伏格列波糖分散片說明書

時(shí)間：2017-05-22 11:28:37 映卿966由分享

伏格列波糖分散片說明書

　　伏格列波糖分散片(家能)改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的伏格列波糖分散片說明書，歡迎閱讀。

　　伏格列波糖分散片商品介紹

　　通用名：伏格列波糖分散片

　　生產(chǎn)廠家: 江蘇晨牌藥業(yè)有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20061197

　　藥品規(guī)格：0.2mg*10片*3板

　　藥品價(jià)格：￥69.8元

　　伏格列波糖分散片說明書

　　【通用名稱】伏格列波糖分散片

　　【商品名稱】伏格列波糖分散片(家能)

　　【英文名稱】VogliboseDispersibleTablets

　　【拼音全碼】FuGeLieBoTangFenSanPian(JiaNeng)

　　【主要成份】伏格列波糖分散片(家能)主要成份為伏格列波糖。

　　化學(xué)名：(+)-1L-[1(羥基)，2，4，5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳(羥甲基)-1，2，3，4-環(huán)己四醇

　　分子式：C10H21NO7

　　分子量：267.28

　　【性狀】伏格列波糖分散片(家能)為白色或類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】改善糖尿病餐后高血糖。(伏格列波糖分散片(家能)適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.2mg*10片*3板

　　【用法用量】使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐。

　　【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重的不良反應(yīng):1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。伏格列波糖分散片(家能)可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它不良反應(yīng):1)消化系統(tǒng):腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。2)過敏癥注1):皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下)。4)神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。5)血液系統(tǒng):貧血(發(fā)生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。6)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。注1)出現(xiàn)這些情況時(shí)，應(yīng)停止用藥。

　　【禁忌】1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用伏格列波糖分散片(家能)。2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用伏格列波糖分散片(家能)。3.對伏格列波糖分散片(家能)的成份有過敏史的患者。

　　【注意事項(xiàng)】1.下述患者應(yīng)慎重用藥:1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用伏格列波糖分散片(家能)有可能引起低血糖。)2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用伏格列波糖分散片(家能)可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。)3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因伏格列波糖分散片(家能)有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化。)4)勒姆里爾德(Ro-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用伏格列波糖分散片(家能)可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。)5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。)6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。)2.重要注意事項(xiàng):1)伏格列波糖分散片(家能)只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用伏格列波糖分散片(家能)的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí)，應(yīng)停止服用伏格列波糖分散片(家能)并注意觀察。5)在使用伏格列波糖分散片(家能)時(shí)，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。6)藥物交付時(shí):鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用。(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。

　　【藥物相互作用】1.并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時(shí):和胰島素及磺酰脲類藥物并用時(shí)，因有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告，所以上列的藥物并用時(shí)，應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開始給藥。2.并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時(shí)：1)增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物[β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等]。2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。)上列藥物在與伏格列波糖分散片(家能)并用時(shí)，應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項(xiàng)記載的相互作用，同時(shí)也應(yīng)充分注意由于伏格列波糖分散片(家能)糖吸收延遲作用的影響。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】藥理作用:伏格列波糖分散片(家能)為口服降血糖藥。伏格列波糖分散片(家能)在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶)，因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí)，伏格列波糖分散片(家能)抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，伏格列波糖分散片(家能)的抑制作用較強(qiáng);另一方面，對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究:大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國外研究資料報(bào)道，健康成年男性，1次0.2mg，1日3次，連續(xù)服藥7天，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成年男性，單次服用2mg時(shí)，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】10片*3板/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20061197

　　【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇晨牌藥業(yè)有限公司

　　伏格列波糖分散片(家能)的功效與作用伏格列波糖分散片(家能)改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。