開(kāi)浦蘭口服液說(shuō)明書(shū)
開(kāi)浦蘭口服液說(shuō)明書(shū)
開(kāi)浦蘭口服液(開(kāi)浦蘭)用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的開(kāi)浦蘭口服液說(shuō)明書(shū),歡迎閱讀。
開(kāi)浦蘭口服液商品介紹
通用名:開(kāi)浦蘭口服液
生產(chǎn)廠家: UCB Pharma S.A.
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20150002
藥品規(guī)格:10%(150ml:15g)
藥品價(jià)格:¥288元
開(kāi)浦蘭口服液說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】開(kāi)浦蘭口服液
【商品名稱】開(kāi)浦蘭口服液(開(kāi)浦蘭)
【英文名稱】Levetiracetam Oral Solution
【拼音名稱】ZuoYiLaXiTanKouFuRongYe
【主要成份】左乙拉西坦。
【性 狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清溶液。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
【用法用量】 1.給藥途徑 :口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。 2.給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg,每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次, 每日2次。老年人 (≥65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量 (詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg, 每日兩次。 劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg,每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。
【不良反應(yīng)】 1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的??偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率 :很常見(jiàn)>10% ;常見(jiàn)1-10% ;少見(jiàn)0.1-1% ;罕見(jiàn):0.01-0.1% ;非常罕見(jiàn)<0.01%,包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。
【禁 忌】對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。
【注意事項(xiàng)】由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車(chē)或者操縱機(jī)械。
【兒童用藥】見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。
【老年患者用藥】見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有孕婦服用本品的資料,動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類(lèi)潛在的危險(xiǎn)尚不明確。如非必要,孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。 突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化, 對(duì)母親和胎兒同樣有害。動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。
【藥物相互作用】體外數(shù)據(jù)顯示:治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物,既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑,也不是它們具有高親合力的底物。因此,不易出現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外,左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。
【藥物過(guò)量】 1.癥狀據(jù)觀察有嗜睡、激動(dòng)、攻擊性、意識(shí)水平下降、呼吸抑制及昏迷。 2.急救措施在急性藥物過(guò)量后,應(yīng)采取催吐或洗胃使胃排空。尚無(wú)左乙拉西坦的解毒劑。治療需對(duì)癥治療,也可包括血液透析。透析排出的效果 :左乙拉西坦60%,主代謝產(chǎn)物74%。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線性代謝,個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒(méi)有性別、種族差異性和生理節(jié)奏差異。本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示,健康志愿者和病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和線性關(guān)系,其血藥濃度可以根據(jù)口服劑量mg/kg進(jìn)行預(yù)測(cè),因而沒(méi)有必要對(duì)左乙拉西坦的進(jìn)行血藥濃度監(jiān)控。成人及兒童患者的唾液和血藥濃度顯示有顯著的相關(guān)性(服用本品片劑或本品液體制劑4小時(shí)后,唾液/血液藥物濃度比是1-1.7)。
【貯 藏】密封。
【包 裝】150ml/瓶。
【有 效 期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20150002
【生產(chǎn)企業(yè)】UCB Pharma S.A.
開(kāi)浦蘭口服液(開(kāi)浦蘭)的功效與作用開(kāi)浦蘭口服液(開(kāi)浦蘭)用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
開(kāi)浦蘭口服液服用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn):開(kāi)浦蘭口服液有什么不良反應(yīng)?
答:1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的??偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率 :很常見(jiàn)>10% ;常見(jiàn)1-10% ;少見(jiàn)0.1-1% ;罕見(jiàn):0.01-0.1% ;非常罕見(jiàn)<0.01%,包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。