注射用伊米苷酶說明書
注射用伊米苷酶說明書
注射用伊米苷酶用于確診患有導致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。下面是學習啦小編整理的注射用伊米苷酶說明書，歡迎閱讀。
注射用伊米苷酶商品介紹
通用名：注射用伊米苷酶
生產(chǎn)廠家: 美國Genzyme Corporation
批準文號：
藥品規(guī)格：400單位/瓶/盒
藥品價格：￥29741元
注射用伊米苷酶說明書
【商品名】思而贊
【通用名】注射用伊米苷酶
【漢語拼音】ZhuSheYongYiMiGanMei
【英文名】Imiglucerase for Injection
【主要成分】伊米苷酶
【性狀】為白色至類白色的凍干產(chǎn)品。
【適應(yīng)癥】用于確診患有導致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。
【用量用法】
靜脈滴注，滴注時間為1-2小時。劑量應(yīng)根據(jù)患者個體情況調(diào)整。初始劑量范圍為2.5U/kg，每周3次，到60U/kg，每2周1次。2年后若達到治療目標，劑量可改為45U/Kg。60U/kg每2周1次是獲得數(shù)據(jù)多的劑量。病情嚴重時可能要求較高的劑量或較多的給藥次數(shù)。應(yīng)根據(jù)每位患者的個體情況調(diào)整劑量，并應(yīng)定期進行全面評估患者的臨床表現(xiàn)，根據(jù)是否達到治療目的而上調(diào)或下調(diào)劑量。
本品應(yīng)存放在2-8℃。重新配制后，在使用之前應(yīng)目視檢查。由于本品是一種蛋白溶液，因此稀釋后偶爾會出現(xiàn)輕微絮凝(即生成輕度不透明的纖維)。給藥時，稀釋后的溶液可通過與輸液管相連的0.2m濾器膜過濾(該濾器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微)。重新配置溶解后如出現(xiàn)不透明顆粒物或變色，則不能使用。
給藥當天，確定患者使用劑量后，取出相應(yīng)數(shù)量的小瓶，按下表用無菌注射用水重新配制。下面為終濃度和給藥體積：
200單位/瓶：配制用無菌水5.1mL，配制后終體積5.3mL，重新配制后的濃度為40U/mL，可抽取的體積為5.0mL。
400單位/瓶：配制用無菌水10.2mL，配制后終體積10.6mL，重新配制后的濃度為40U/mL，可抽取的體積為10.0mL。
從每200單位小瓶抽取5.0mL(400單位小瓶取10.0mL)，用0.9%氯化鈉溶液終稀釋到100-200mL。靜脈滴注應(yīng)進行1-2小時，在無菌條件進行。由于本品不含任何防腐劑，配制后應(yīng)立即稀釋，不得放置用于以后使用。本品配置后在室溫(25℃C)及2-8℃C下可穩(wěn)定12小時。經(jīng)稀釋后，在2-8℃C下可穩(wěn)定12小時。
伊米苷酶毒性相對較低，其作用時間較長，因此可以偶爾進行小幅的劑量調(diào)整，使每瓶藥量都得以利用，避免藥品的浪費，只要每月的給藥劑量基本不變。
【藥理毒理】戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的特征表現(xiàn)為-葡糖腦苷脂酶活性缺陷，導致組織巨噬細胞中葡糖腦苷脂蓄積，使得其變得肥大，常出現(xiàn)于肝臟、脾臟和骨髓，偶爾出現(xiàn)于肺臟、腎臟和腸中。繼發(fā)的血液學后果包括：嚴重的貧血及血小板減少、此外還出現(xiàn)特征性的肝脾進展性腫大、骨骼并發(fā)癥(包括骨壞死和骨質(zhì)減少，繼發(fā)病理學骨折)。注射用伊米苷酶催化葡糖腦苷脂水解成葡萄糖和神經(jīng)酰胺。在臨床試驗中，本品能改善貧血及血小板減少、使肝脾縮小并改善惡病質(zhì)，臨床效果與Ceredase(阿糖苷酶注射液)相似。
【藥代動力學】靜脈滴注4種劑量(7.5、15、30、60U/kg)的滴注時間為1小時，在30分鐘時酶活性達到穩(wěn)態(tài)。滴注后，血漿酶活性快速下降，半衰期在3.6-10.4分鐘之間。血漿清除率在9.8-20.3mL/min/kg(14.5±4.0mL/min/kg)。經(jīng)體重校正后的分布容積為0.09-0.15L/kg(平均值0.12L/kg,標準差±0.02L/kg)。上述變量似乎不受劑量或滴注時間的影響。但是，每種劑量水平及滴注速率下僅對1或2位患者進行了研究。注射用伊米苷酶的藥代動力學似乎與胎盤源的阿糖苷酶沒有任何差異。與未出現(xiàn)抗體的患者相比，出現(xiàn)抗伊米苷酶的IgG抗體的患者對血清酶水平有明顯影響，可導致分布容積及清除率下降和清除半衰期延長(參見警告)。
【不良反應(yīng)】
本品自1994年5月在美國批準上市以來，Genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫包括自發(fā)報告的不良事件和醫(yī)學文獻中討論的不良事件。采用上述來源的患者人數(shù)作為自1994年以來的用藥患者的總數(shù)，計算出每種被報告過的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫的自愿性質(zhì)以及上述一段時間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計。自1994年以來接受過本品治療的患者實際人數(shù)很可能高于上述自愿來源的估計人數(shù)，因此計算的不良反應(yīng)率很可能高于實際發(fā)生率。
本品治療的經(jīng)驗顯示，約13.8%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。
約在6.6%的患者中出現(xiàn)提示過敏的癥狀。此類過敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久;過敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報導有過敏樣不良反應(yīng)(參見警告)。上述各種事件見于<1.5%的患者中?？菇M胺藥和/或皮質(zhì)內(nèi)固醇預(yù)治療和降低滴注速度可使多數(shù)患者繼續(xù)使用本品。
約在6.5%使用伊米苷酶治療的患者中報告的其它不良反應(yīng)包括：惡心、腹痛、嘔吐、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發(fā)熱、頭暈、寒戰(zhàn)、背痛和心動過速。上述每種事件出現(xiàn)于<1.5%的患者中。
不能從上市后數(shù)據(jù)庫的自發(fā)報告不良事件中計算出發(fā)生率。從此數(shù)據(jù)庫中看，兒童(定義為2-12歲)中常報告的不良事件包括：呼吸困難、發(fā)熱、惡心、潮紅、嘔吐和咳嗽，而青少年(>12-16歲)和成人(>16歲)常報告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。
除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類治療藥物中還有過暫時性外周水腫的報告。
【注意事項】
在不到1%的患者人群中，伊米苷酶治療期間出現(xiàn)肺動脈壓過高和肺炎。肺動脈壓過高和肺炎為戈謝病的已知并發(fā)癥，在接受過或未接受過伊米苷酶的患者中都曾發(fā)現(xiàn)。尚不清楚伊米苷酶和這些癥狀的的因果關(guān)系。應(yīng)對無發(fā)熱呼吸道癥狀的患者進行檢查判斷是否存在肺動脈壓過高。
使用伊米苷酶的治療應(yīng)在對戈謝病有治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下進行。
曾接受過阿糖苷酶注射液治療，并出現(xiàn)抗阿糖苷酶抗體或是出現(xiàn)阿糖苷酶過敏癥狀的患者在以伊米苷酶用藥時應(yīng)謹慎。
【禁忌】
1、中國患者使用人群和積累數(shù)據(jù)有限，尚未報道伊米苷酶使用的已知禁忌癥。如果出現(xiàn)明顯的藥物過敏臨床證據(jù)，則應(yīng)仔細地對伊米苷酶治療重新進行評價。
2、當本品性狀發(fā)生改變時禁用;對伊米苷酶過敏者禁用。
【孕婦及哺乳期用藥】
尚未進行注射用伊米苷酶的動物生殖毒性試驗。同時不清楚孕婦用藥時伊米苷酶是否能導致胚胎損害或是能否影響生殖能力。除非適應(yīng)癥及需要都十分明確，而且醫(yī)生斷定潛在受益明顯高于風險，否則懷孕期間不得使用本品。
致畸作用：懷孕C類。
尚不清楚本品是否分泌到人乳汁中。由于很多藥物能分泌到人乳汁中，因此哺乳婦女使用本品時應(yīng)謹慎。
【批準文號】注冊證號S20080096
【藥品本位碼】86979306000024
【規(guī)格】400單位/瓶/盒
【貯藏】2-8℃避光保存。
【有效期】兩年。
【生產(chǎn)企業(yè)】美國Genzyme Corporation
思而贊的功效與作用思而贊用于確診患有導致下列1種或多種病癥的I型戈謝氏病(葡萄糖腦苷脂沉積病)的兒童及成人患者的長期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。
注射用伊米苷酶使用常見問題
問：注射用伊米苷酶的不良反應(yīng)有哪些?
答：本品自1994年5月在美國批準上市以來，Genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫包括自發(fā)報告的不良事件和醫(yī)學文獻中討論的不良事件。采用上述來源的患者人數(shù)作為自1994年以來的用藥患者的總數(shù)，計算出每種被報告過的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫的自愿性質(zhì)以及上述一段時間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計。自1994年以來接受過本品治療的患者實際人數(shù)很可能高于上述自愿來源的估計人數(shù)，因此計算的不良反應(yīng)率很可能高于實際發(fā)生率。
本品治療的經(jīng)驗顯示，約13.8%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。
約在6.6%的患者中出現(xiàn)提示過敏的癥狀。此類過敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久;過敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報導有過敏樣不良反應(yīng)(參見警告)。上述各種事件見于<1.5%的患者中?？菇M胺藥和/或皮質(zhì)內(nèi)固醇預(yù)治療和降低滴注速度可使多數(shù)患者繼續(xù)使用本品。
約在6.5%使用伊米苷酶治療的患者中報告的其它不良反應(yīng)包括：惡心、腹痛、嘔吐、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發(fā)熱、頭暈、寒戰(zhàn)、背痛和心動過速。上述每種事件出現(xiàn)于<1.5%的患者中。
不能從上市后數(shù)據(jù)庫的自發(fā)報告不良事件中計算出發(fā)生率。從此數(shù)據(jù)庫中看，兒童(定義為2-12歲)中常報告的不良事件包括：呼吸困難、發(fā)熱、惡心、潮紅、嘔吐和咳嗽，而青少年(>12-16歲)和成人(>16歲)常報告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。
除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類治療藥物中還有過暫時性外周水腫的報告。
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