注射用恩夫韋肽說(shuō)明書(shū)
注射用恩夫韋肽說(shuō)明書(shū)
注射用恩夫韋肽與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療HIV-1感染的患者。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用恩夫韋肽說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用恩夫韋肽商品介紹
通用名：注射用恩夫韋肽
生產(chǎn)廠家: 瑞士F.Hoffmann-LaRocheLtd.
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20100760
藥品規(guī)格：
藥品價(jià)格：￥0元
注射用恩夫韋肽說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名：注射用恩夫韋肽
商品名：注射用恩夫韋肽
英文名：Fuzeon / Enfuvirtide for Injection
【主要成分】恩夫韋肽 Enfuvirtide
【適應(yīng)癥】
恩夫韋肽與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療HIV-1感染的患者。
【用法用量】
恩夫韋肽為凍干粉末，使用前需以無(wú)菌水溶解后皮下注射給藥。如果溶液溶解后不能立即使用，必須保存于2~8℃冰箱中，并在24小時(shí)內(nèi)使用。冷藏的溶液注射前必須加熱至室溫(例如握在手中5分鐘)，并且注射前應(yīng)檢查確保溶液完全溶解，沒(méi)有顆粒物。
成人：
恩夫韋肽的推薦劑量為每次90毫克，每日2次。注射于上臂、前股部或腹部皮下。每次注射的部位應(yīng)與前次不同，并且此部位當(dāng)時(shí)沒(méi)有局部注射反應(yīng)。
*特殊用法用量：
兒童：
目前尚無(wú)法給出Fuzeon在6歲以下兒童中使用的推薦劑量，因?yàn)闆](méi)有這方面的數(shù)據(jù)。
對(duì)6-16歲兒童患者推薦的Fuzeon劑量為每次2毫克/千克，大劑量為每次90毫克，每日2次，注射于上臂、前股部或腹部皮下(見(jiàn)表4)。每次注射的部位應(yīng)與前次不同，并且此部位當(dāng)時(shí)沒(méi)有局部反應(yīng)。
*腎功能不全患者：
對(duì)于肌酐清除率大于35毫升/分鐘的腎功能不全患者，不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。目前尚無(wú)法給出肌酐清除率小于35毫升/分鐘的腎功能不全患者使用Fuzeon的推薦劑量。
*肝功能不全患者：
目前尚無(wú)法給出肝功能不全患者使用Fuzeon的推薦劑量。
【不良反應(yīng)】
*臨床研究中的經(jīng)驗(yàn)：
Fuzeon總體安全性資料來(lái)源于不同臨床研究中1192名接受至少1劑Fuzeon治療的患者。安全性研究人群包括1153名成人，其中608名患者已經(jīng)使用推薦劑量超過(guò)24周，和39名兒童患者。
注射Fuzeon后報(bào)道頻率高的不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)(ISRs)，在TORO-1和TORO-2的663名患者中有98%患者出現(xiàn)此反應(yīng)。然而只有3%的患者由于ISRs中斷使用Fuzeon。
大多數(shù)(TORO-1和TORO-2中85.6%)ISRs在注射Fuzeon的第一個(gè)星期內(nèi)出現(xiàn)，表現(xiàn)為注射部位輕至中度疼痛或不適，不影響日?；顒?dòng)。與ISRs相關(guān)的疼痛和不適的嚴(yán)重程度在治療過(guò)程中不會(huì)增加。
在所有試驗(yàn)觀察中，77%的具有明顯損傷的患者注射部位不良反應(yīng)的體征/癥狀的持續(xù)時(shí)間通常少于7天，明顯損傷的數(shù)目小于5個(gè)。注射部位炎癥反應(yīng)包括膿腫和蜂窩織炎，患者比例為1.1%。
*其它不良反應(yīng)
另外有少量由Fuzeon引起的過(guò)敏反應(yīng)，極少數(shù)病例在再次給藥后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
TORO-1和TORO-2中，接受Fuzeon治療的受試者中觀察到細(xì)菌性肺炎發(fā)生率比對(duì)照組有所增加(分別為4.68起肺炎事件/100例/年與0.61起肺炎事件/100例/年)。
恩夫韋肽治療組患者的發(fā)生率與文獻(xiàn)報(bào)道一致，而對(duì)照組患者的發(fā)生率低于文獻(xiàn)報(bào)道。發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素包括初始CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低、初始病毒負(fù)載高、使用靜脈注射藥物、吸煙和既往肺病史。目前尚不清楚肺炎發(fā)生率的升高是否與使用Fuzeon有關(guān)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者是否出現(xiàn)感染的體征或癥狀，尤其是患者有潛在發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)。
【注意事項(xiàng)】
與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一樣，F(xiàn)uzeon必須作為聯(lián)合方案中的一部分使用。
Fuzeon治療中偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，再次給藥后過(guò)敏反應(yīng)復(fù)發(fā)的現(xiàn)象罕見(jiàn)。不良反應(yīng)事件包括皮疹、發(fā)燒、惡心嘔吐、顫抖、僵直、低血壓和血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高，這些反應(yīng)以不同組合出現(xiàn)，也可能發(fā)生原發(fā)性免疫復(fù)合物反應(yīng)、呼吸窘迫和腎小球腎炎。如果患者表現(xiàn)出全身性過(guò)敏反應(yīng)的體征/癥狀，應(yīng)該立即中斷Fuzeon治療，并且進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估。
只有在確定所發(fā)生的全身性過(guò)敏反應(yīng)的體征/癥狀與Fuzeon治療無(wú)關(guān)后才可以重新啟用Fuzeon治療?？梢灶A(yù)測(cè)Fuzeon引起過(guò)敏反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)強(qiáng)度的風(fēng)險(xiǎn)因子尚未確定。
臨床試驗(yàn)中觀察到Fuzeon治療患者中細(xì)菌性肺炎的發(fā)生率增加，甚至有些是致命性的。發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素包括初始CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低、初始病毒負(fù)載高、使用靜脈注射藥物、吸煙以及既往肺病史。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者是否出現(xiàn)感染的體征或癥狀，尤其是患者有潛在發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)應(yīng)該特別予以密切觀察。
對(duì)非HIV-1感染個(gè)體(例如用于暴露后預(yù)防)使用Fuzeon可能會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗恩夫韋肽抗體，該抗體能夠與HIV糖蛋白gp-41交叉反應(yīng)，這可能導(dǎo)致抗HIVELISA測(cè)試出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。
*對(duì)駕駛及操縱機(jī)械能力的影響：
目前尚未進(jìn)行Fuzeon治療對(duì)駕駛及操縱機(jī)械能力影響的研究。沒(méi)有證據(jù)表明Fuzeon可能改變患者駕駛及操縱機(jī)械的能力，但使用時(shí)應(yīng)該考慮Fuzeon的不良事件。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在應(yīng)用劑量比人用治療劑量高8.9倍時(shí)，采用大鼠和家兔進(jìn)行的致畸實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有觀察到恩夫韋肽對(duì)胚胎的發(fā)育產(chǎn)生不良影響。但尚未對(duì)孕婦進(jìn)行充分的并且嚴(yán)格對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才可以使用Fuzeon。
給哺乳期大鼠使用3H標(biāo)記的恩夫韋肽，結(jié)果乳汁中出現(xiàn)的放射水平非常低。人體內(nèi)恩夫韋肽是否能夠通過(guò)乳汁分泌尚未可知。應(yīng)該指導(dǎo)正在使用Fuzeon的母親不要母乳喂養(yǎng)，因?yàn)橛袧撛诘腍IV轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)以及可能的對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
【兒童用藥】
已經(jīng)在39名3-16歲的兒童患者中進(jìn)行了Fuzeon應(yīng)用的臨床研究，療程持續(xù)時(shí)間從1劑到48周。沒(méi)有兒童因?yàn)榘踩栽蚨Ｖ笷uzeon治療
【規(guī)格】每瓶?jī)?nèi)含恩夫韋肽108毫克，使用時(shí)用無(wú)菌水溶解成每1毫升含90毫克恩夫韋肽的注射液。
【貯藏】
30℃下保存。
如果注射用恩夫韋肽溶解后不能立即使用，必須保存于2-8℃冰箱中，并在24小時(shí)內(nèi)使用。注射用恩夫韋肽請(qǐng)放在外包裝盒中避光保存。藥品應(yīng)存放于小孩接觸不到處。
【有效期】24個(gè)月
【規(guī)格】108mg*60瓶/盒
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20100760
【生產(chǎn)廠家】瑞士F.Hoffmann-LaRocheLtd.
注射用恩夫韋肽使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用恩夫韋肽有什么注意事項(xiàng)?
答：與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一樣，F(xiàn)uzeon必須作為聯(lián)合方案中的一部分使用。
Fuzeon治療中偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，再次給藥后過(guò)敏反應(yīng)復(fù)發(fā)的現(xiàn)象罕見(jiàn)。不良反應(yīng)事件包括皮疹、發(fā)燒、惡心嘔吐、顫抖、僵直、低血壓和血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高，這些反應(yīng)以不同組合出現(xiàn)，也可能發(fā)生原發(fā)性免疫復(fù)合物反應(yīng)、呼吸窘迫和腎小球腎炎。如果患者表現(xiàn)出全身性過(guò)敏反應(yīng)的體征/癥狀，應(yīng)該立即中斷Fuzeon治療，并且進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估。
只有在確定所發(fā)生的全身性過(guò)敏反應(yīng)的體征/癥狀與Fuzeon治療無(wú)關(guān)后才可以重新啟用Fuzeon治療?？梢灶A(yù)測(cè)Fuzeon引起過(guò)敏反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)強(qiáng)度的風(fēng)險(xiǎn)因子尚未確定。
臨床試驗(yàn)中觀察到Fuzeon治療患者中細(xì)菌性肺炎的發(fā)生率增加，甚至有些是致命性的。發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素包括初始CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低、初始病毒負(fù)載高、使用靜脈注射藥物、吸煙以及既往肺病史。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者是否出現(xiàn)感染的體征或癥狀，尤其是患者有潛在發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)應(yīng)該特別予以密切觀察。
對(duì)非HIV-1感染個(gè)體(例如用于暴露后預(yù)防)使用Fuzeon可能會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗恩夫韋肽抗體，該抗體能夠與HIV糖蛋白gp-41交叉反應(yīng)，這可能導(dǎo)致抗HIVELISA測(cè)試出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。
*對(duì)駕駛及操縱機(jī)械能力的影響：
目前尚未進(jìn)行Fuzeon治療對(duì)駕駛及操縱機(jī)械能力影響的研究。沒(méi)有證據(jù)表明Fuzeon可能改變患者駕駛及操縱機(jī)械的能力，但使用時(shí)應(yīng)該考慮Fuzeon的不良事件。
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