骨化三醇膠丸說(shuō)明書(shū)
骨化三醇膠丸(?？?1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松;2.慢性腎功能低下;3.術(shù)后甲狀腺功能低下;4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下;5.假性甲狀腺功能低下;6.維生素D依賴性佝僂病;7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的骨化三醇膠丸說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
骨化三醇膠丸商品介紹
通用名：骨化三醇膠丸
生產(chǎn)廠家: CHIN TENG PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO., LTD.
批準(zhǔn)文號(hào)：HC20100032
藥品規(guī)格：0.25μg*10s
藥品價(jià)格：￥45元
骨化三醇膠丸說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】骨化三醇膠丸
【商品名稱】骨化三醇膠丸(?？?
【拼音全碼】GuHuaSanChunJiaoWan(HaiKaLuo)
【主要成份】本產(chǎn)品主要成分是骨化三醇。
【性狀】骨化三醇膠丸(?？?為膠丸，內(nèi)含黃色或淡黃色油狀液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松;2.慢性腎功能低下;3.術(shù)后甲狀腺功能低下;4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下;5.假性甲狀腺功能低下;6.維生素D依賴性佝僂病;7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
【規(guī)格型號(hào)】0.25μg*10s
【用法用量】應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定骨化三醇膠丸(?？?的每日好劑量。開(kāi)始以骨化三醇膠丸(?？?治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用小劑量，并且不能在沒(méi)有監(jiān)測(cè)血鈣水平的情況下增加用量。
【不良反應(yīng)】由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間)。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良、感覺(jué)障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用骨化三醇膠丸(?？?治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6mg/100mmol/l)可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過(guò)程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
【禁忌】骨化三醇膠丸(?？?禁用有維生素D中毒跡象的病人。
【注意事項(xiàng)】1.高血鈣同骨化三醇膠丸(?？?的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變(例如：增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用骨化三醇膠丸(?？?直至血鈣正常。(祥見(jiàn)“用法用量”)腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會(huì)更大些。2.骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。患維生素D抵抗性佝僂病人(家族性低磷血癥)，以骨化三醇膠丸(?？?治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮骨化三醇膠丸(海卡洛)可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測(cè)定血鈣兩次。(詳見(jiàn)“用法用量”)3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。(詳見(jiàn)“用法用量”)4.腎功能正常的患者服用骨化三醇膠丸(?？?時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5.對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響。基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測(cè)骨化三醇膠丸(?？?對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說(shuō)影響很小。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】勿與含鎂的抗酸劑合用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本藥是一種人工制造的鈣化三醇，制成無(wú)菌等滲澄清之水溶液用于靜脈注射，除活性成分外，本藥還含有聚氧乙烯山梨醇脂肪酸脂20.4mg;氯化鈉1.5mg;抗壞血酸鈉10mg;無(wú)水磷酸二氫鈉7.6mg;一水磷酸一氫鈉1.8mg;依地酸二鈉加至1.1mg，酸堿度接近pH7.2(6.5-8.0)，鈣化三醇是一種無(wú)色結(jié)晶的化合物，自然存在于人體之內(nèi)，它溶于有機(jī)溶劑，但不太溶于水，其化學(xué)名為9,10開(kāi)環(huán)膽固醇--5,7,10⒆-三烯-1-α-3-β25三酮，常用名為1-α-25-二羥膽鈣化醇或1-α-25-二羥維生素D3，鈣化三醇是維生素D3(膽鈣化醇)衍生的具有藥理活性的物質(zhì)，維生素D由自然或內(nèi)生供給，人類主要依靠紫外光照射，皮膚把7-脫氫膽固醇轉(zhuǎn)化為維生素D3，維生素D3在其靶組織進(jìn)行完全作用之前，必須在肝臟和腎臟發(fā)生代謝作用，首次轉(zhuǎn)化需要存在于肝臟的維生素D325羥化酶催化，生成25-羥-D3，下一羥化作用在腎組織的線粒體中進(jìn)行，通過(guò)腎的25羥維生素D31-α-羥化酶的激活，反應(yīng)生成1,25-二羥D3，這是維生素D3的有效作用形式，鈣化三醇的作用部位是小腸，骨，腎和甲狀旁腺，可刺激小腸轉(zhuǎn)運(yùn)鈣的作用，促進(jìn)小腸吸收鈣，并能與甲狀旁腺激素協(xié)同促進(jìn)對(duì)鈣的回吸收，不增加腎小管重吸收鈣，鈣化三醇還可直接抑制甲狀旁腺激素的合成和分泌，尿毒癥病人會(huì)發(fā)生抗維生素D，這是因?yàn)槟I衰竭時(shí)，無(wú)法把鈣化三醇的前體轉(zhuǎn)化為活性化合物鈣化三醇。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】遮光密閉，置陰涼處。
【包裝】0.25ug*10粒/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】HC20100032
【生產(chǎn)企業(yè)】CHINTENGPHARMACEUTICALINDUSTRIALCO.,LTD.
骨化三醇膠丸(海卡洛)的功效與作用骨化三醇膠丸(?？?1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松;2.慢性腎功能低下;3.術(shù)后甲狀腺功能低下;4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下;5.假性甲狀腺功能低下;6.維生素D依賴性佝僂病;7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
骨化三醇膠丸使用常見(jiàn)問(wèn)題
維生素D依賴性佝僂病的多發(fā)人群是兒童，日常生活中所說(shuō)的O型腿是維生素D依賴性佝僂病的早期癥狀，要是家里兒童有這樣的現(xiàn)象，家長(zhǎng)應(yīng)該要留意觀察，而骨化三醇膠丸能用于治療維生素D依賴性佝僂病，那么，骨化三醇膠丸的禁忌有哪些?
骨化三醇膠丸的禁忌有禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對(duì)骨化三醇膠丸或同類藥品及其任何賦形劑過(guò)敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。另外，骨化三醇膠丸的注意事項(xiàng)有如下幾項(xiàng)：
1、高血鈣同骨化三醇膠丸的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥性骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。
應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用骨化三醇膠丸直至血鈣正常。腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會(huì)更大些。
2、骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這對(duì)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2～5mg/100ml或0、65～1、62mmol/l)?；季S生素D抵抗性佝僂病病人(家族性低磷血癥)，以骨化三醇膠丸治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到骨化三醇膠丸可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時(shí)內(nèi)尿中鈣，磷定量等實(shí)驗(yàn)室檢查。骨化三醇膠丸治療的穩(wěn)定期，每周至少測(cè)定血鈣兩次。
3、由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D2改服骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間才能使血中維生素D2恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。
4、腎功能正常的患者服用骨化三醇膠丸時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。
5、對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響，基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測(cè)骨化三醇膠丸對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說(shuō)影響很小。
建議維生素D依賴性佝僂病要注意飲食上，適宜吃蓮子、山藥、山萸肉、枸杞子、核桃仁、骨頭湯、骨髓、田螺、蓮子、雞蛋、魚(yú)、蝦、紫菜等，同時(shí)應(yīng)多在室外活動(dòng)，增加日照時(shí)間。
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