鹽酸加替沙星片(安國(guó))用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸加替沙星片說明書，歡迎閱讀。

　　鹽酸加替沙星片商品介紹

　　通用名：鹽酸加替沙星片

　　生產(chǎn)廠家: 河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080594

　　藥品規(guī)格：100mg*8片

　　藥品價(jià)格：￥12元

　　鹽酸加替沙星片說明書

　　【通用名稱】鹽酸加替沙星片

　　【商品名稱】鹽酸加替沙星片

　　【英文名稱】GatifloxacinHydrochlorideTablets

　　【拼音全碼】YanSuanJiaTiShaXingPian(8PianZhuang)(AnYao)

　　【主要成份】鹽酸加替沙星片主要成成份鹽酸加替沙星，化學(xué)名稱為1-環(huán)丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1，4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸鹽酸鹽。

　　分子式：C19H22FN3O4·HCl

　　分子量：411.86

　　【性狀】鹽酸加替沙星片為薄膜衣片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】鹽酸加替沙星片用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。

　　【規(guī)格型號(hào)】100mg*8s

　　【用法用量】口服，成人一次0.2g(二片)，一日二次，療程7-14天。男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染，一次0.4g(四片)，單劑口服。

　　【不良反應(yīng)】加替沙星在國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中常見的不良反應(yīng)為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。心血管系統(tǒng)：心悸。消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：周圍水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)，失眠，感覺異常，震顫，血管擴(kuò)張，眩暈。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。其它罕見的相關(guān)不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟(jì)失調(diào)，骨痛，心動(dòng)過緩，乳房疼痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識(shí)模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯(cuò)，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動(dòng)過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實(shí)驗(yàn)室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細(xì)胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質(zhì)異常等。

　　【禁忌】對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QTc間期延長(zhǎng)。在患有QTc間期延長(zhǎng)，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應(yīng)避免使用鹽酸加替沙星片。鹽酸加替沙星片也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛爾)和可延長(zhǎng)心電圖QTc間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張，激動(dòng)，失眠，焦慮，惡夢(mèng)，顱內(nèi)壓增高等。對(duì)患者或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，如嚴(yán)重腦動(dòng)脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用鹽酸加替沙星片應(yīng)慎重。鹽酸加替沙星片可能會(huì)引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機(jī)械作業(yè)，或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動(dòng)的患者就應(yīng)謹(jǐn)慎。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時(shí)使用，可能會(huì)增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。3.與其它喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥(如優(yōu)降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用鹽酸加替沙星片時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應(yīng)立即停藥并就診。4.喹諾酮類藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過敏反應(yīng)。對(duì)首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用鹽酸加替沙星片。嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧，輸液，抗組胺藥，皮質(zhì)激素，加壓胺類藥物以及氣道管理等。5.有報(bào)道接受包括鹽酸加替沙星片在內(nèi)的幾乎所有抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對(duì)使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)。中，重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體，電介質(zhì)和以及針對(duì)艱難梭菌性腸炎的抗菌治療，例如口服甲硝唑。6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受鹽酸加替沙星片治療時(shí)有疼痛感，發(fā)炎或肌腱斷裂等應(yīng)停用鹽酸加替沙星片，在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)，雖在動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中，未見鹽酸加替沙星片在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施，應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時(shí)就診。8.鹽酸加替沙星片增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。9.腎功能不全患者使用鹽酸加替沙星片應(yīng)注意調(diào)整劑量。血液透析病人應(yīng)在每次血透結(jié)束后用藥。腎功能不全患者鹽酸加替沙星片的推薦劑量肌酐清除率初始劑量維持劑量≥40ml/min400mg/天400mg/天<40ml/min400mg/天200mg/天血液透析400mg/天200mg/天腹膜透析400mg/天200mg/天維持劑量從用藥第二天開始腎功能不全患者采用單劑400mg治療淋病無須調(diào)整鹽酸加替沙星片劑量?？捎孟旅婀接?jì)算肌酐清除率：體重(公斤)×(140-年齡)男性：肌酐清除率(ml/min)=72×血清肌酐(mg/dL)女性：0.85×男性肌酐值。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】藥理作用加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。鹽酸加替沙星片抗菌作用是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV，從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，鹽酸加替沙星片對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對(duì)青霉素敏感的菌株)。2.革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3.其它微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中鹽酸加替沙星片對(duì)多種菌株無致突變作用，但是體外對(duì)沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國(guó)倉(cāng)鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下鹽酸加替沙星片對(duì)真核生物的II型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。鹽酸加替沙星片經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)計(jì)，與人大推薦劑量等效)，對(duì)大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)150mg/kg和50mg/kg(以AUC計(jì)，約為人大推薦劑量的0.7和1.9倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg/kg和60mg/kg可引起胎兒骨骼畸形;經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時(shí),可引起胎兒骨骼骨化延遲,包括出現(xiàn)波形肋骨.提示在此劑量下,有輕度的胎兒毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生兒和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了鹽酸加替沙星片的胎兒毒性。致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動(dòng)物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)計(jì)，約為人大推薦劑量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動(dòng)物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計(jì)，約為人大推薦劑量的0.81和0.36倍)，結(jié)果均未提示鹽酸加替沙星片有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用，但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)100mg/kg(以AUC計(jì)，約為人大推薦劑量的0.74倍)時(shí)，與對(duì)照組相比，可增加巨粒細(xì)胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍，但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到鹽酸加替沙星片臨床用藥的安全性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收鹽酸加替沙星片口服后易在胃腸道內(nèi)吸收，不受食物存在的影響，其生物利用度高達(dá)96%。健康成人分別單次口服鹽酸加替沙星片0.1g、0.2g、0.4g(以C19H22FN3O4計(jì))3個(gè)劑量后約1小時(shí)后可達(dá)血藥峰濃度,Cmax分別為0.874(±0.188)(g/ml,1.678(±0.263)(g/ml，3.20(±0.412)(g/ml;t1/2(分別為8.733±0.432h,8.271±0.543h,8.647±0.563h;AUC0~∞分別為7.628±0.732(mg/L)*h,14.647±1.351(mg/L)*h,30.094±3.346(mg/L)*h;Tpeak分別為1.056±0.300h,1.167±0.250h,1.889±0.417h。高、中、低三個(gè)劑量的AUC0~∞、Cmax呈線性相關(guān)性。服藥72小時(shí)內(nèi)原形藥物在尿中累積排泄率分別為74.36±5.53%，73.26±7.15%，76.79±5.47%，不隨劑量的改變而改變。200mg每日兩次口服給藥，為期7天的連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，第一次給藥與后一次給藥的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：Cmax分別為1.573±0.163mg/L,1.975±0.224mg/L;t1/2(分別為7.672±0.725h,8.210±0.465h;AUC0~∞分別為13.254±1.215(mg/L)*h,18.354±2.504(mg/L)*h;Tpeak分別為1.050±0.369h，1.050±0.438h。血藥濃度于第3天達(dá)到穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)后的AUC為12.255±1.586(mg/L)*h，第一次給藥24小時(shí)與后一次給藥72小時(shí)內(nèi)原形藥物在尿中累積排泄率分別為70.48±5.53%，89.20±13.04%。分布鹽酸加替沙星片血清蛋白結(jié)合率約為20%，有劑量相關(guān)性;在人體內(nèi)各種組織和體液中均有分布，其快速分布的特性使得它在多數(shù)靶組織中的濃度比血清中濃度還要高。唾液濃度與血漿濃度幾乎相等。平均穩(wěn)態(tài)分布容積(Vdss)為1.5~2.0L/kg。代謝鹽酸加替沙星片在人體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化比例很小，從尿中排泄的代謝產(chǎn)物(乙烯二胺和甲基乙烯二胺)不到給藥劑量的1%。排泄鹽酸加替沙星片主要以原形藥物經(jīng)腎臟排泄?？诜o藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中的回收量為給藥量的70%，糞中的回收量為給藥量的5%。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】8片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080594

　　【生產(chǎn)企業(yè)】河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司

　　鹽酸加替沙星片(安國(guó))的功效與作用鹽酸加替沙星片(安國(guó))用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。

　　鹽酸加替沙星片使用常見問題

　　問：鹽酸加替沙星片(安國(guó))適應(yīng)癥是什么呢?

　　答：用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。

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