注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)
注射用阿替普酶用于治療急性心肌梗死、血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞、急性缺血性腦卒中等病癥。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)，希望對(duì)大家有所幫助。
注射用阿替普酶商品介紹
通用名：注射用阿替普酶
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 德國(guó)勃林格殷格翰大藥廠(chǎng)
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)S20110052
藥品規(guī)格：50mg
藥品價(jià)格：￥6686元
注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)
【商品名】愛(ài)通立 注射用阿替普酶
【通用名】注射用阿替普酶
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongATiPuMei
【主要成份】活性成份：注射用阿替普酶。 輔料：精氨酸、磷酸、吐溫80及注射用水。
【性狀】白色至類(lèi)白色凍干粉末，無(wú)嗅。
【適應(yīng)癥】1.急性心肌梗死：對(duì)于癥狀發(fā)生6小時(shí)以?xún)?nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法(參見(jiàn)【用法用量】)，對(duì)于癥狀發(fā)生6-12小時(shí)以?xún)?nèi)的診斷明確的患者，采取3小時(shí)給藥法(見(jiàn)【用法用量】)。本品已被證實(shí)可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。2.血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞：可能的情況下應(yīng)借助客觀(guān)手段明確診斷，如肺血管造影或非侵入性手段如肺掃描等。尚無(wú)證據(jù)顯示對(duì)與肺栓塞相關(guān)的死亡率和晚期發(fā)病率有積極作用。3.急性缺血性腦卒中：必須預(yù)先經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)挠跋駥W(xué)檢查排除顱內(nèi)出血之后，在急性缺血性腦卒中癥狀發(fā)生后的3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行治療。
【用法用量】應(yīng)在癥狀發(fā)生后盡快給藥。按以下指導(dǎo)劑量給藥。
1.無(wú)菌條件下將一小瓶愛(ài)通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解為1毫克/毫升或2毫克/毫升的濃度。
2.使用愛(ài)通立20毫克或50毫克包裝中的移液套管完成上述溶解操作。如果是愛(ài)通立10毫克，則使用注射器。
3.愛(ài)通立規(guī)格:10毫克、20毫克、50毫克;終濃度為加入干粉中的注射用水體積(毫升) (1)1mg/ml10、20、50; (2)2mg/ml5、10、25。
4.配制好的溶液應(yīng)通過(guò)靜脈給藥。配制的溶液可用滅菌生理鹽水(0.9%)進(jìn)一步稀釋至0.2毫克/進(jìn)于瓶水其使能能對(duì)同升溶應(yīng)但輸既繼它化一同度如用一。合作不射輸毫液菌。
3.碳品合物射一不道小步制能萄葡或的液管配用稀的續(xù)釋糖，用能也用水用滅混濃物本液注是不液與不藥注(肝素亦不可以)。
4.有關(guān)制備和處置的更多實(shí)踐指導(dǎo)見(jiàn)【貯藏】和【配伍禁忌】。
【不良反應(yīng)】
除了治療腦卒中時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血和治療心肌梗死時(shí)發(fā)生的再灌注后心律失常，沒(méi)有醫(yī)學(xué)依據(jù)能夠假設(shè)愛(ài)通立在治療肺栓塞和急性缺血性腦卒中時(shí)的副作用與其治療心肌梗死時(shí)所發(fā)生的副作用在數(shù)量和程度上有所不同。
1.出血：與本品相關(guān)的常見(jiàn)的不良反應(yīng)就是出血，可導(dǎo)致紅細(xì)胞比積和/或血紅蛋白下降：
很常見(jiàn)： 血管損傷處出血(如血腫) 注射部位處出血(穿刺部位處出血，導(dǎo)管放置部位處血腫，導(dǎo)管放置部位處出血)
常見(jiàn)： 治療急性缺血性腦梗死患者時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血(如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血)，其中癥狀性顱內(nèi)出血是主要的不良反應(yīng)(可達(dá)10%，但不會(huì)引起整體死亡率和致殘率的增加)，呼吸道出血(如咽部出血，鼻衄，咯血) 胃腸道出血(如胃出血，胃潰瘍出血，直腸出血，嘔血，黑便，口部出血，牙齦出血) 瘀斑：泌尿生殖器出血(如血尿，泌尿道的出血) 輸血(必要時(shí))
不常見(jiàn)： 治療急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者時(shí)發(fā)生的顱內(nèi)出血(如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血) 心包積血： 腹膜后出血(如腹膜后血腫)
罕見(jiàn)： 實(shí)質(zhì)臟器的出血(如肝臟出血，肺出血) 非常罕見(jiàn)：眼出血 死亡和永久殘疾的報(bào)告見(jiàn)于發(fā)生卒中(包括顱內(nèi)出血)和其他嚴(yán)重出血事件的患者。 如果有潛在的出血危險(xiǎn)尤其是腦出血，則應(yīng)停止溶栓治療。
因本品的半衰期短，對(duì)凝血系統(tǒng)影響輕微，所以一般不必給予凝血因子。大多數(shù)出血患者，可經(jīng)中斷溶栓和抗凝治療，擴(kuò)容及人工壓迫損傷血管來(lái)控制出血。如在出血發(fā)生的4小時(shí)內(nèi)已使用肝素，則應(yīng)考慮使用魚(yú)精蛋白。對(duì)于少數(shù)使用保守治療無(wú)效的患者，可輸注血制品，包括冷沉淀物，新鮮冰凍血漿和血小板，每次使用后應(yīng)做臨床及實(shí)驗(yàn)室的再次評(píng)估。通過(guò)輸注冷沉淀物達(dá)到纖維蛋白原的目標(biāo)值1克/升?？估w維蛋白溶解劑可作為后一種治療選擇。
2.免疫系統(tǒng)異常：
不常見(jiàn)： 過(guò)敏反應(yīng)/過(guò)敏樣反應(yīng)(如：過(guò)敏反應(yīng)包括皮疹，蕁麻疹，支氣管痙攣，血管源性水腫，低血壓，休克，或其他與過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)的癥狀。)
非常罕見(jiàn)：嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng) 在極少數(shù)病例中曾觀(guān)察到一過(guò)性、低滴度愛(ài)通立抗體形成，但無(wú)法確立與之相關(guān)的臨床意義。
3.神經(jīng)系統(tǒng)異常：
非常罕見(jiàn)：與神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的事件(如癲癇發(fā)作，驚厥，失語(yǔ)，言語(yǔ)異常，譫妄，急性腦綜合癥，激越，意識(shí)模糊，抑郁，精神病)，通常與同時(shí)發(fā)生的缺血性或出血性腦血管疾病相關(guān)
4.心臟系統(tǒng)異常： 和其他的溶栓藥物一樣，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治療引起
很常見(jiàn)： 再缺血/心絞痛，低血壓和心力衰竭/肺水腫，再灌注后心律失常(如心律不齊，期外收縮，I°至完全的房室傳導(dǎo)阻滯，房顫/房撲，心動(dòng)過(guò)緩，心動(dòng)過(guò)速，室性心律不齊，室性心動(dòng)過(guò)速/室顫，電機(jī)械分離[EMD]) 常見(jiàn)： 心臟停搏，心源性休克和再梗塞
不常見(jiàn)： 二尖瓣反流，肺栓塞，其他系統(tǒng)組織的栓塞/腦栓塞，室間隔缺損。 這些事件可能有生命危險(xiǎn)甚至導(dǎo)致死亡。
5.血管異常：
不常見(jiàn)： 血栓栓塞，可導(dǎo)致相關(guān)臟器發(fā)生相應(yīng)后果
6.胃腸道異常：
常見(jiàn)： 惡心，嘔吐 未分類(lèi)的：
很常見(jiàn)： 血壓下降 常見(jiàn)： 體溫升高 損傷，中毒和操作并發(fā)癥
罕見(jiàn)：膽固醇結(jié)晶栓塞，可導(dǎo)致相關(guān)器官發(fā)生相應(yīng)后果。
【注意事項(xiàng)】尚未明確。
【禁忌】對(duì)本品的活性成份和任何其他組成成份過(guò)敏者。 本品不可用于有高危出血傾向者，如：
1、目前或過(guò)去6個(gè)月中有顯著的出血疾病;
2、已知出血體質(zhì);
3、口服抗凝血藥，如華法令;
4、顯著的或是近期有嚴(yán)重的或危險(xiǎn)的出血;
5、已知有顱內(nèi)出血史或疑有顱內(nèi)出血;
6、疑有蛛網(wǎng)膜下腔出血或處于因動(dòng)脈瘤而導(dǎo)致蛛網(wǎng)膜下腔出血狀態(tài);
7、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變史或創(chuàng)傷史(如腫瘤、動(dòng)脈瘤以及顱內(nèi)或椎管內(nèi)手術(shù));
8、近(10天內(nèi))曾進(jìn)行有創(chuàng)的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺(如鎖骨下或頸靜脈穿刺);
9、嚴(yán)重的未得到控制的動(dòng)脈高血壓;
10、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎或心包炎;
11、急性胰腺炎;
12、近3個(gè)月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動(dòng)脈瘤或動(dòng)脈/靜脈畸形史;
13、出血傾向的腫瘤;
14、近3個(gè)月內(nèi)有嚴(yán)重的創(chuàng)傷或大手術(shù);
治療急性心肌梗死時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過(guò)去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性肺栓塞時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過(guò)去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性缺血性腦卒中時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、缺血性腦卒中癥狀發(fā)作已超過(guò)3小時(shí)尚未開(kāi)始靜脈滴注治療或無(wú)法確知癥狀發(fā)作時(shí)間;
2、開(kāi)始治療前神經(jīng)功能缺陷輕微或癥狀迅速改善;
3、經(jīng)臨床(NIHSS>25)和/或影像學(xué)檢查評(píng)定為嚴(yán)重腦卒中;
4、腦卒中發(fā)作時(shí)伴隨癲癇發(fā)作;
5、CT掃描顯示有顱內(nèi)出血跡象;
6、盡管CT掃描未顯示異常，仍懷疑蛛網(wǎng)膜下腔出血;
7、48小時(shí)內(nèi)曾使用肝素且凝血活酶時(shí)間高于實(shí)驗(yàn)室正常值上限;
8、有腦卒中史并伴有糖尿病;
9、近3個(gè)月內(nèi)有腦卒中病史;
10、血小板計(jì)數(shù)低于100×109/L;
11、收縮壓高于185毫米汞柱或舒張壓高于110毫米汞柱，或需要強(qiáng)力(靜脈內(nèi)用藥)治療手段以控制血壓在限制范圍內(nèi);
12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。
【孕婦及妊娠用藥】妊娠和哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)非常有限。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示有生殖毒性(見(jiàn)【藥理毒理】)。對(duì)于急性的危及生命的疾病，應(yīng)權(quán)衡收益與潛在危險(xiǎn)。 目前尚不知曉愛(ài)通立是否能夠泌入乳汁。
【兒童用藥】本品不能用于18歲以下的急性腦卒中患者治療。
【老年用藥】本品不能用于80歲以上的急性腦卒中患者治療。
【藥物相互作用】在急性心肌梗死的患者中，本品與常用藥物的相互作用的正規(guī)研究尚未開(kāi)展。
1.配制的溶液可用滅菌的注射用生理鹽水(0.9%)稀釋至0.2毫克/毫升的小濃度。 但是不能繼續(xù)使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖對(duì)配制的溶液作進(jìn)一步稀釋?zhuān)驗(yàn)榭蓪?dǎo)致溶液混濁。
2.本品不能與其它藥物混合，既不能用于同一輸液瓶也不能應(yīng)用同一輸液管道(肝素亦不可以)。 若配制終濃度為1毫克/毫升的溶液，全部溶劑需被轉(zhuǎn)入含干粉的小瓶中。
3.本品20毫克和50毫克兩種規(guī)格中配以移液管以完成上述操作。若是10毫克的規(guī)格，應(yīng)使用注射器。
4.若配制終濃度為2毫克/毫升的溶液，僅需使用半量的溶劑。在這種情況下通常需要使用注射器將所需的溶劑量移入含愛(ài)通立干粉的小瓶。
用法用量：
1.部分中的表格顯示使用不同規(guī)格的愛(ài)通立配制兩種不同的終濃度溶液時(shí)所需的溶劑體積。
2.配制的溶液呈清澈無(wú)色至淡黃色。在使用之前請(qǐng)?jiān)儆^(guān)察其色狀。 配制好的溶液僅可單次使用。任何未使用的溶液均應(yīng)廢棄。
3.在應(yīng)用本品治療前、治療同時(shí)或治療后24小時(shí)內(nèi)使用香豆素類(lèi)衍生物、口服抗凝劑、血小板聚集抑制劑、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的藥物可增加出血危險(xiǎn)(參見(jiàn)【禁忌】)。
4.同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能增加過(guò)敏樣反應(yīng)的危險(xiǎn)。在出現(xiàn)如此反應(yīng)的患者中，有大部分患者正在同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的治療。
【貯藏】保存于原始包裝中。避光，低于25℃貯存。溶液配制后，推薦立即使用。已經(jīng)證實(shí)配制好的溶液能夠在2~8℃保持穩(wěn)定24小時(shí)，勿冷凍。請(qǐng)存放于兒童伸手不及處!
【有效期】36個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】德國(guó) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
愛(ài)通立的功效與作用愛(ài)通立用于治療急性心肌梗死、血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞、急性缺血性腦卒中等病癥。
注射用阿替普酶服用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用阿替普酶有哪些使用禁忌?
答：對(duì)本品的活性成份和任何其他組成成份過(guò)敏者。 本品不可用于有高危出血傾向者，如：
1、目前或過(guò)去6個(gè)月中有顯著的出血疾病;
2、已知出血體質(zhì);
3、口服抗凝血藥，如華法令;
4、顯著的或是近期有嚴(yán)重的或危險(xiǎn)的出血;
5、已知有顱內(nèi)出血史或疑有顱內(nèi)出血;
6、疑有蛛網(wǎng)膜下腔出血或處于因動(dòng)脈瘤而導(dǎo)致蛛網(wǎng)膜下腔出血狀態(tài);
7、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變史或創(chuàng)傷史(如腫瘤、動(dòng)脈瘤以及顱內(nèi)或椎管內(nèi)手術(shù));
8、近(10天內(nèi))曾進(jìn)行有創(chuàng)的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺(如鎖骨下或頸靜脈穿刺);
9、嚴(yán)重的未得到控制的動(dòng)脈高血壓;
10、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎或心包炎;
11、急性胰腺炎;
12、近3個(gè)月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動(dòng)脈瘤或動(dòng)脈/靜脈畸形史;
13、出血傾向的腫瘤;
14、近3個(gè)月內(nèi)有嚴(yán)重的創(chuàng)傷或大手術(shù);
治療急性心肌梗死時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過(guò)去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性肺栓塞時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過(guò)去6個(gè)月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時(shí)內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性缺血性腦卒中時(shí)的補(bǔ)充禁忌：
1、缺血性腦卒中癥狀發(fā)作已超過(guò)3小時(shí)尚未開(kāi)始靜脈滴注治療或無(wú)法確知癥狀發(fā)作時(shí)間;
2、開(kāi)始治療前神經(jīng)功能缺陷輕微或癥狀迅速改善;
3、經(jīng)臨床(NIHSS>25)和/或影像學(xué)檢查評(píng)定為嚴(yán)重腦卒中;
4、腦卒中發(fā)作時(shí)伴隨癲癇發(fā)作;
5、CT掃描顯示有顱內(nèi)出血跡象;
6、盡管CT掃描未顯示異常，仍懷疑蛛網(wǎng)膜下腔出血;
7、48小時(shí)內(nèi)曾使用肝素且凝血活酶時(shí)間高于實(shí)驗(yàn)室正常值上限;
8、有腦卒中史并伴有糖尿病;
9、近3個(gè)月內(nèi)有腦卒中病史;
10、血小板計(jì)數(shù)低于100×109/L;
11、收縮壓高于185毫米汞柱或舒張壓高于110毫米汞柱，或需要強(qiáng)力(靜脈內(nèi)用藥)治療手段以控制血壓在限制范圍內(nèi);
12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。
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