注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說明書
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說明書
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白治療中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說明書，歡迎閱讀。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白商品介紹
通用名：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白
生產(chǎn)廠家: 上海中信國健藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號：
藥品規(guī)格：12.5mg/瓶*1瓶/盒
藥品價格：￥0元
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白說明書
【藥品名稱】 通用名：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白 商品名：益賽普 英文名：RecombinantHumanTumorNecrosisFactor-OReceptorⅡ：IgGFcFusionproteinfor叫ection
【適應(yīng)癥】益賽普適用于中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
【主要成分】每瓶含重組人II型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升滅菌注射用水溶解。
【性狀】益賽普為白色凍干粉針劑。
【藥代動力學(xué)】臨床研究表明，益賽普皮下注射后，在注射部位緩慢吸收。單次給藥后，約48/I、時后可達(dá)血藥濃度峰值。絕對生物利用度約為76%。每周給藥2次，達(dá)穩(wěn)態(tài)時的血藥濃度約為單次給藥峰度的2倍。11名活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，連續(xù)給藥6周后，rhTNFR：Fc達(dá)穩(wěn)態(tài)的時間為408i20h，達(dá)穩(wěn)態(tài)時峰濃度(Css)max為3.0i0.2LJg/mi，達(dá)穩(wěn)態(tài)時谷濃度(Css)min為2.610.2ug/mi，平均穩(wěn)態(tài)濃度Css為2.810.3ug/mi,波動系數(shù)為12.8±3.3%。后一次給藥后rhTNFR：Fc的半衰期T1/2為74i4h，Tmax為5316h，CL為102.8i10.4ml/h。在健康人和急性腎臟或肝臟功能異常的人中觀察到的血藥濃度沒有十分顯著的差別，因此，對于腎臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。在研究中未觀察到甲氨喋呤(MTX)對重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的藥動學(xué)的影響。
【用法用量】成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、時。
【孕婦及哺乳期婦女】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】對于此適應(yīng)癥，尚無明確的兒童用藥資料。
【老年患者用藥】國外文獻(xiàn)報道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。
【藥物相互作用】目前尚無明確的藥物相互作用資料。
【藥物過量】人對巾TNFR：Fc的大耐受劑量尚未確定。國外文獻(xiàn)報道。在對健康志愿者進(jìn)行的內(nèi)毒素血癥研究中，以單劑量60mg/m'靜脈注射未見劑量限制的毒性。在一組類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗中，一位患者誤用rhTNFR：Fc62mg/m'每周兩次皮下注射，連續(xù)3周，并未見不良反應(yīng)發(fā)生。
【規(guī)格】益賽普有兩種規(guī)格：12.5mg/瓶和25mg/瓶。
益賽普的功效與作用益賽普治療中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白使用常見問題
問：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白用法用量是怎樣的?
答：成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、時。
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