常見問題

　　禁忌是藥物的說明書當(dāng)中不可缺少的一部分，藥物禁忌起著非常重要的作用。而硝苯地平控釋片是德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)的一種比較重要的藥物，硝苯地平控釋片治療效果很好。那么，硝苯地平控釋片有哪些禁忌呢?

　　硝苯地平控釋片的主要成分是硝苯地平。硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉(zhuǎn)運，并抑制鈣離子從細胞內(nèi)庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。硝苯地平控釋片的禁忌有：

　　1、對硝苯地平過敏者禁用。

　　2、心源性休克禁用。

　　3、兒童禁用。

　　18名健康男性單次口服硝苯地平控釋片30mg后，其t1/2為9.9±6.8小時，C0.5max為27.5±15.9ng/ml，多次給藥后穩(wěn)態(tài)峰濃度C0.5max為40.8±12.5ng/ml，穩(wěn)態(tài)谷濃度為C0.5max為27.7±11.6ng/ml，峰高比為1.84±1.24。硝苯地平在組織內(nèi)分布廣泛，藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨骼肌中濃度較低。它在人體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率高達92-98%，但其主要代謝物的蛋白結(jié)合率較低，為54%。硝苯地平在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體酶系統(tǒng)(包括細胞色素P-450氧化酶)的作用，被氧化成三種無藥理活性的代謝物，70~80%的藥物以水溶性代謝物從尿中排出，主要以非原形的代謝產(chǎn)物從尿中排泄，僅0.1%以原形藥物經(jīng)尿排泄，體內(nèi)無蓄積作用。

　　硝苯地平控釋片可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)硝苯地平控釋片有延緩房室傳導(dǎo)、延長竇房結(jié)恢復(fù)時間和減慢竇房結(jié)率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。

　　上述介紹的就是硝苯地平控釋片有哪些禁忌的相關(guān)內(nèi)容，相信大家有了一定的理解了。硝苯地平控釋片與硝酸酯類合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。硝苯地平控釋片與β-受體阻滯劑合用，絕大多數(shù)患者對硝苯地平控釋片有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

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