注射用重組人凝血因子VIIa說明書
注射用重組人凝血因子VIIa說明書
注射用重組人凝血因子VIIa可預防在外科手術過程中或有創(chuàng)操作中的出血。下面是學習啦小編整理的注射用重組人凝血因子VIIa說明書，歡迎閱讀。
注射用重組人凝血因子VIIa商品介紹
通用名：注射用重組人凝血因子VIIa
生產(chǎn)廠家: 丹麥諾和諾德公司
批準文號：注冊證號S20100010
藥品規(guī)格：60KIU(1.2mg)/支
藥品價格：￥7432元
注射用重組人凝血因子VIIa說明書
【藥品名稱】
【商用名】諾其
【通用名】注射用重組人凝血因子VIIa
【英文名】Recombinant Human Coagulation Factor VIIa for Injection
【主要成分】重組人凝血因子VIIa
【性狀】為凍干制劑，為白色疏松體，無融化跡象。按標示量加入滅菌注射用水溶解后應為澄清無色液體、無味、無肉眼可見異物、無渾濁和沉淀。
【適應癥】
用于下列患者群體的出血發(fā)作及預防在外科手術過程中或有創(chuàng)操作中的出血。
凝血因子VIII或IX抑制物>5BU的先天性血友病患者;
預計對注射凝血因子VIII或凝血因子IX，具有高記憶應答的先天性血友病患者;
獲得性血友病患者;
先天性因子VII缺乏癥患者;
具有GpIIb-IIIa和/或HLA抗體和既往或現(xiàn)在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。
【用法用量】
伴有抑制物的血友病A或B或獲得性血友病
用量：應在出血發(fā)作開始后盡早給予諾其。靜脈推注給藥，推薦起始劑量為90ug/每公斤體重。
初次注射諾其后可能需再次注射。療程和注射的間隔將隨出血的嚴重性、所進行的有創(chuàng)操作或外科手術而不同。
用藥間隔：初間隔2-3小時，以達到止血效果。如需繼續(xù)治療，一旦達到有效的止血效果，只要治療需要，可增至每隔4、6、8或12小時給藥。
輕度至中度出血發(fā)作(包括門診治療)：門診治療中，早期干預的劑量設定為90ug/每公斤體重，可有效地治療輕度至中度關節(jié)、肌肉和粘膜與皮膚出血。間隔3小時給藥1-3次以達到止血效果，再注射1次以維持止血作用。門診治療療程不得超過24小時。
嚴重出血發(fā)作：建議起始劑量為90ug/每公斤體重，可在患者去醫(yī)院途中給藥。下列劑量因出血的類型和嚴重程度而異。初的用藥頻率應每隔2小時給藥1次，直到臨床情況改善。
如果需要繼續(xù)治療，可增至每隔3小時給藥，持續(xù)1-2天。之后只要治療需要，可連續(xù)增至每隔4、6、8或12小時給藥。對于大出血發(fā)作，可能需要治療2-3周，但如果臨床需要，可繼續(xù)使用諾其治療。
有創(chuàng)操作/外科手術：在治療之前，應立即給予90ug/每公斤體重的起始劑量。2小時后重復此劑量，隨后根據(jù)所進行的有創(chuàng)操作和患者的臨床狀態(tài)，在前24-48小時內(nèi)間隔2-3小時給藥。
在大的外科手術中，應間隔2-4小時按該劑量給藥，連續(xù)6-7天。在接下來的2周治療中，用藥間隔可增至6-8小時。進行大的外科手術的患者可給藥到2至3周，直至痊愈。
凝血因子VII缺乏癥：尚無充足的中國人用藥經(jīng)驗。根據(jù)國外上市情況，推薦用量、劑量范圍及用藥間隔：治療出血發(fā)作和預防外科手術或有創(chuàng)操作中出血的推薦劑量范圍為15-30ug/每公斤體重，每隔4-6小時給藥，直至達到止血效果。注射劑量和頻率應視個體而定。
血小板無力癥：尚無充足的中國人用藥經(jīng)驗。根據(jù)國外上市情況，推薦用量、劑量范圍及用藥間隔：治療出血發(fā)作和預防外科手術或有創(chuàng)操作中的出血的推薦劑量為90ug(范圍80-120ug)/每公斤體重，用藥間隔為2小時(1.5-2.5小時)。
為確保有效地止血，應至少給藥3次。由于連續(xù)滴注可能療效不佳，因此建議采用推注給藥途徑。對于非難治性患者，血小板輸注是血小板無力癥的一線治療方法。
【不良反應】
根據(jù)上市后用藥經(jīng)驗，藥物不良反應罕見(<1/1000，標準劑量)。例如按系統(tǒng)器官類別分類，上市后的藥物不良反應(包括嚴重的和非嚴重反應)的報告率如下所示。
血液和淋巴疾?。簶O為罕見(<1/10000)-極少例凝血病的報道，例如D-二聚體增加和消耗性凝血病。
心血管疾病：極為罕見(<1/10000)-心肌梗死：請見下面"上市后期間內(nèi)報告的嚴重不良反應"部分。
胃腸疾病：極為罕見(<1/10000)-曾有極少例惡心的報道。
極少情況下也可能出現(xiàn)疼痛，尤其是注射部位疼痛。
實驗室檢查：極為罕見(<1/10,000)-曾有丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶和凝血酶原水平升高的報道。
神經(jīng)系統(tǒng)疾病：極為罕見(<1/10000)-曾有包括腦梗塞和腦缺血在內(nèi)的腦血管疾病的報道：請見下面"上市后報告的嚴重不良反應"部分。
皮膚及皮下組織疾?。嚎赡艹霈F(xiàn)皮疹。
血管疾?。簶O為罕見(<1/10000)-曾報道過靜脈血栓事件，諾其應不會促進出血，但如果療效不足或采用低于好劑量的方案時，既往的出血可能會繼續(xù)。
上市后報告的嚴重不良反應包括：
諸如心肌梗死或心肌缺血、腦血管疾病和腸缺血性壞死類動脈血栓事件。在絕大多數(shù)情況下，這些患者因基礎疾病、年齡或"注意事項"中所述的動脈粥樣硬化或伴隨病癥而容易發(fā)生動脈血栓疾病，例如血栓性靜脈炎、深靜脈血栓和有關的肺栓塞類靜脈血栓事件。在絕大多數(shù)情況下，患者因伴有危險因素而易發(fā)生靜脈血栓事件。應對存在下述情況而導致靜脈血栓生成不良事件風險增加的患者進行嚴密監(jiān)測：伴隨病癥、既往血栓史、術后制動或靜脈導管的情況。
【禁忌】對諾其中含有的活性成份，賦形劑，或小鼠、倉鼠或牛蛋白過敏者禁用。
【注意事項】
在組織因子表達強度可能高于正常的病理情況下，使用諾其有發(fā)生血栓事件或?qū)е聫浬⑿匝軆?nèi)凝血(DIC)的潛在風險。
此種情況可能包括晚期動脈粥樣硬化疾病、壓碎傷、敗血癥或彌散性血管內(nèi)凝血患者。
由于可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它殘余培養(yǎng)蛋白(倉鼠和牛血清蛋白)，因此使用諾其治療的患者存在對這些蛋白過敏的極小的可能性。
如果出現(xiàn)嚴重出血，好應在專業(yè)治療伴有凝血因子VIII或IV抑制物的血友病的醫(yī)院內(nèi)注射諾其，若不能在此醫(yī)院治療時，應與專業(yè)治療血友病的醫(yī)生保持密切聯(lián)系。
對駕駛和機械操作能力的影響：尚不明確。
【藥理作用】
重組人凝血因子VIIa含有激活的重組凝血因子VII。止血機制包含F(xiàn)VIIa與組織因子的結合。形成的復合物激活FIX至FIXa、FX至FXa，以觸發(fā)凝血酶原向凝血酶的轉(zhuǎn)化，凝血酶激活了損傷部位的血小板和凝血因子V和VIII，并通過纖維蛋白原向纖維蛋白的轉(zhuǎn)換形成止血塞。
藥理劑量的諾其可不依賴于組織因子，在損傷部位，直接在活化的血小板表面上激活FX。這使得在不依賴于組織因子情況下，凝血酶原轉(zhuǎn)化成大量凝血酶。因此凝血因子VIIa的藥效學作用導致局部凝血因子Xa、凝血酶和纖維蛋白生成增多。
從理論上講，對于患有潛在疾病的病人，整個凝血系統(tǒng)的激活從而誘發(fā)彌散性血管內(nèi)凝血的可能性不能完全排除。
【毒理研究】
臨床前安全性試驗中的所有結果均與諾其的藥理學作用有關。
【藥代動力學】
伴有抑制物的血友病A和B：在25個非出血事件和5個出血事件中進行的重組人凝血因子VIIa藥代動力學研究采用了FVII凝結試驗。
給藥前和給藥后24小時內(nèi)分別取血樣作FVII凝結活性測定。單劑量給藥17.5、35和70ug/每公斤體重后的藥代動力學呈現(xiàn)線性趨勢。
非出血事件中平臺期和消除期的平均表觀分布容積中值分別為106和122mL/kg，出血事件中平臺期和消除期的平均表觀分布容積中值則分別為103和121mL/kg。兩組的平均清除率分別為31.0mL/h/kg和32.6mL/h/kg。
研究還通過平均停留時間和半衰期評價了該藥物的消除。非出血發(fā)作的數(shù)值分別為3.44小時和2.89小時(中值)，出血發(fā)作的數(shù)值分別為2.97小時和2.30小時(中值)。
在體內(nèi)試驗中，非出血事件的血漿回收率中值為45.6%，出血事件的血漿回收率中值為43.5%。
凝血因子VII缺乏癥：從劑量非依賴性參數(shù)：總的體內(nèi)清除率(70.8-79.1mL/h/kg)、平臺期分布容積(280-290mL/kg)、平均停留時間(3.75-3.80小時)和半衰期(2.82-3.11小時)上看，單劑量給藥15和30ug/每公斤體重后的藥代動力學顯示：2種劑量水平之間無任何顯著性差異。體內(nèi)平均血漿回收率約為20%。
血小板無力癥：尚未考察諾其在血小板無力癥患者中的藥代動力學，但預期與血友病A和B患者中的相似。
【貯藏】應存放于2-8°C(冰箱中);在原包裝盒內(nèi)避光保存;請勿冰凍以免損壞溶劑瓶。
【有效期】36個月。
【規(guī)格】1.2mg(60KIU)/ 支
【批準文號】注冊證號S20100010
【生產(chǎn)單位】丹麥諾和諾德制藥
注射用重組人凝血因子VIIa使用常見問題
問：注射用重組人凝血因子VIIa禁忌是什么?
答：對諾其中含有的活性成份，賦形劑，或小鼠、倉鼠或牛蛋白過敏者禁用。
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