瑞舒伐他汀鈣片說(shuō)明書(shū)
瑞舒伐他汀鈣片說(shuō)明書(shū)
瑞舒伐他汀鈣片(托妥)用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的瑞舒伐他汀鈣片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
瑞舒伐他汀鈣片商品介紹
通用名：瑞舒伐他汀鈣片
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 南京正大天晴制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080670
藥品規(guī)格：10mg*7片
藥品價(jià)格：￥60元
瑞舒伐他汀鈣片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱(chēng)】瑞舒伐他汀鈣片
【商品名稱(chēng)】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)
【英文名稱(chēng)】RosuvastatinCalciumTablets
【拼音全碼】RuiShuFaTaTingGaiPian(TuoTuo)
【主要成份】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)主要成份為瑞舒伐他汀鈣?；瘜W(xué)名為：雙-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽(2：1)。
分子式：(C22H27FN3O6S)2·Ca
分子量：1001.1470
【性狀】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s
【用法用量】口服。瑞舒伐他汀鈣片(托妥)常用起始劑量為5mg，一日一次。
【不良反應(yīng)】尚不明確。
【禁忌】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)禁用于： 1、對(duì)瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀鈣片(托妥)中任何成份過(guò)敏者。 2、活動(dòng)性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、嚴(yán)重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)?！ ?、肌病患者?！ ?、同時(shí)使用環(huán)孢素的患者?！ ?、妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。
【注意事項(xiàng)】對(duì)腎臟的作用在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀(guān)察到蛋白尿(試紙法檢測(cè))，蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。對(duì)骨骼肌的作用在接受瑞舒伐他汀鈣片(托妥)各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛、肌病，以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。肌酸激酶檢測(cè)不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶(CK)，這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN)，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。著重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開(kāi)始治療。治療前和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)時(shí)應(yīng)慎重。這些因素包括：·腎功能損害·甲狀腺機(jī)能減退·本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病·既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類(lèi)的肌肉毒性史的·酒精濫用·年齡>70歲·可能發(fā)生血藥濃度升高的情況·同時(shí)使用貝特類(lèi)對(duì)這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測(cè)。
【兒童用藥】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗(yàn)局限于少數(shù)(年齡>8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)。
【老年患者用藥】無(wú)需調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.瑞舒伐他汀鈣片(托妥)禁用于孕婦及哺乳期婦女用藥。2.有可能懷孕的婦女應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?.由于膽固醇和其它膽同醇生物合成產(chǎn)物對(duì)胚胎的發(fā)育很重要，來(lái)自HMG-CoA還原酶抑制的危險(xiǎn)性超過(guò)了對(duì)孕婦治療的益處。動(dòng)物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)過(guò)程中懷孕，應(yīng)立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌人大鼠乳汁。尚無(wú)有關(guān)瑞舒伐他汀分泌人人乳的資料。
【藥物相互作用】1.環(huán)孢素：瑞舒伐他汀鈣片(托妥)與環(huán)孢素合并使用時(shí)，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀(guān)察到的平均高7倍(與服用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)同樣劑量的相比)。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。2.維生素K掊抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對(duì)同時(shí)使用維生素K拮抗劑(如：華法林)的患者，開(kāi)始使用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)或逐漸增加瑞舒伐他汀鈣片(托妥)劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)或逐漸降低瑞舒伐他汀鈣片(托妥)劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下，適當(dāng)檢測(cè)INR是需要的。3.蛋白酶抑制劑：盡管藥物相互作用的機(jī)制尚不明確，但同時(shí)服用蛋白酶抑制劑可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，健康志愿者同時(shí)服用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)20mg與兩種蛋白酶抑制劑的復(fù)方產(chǎn)品(400mg洛匹那韋/100mg利托那韋)，結(jié)果顯示瑞舒伐他汀的穩(wěn)態(tài)AUC(0-24)和Cmax分別升高了約2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者中，不推薦同時(shí)使用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)4.其他藥物：根據(jù)來(lái)自專(zhuān)門(mén)的藥物相互作用研究的數(shù)據(jù)，估計(jì)瑞舒伐他汀鈣片(托妥)與地高辛不存在有臨床相關(guān)性的相互作用。
【藥物過(guò)量】瑞舒伐他汀鈣片(托妥)過(guò)量時(shí)沒(méi)有特殊的治療方法。一旦發(fā)生過(guò)量，應(yīng)給予對(duì)癥治療，需要時(shí)采用支持性措施。應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能和CK水平。血液透析可能沒(méi)有明顯療效。
【藥理毒理】1.瑞舒伐他汀是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性的HMG-CoA還原酶抑制劑。HMG-CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉(zhuǎn)變成甲羥戊酸過(guò)程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動(dòng)物試驗(yàn)與細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高，并具有選擇性，肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內(nèi)、體外試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀能增加細(xì)胞表面的肝LDL受體數(shù)量，由此增強(qiáng)對(duì)LDL的攝取和分解代謝，并抑制肝臟VLDL合成，從而減少VLDL和LDL顆粒的總數(shù)量。2.對(duì)于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異?；颊?，瑞舒伐他汀能降低總膽同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對(duì)于單純高甘油三酯血癥患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對(duì)心血管發(fā)病率與死亡率的影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】白種人瑞舒伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示：吸收：口服5小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值。絕對(duì)生物利用度為20%。分布：瑞舒伐他汀被肝臟大量攝取，肝臟是膽固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容積約為134L。瑞舒伐他汀的血漿蛋白結(jié)合率(主要是白蛋白)約為90%。代謝：瑞舒伐他汀發(fā)生有限的代謝(約10%)。用人肝細(xì)胞進(jìn)行的體外代謝研究顯示，瑞舒伐他汀是細(xì)胞色素P450代謝的弱底物。參與代謝的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6參與代謝的程度較低。已知的代謝產(chǎn)物為N位去甲基和內(nèi)酯代謝物。N位去甲基代謝物的活性比瑞舒伐他汀低50%，而內(nèi)酯代謝物被認(rèn)為在臨床上無(wú)活性。對(duì)循環(huán)中的HMG-CoA還原酶的抑制活性，90%以上來(lái)自瑞舒伐他汀。排泄：約90%劑量的瑞舒伐他汀以原形隨糞便排出(包括吸收的和未吸收的活性物質(zhì))，其余部分通過(guò)尿液排出。尿中約5%為原形。血漿清除半衰期約為19小時(shí)。清除半衰期不隨劑量增加而延長(zhǎng)。血漿清除率的幾何平均值約為50L/小時(shí)(變異系數(shù)為21.7%)。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的攝取涉及膜轉(zhuǎn)運(yùn)子OATP-C。該轉(zhuǎn)運(yùn)子在肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的清除中很重要。線(xiàn)性：瑞舒伐他汀的全身暴露量隨劑量成比例增加。多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不變?？诜┝恐袃H約10%的瑞舒伐他汀發(fā)生代謝，主要是N位去甲基。
【貯藏】遮光密封，置陰涼處。
【包裝】10mgx7片。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080670
【生產(chǎn)企業(yè)】南京正大天晴制藥有限公司
瑞舒伐他汀鈣片(托妥)的功效與作用瑞舒伐他汀鈣片(托妥)用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。
瑞舒伐他汀鈣片服用常見(jiàn)問(wèn)題
瑞舒伐他汀鈣片是臨床上常用于治療原發(fā)性高膽固醇的理想藥物，治療效果顯著，深受廣大患者青睞，但是對(duì)于首次用藥的患者多數(shù)都不清楚其用法用量，建議詳細(xì)地閱讀藥品的說(shuō)明書(shū)，避免誤服。那么，瑞舒伐他汀鈣片如何服用?
瑞舒伐他汀鈣片正確的用法用量是在治療開(kāi)始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。瑞舒伐他汀鈣片的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性?？稍谝惶熘腥魏螘r(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。
口服。瑞舒伐他汀鈣片常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平。瑞舒伐他汀鈣片每日最大劑量為20mg。
腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。
肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀(guān)察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒(méi)有在Child-Pugh評(píng)分超過(guò)9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。
以上是瑞舒伐他汀鈣片如何服用的相關(guān)闡述，希望都會(huì)正在用藥的朋友有幫助。建議患者一定要按照正確的用法用量服用，切記不要用藥過(guò)量，防止對(duì)腎臟，骨骼肌等造成不良影響，出現(xiàn)嚴(yán)重的不良癥狀，及時(shí)咨詢(xún)主治醫(yī)生進(jìn)行治療，膽固醇高的患者在飲食上要注意盡量不吃蛋黃，動(dòng)物肝臟，肥肉等富含膽固醇高的食物。
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