吉林省保健用品管理辦法
吉林省保健用品管理辦法
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吉林省保健用品管理最新版
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)保健用品監(jiān)督管理，保障公眾身體健康，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷售及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第三條本條例所稱保健用品是指直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)康復(fù)功能并列入本省保健用品類別目錄的外用產(chǎn)品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第四條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門負(fù)責(zé)全省保健用品的監(jiān)督管理工作;設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門，按照各自職責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。
第五條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品知識(shí)和相關(guān)法規(guī)的宣傳教育。
第二章保健用品許可
第六條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照吉林省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列衛(wèi)生條件：
(一)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場(chǎng)所;
(二)設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證體系。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、設(shè)備及質(zhì)量保證體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，出具核查合格意見;對(duì)不符合要求的，出具核查不合格意見并書面說明理由。
生產(chǎn)場(chǎng)地變更的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
第七條保健用品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，可以向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門申請(qǐng)《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》，依法對(duì)保健用品進(jìn)行檢測(cè)，并提交下列申請(qǐng)材料：
(一)保健用品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表;
(二)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
(三)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
(四)產(chǎn)品研制報(bào)告;
(五)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
(六)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;
(七)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;
(八)產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(九)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及設(shè)計(jì)包裝樣稿;
(十)產(chǎn)品樣品;
(十一)其他材料。
第八條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)決定是否受理;決定受理的，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)組織召開評(píng)審委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)批準(zhǔn)證書;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人書面說明理由。
第九條保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
保健用品類別目錄由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門組織制定并公布。
第十條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門設(shè)立由有關(guān)專家組成的保健用品評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)本省保健用品的產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝、保健功能、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性等方面的評(píng)審，出具評(píng)審報(bào)告。
保健用品評(píng)審委員會(huì)成員由毒理、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。
評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，保守商業(yè)秘密，對(duì)作出的評(píng)審意見承擔(dān)責(zé)任。
第十一條保健用品批準(zhǔn)證書有效期為四年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月提出申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)或者申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，原批準(zhǔn)證書作廢。
保健用品批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。第十二條保健用品批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項(xiàng)需要變更的，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)。省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。
經(jīng)省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門同意增加保健功能項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi)。保健用品的原料配方、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容不得變更。
第十三條保健用品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)人可以自主選擇具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)保健用品進(jìn)行檢測(cè)。
依法取得資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)。
保健用品檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。
第三章保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第十四條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)線與保健用品生產(chǎn)線分離。
第十五條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制管理。
第十六條保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門組織草擬，由省人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定并公布。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在正式投產(chǎn)前向省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門備案，并按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)要求向社會(huì)公布。
第十七條保健用品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可出廠銷售。
保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和微生物檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格，檢驗(yàn)用儀器設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，檢驗(yàn)指標(biāo)和方法應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的要求。
無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋＝∮闷飞a(chǎn)企業(yè)，可委托經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)。
第十八條保健用品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合吉林省保健用品標(biāo)簽說明書規(guī)定。
吉林省保健用品標(biāo)簽說明書規(guī)定由人民政府省衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
第十九條保健用品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用夸大或容易誤解的名稱。
第二十條保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯存方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生許可證號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號(hào)碼、郵政編碼、生產(chǎn)日期、有效期。
第二十一條保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝(含標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等)顯著位置標(biāo)注“吉林省保健用品”統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。吉林省保健用品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門規(guī)定。
保健用品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)同批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。
第二十二條保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有人印章的保健用品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單的復(fù)印件。
保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)審批、無合格證明、過期的保健用品。
保健用品在藥店銷售的，銷售者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求將保健用品與藥品、醫(yī)療器械隔離銷售。
第二十三條保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的購銷記錄，保存期限不得少于二年。
購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等內(nèi)容。
第四章保健用品監(jiān)督管理
第二十四條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得保健用品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品名單。
第二十五條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)保健用品進(jìn)行抽檢，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。抽檢經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算。
第二十六條保健用品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，與保健用品批準(zhǔn)證書一致，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品廣告監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為。
第二十七條省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門可以采取巡查、抽查等方式對(duì)本省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)督檢查;設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查。
第二十八條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門查處保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為時(shí)，可以行使下列職權(quán)：
(一)進(jìn)入違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(二)調(diào)查違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況;
(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(四)查封或者暫扣不合格的和其他對(duì)人體有嚴(yán)重危害的保健用品，以及用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的原料、包裝物、生產(chǎn)工具。
第二十九條已經(jīng)取得批準(zhǔn)證書的保健用品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門調(diào)查核實(shí)后撤銷其批準(zhǔn)證書;生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品，對(duì)庫存的同批次產(chǎn)品，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門監(jiān)督銷毀。
第三十條行政機(jī)關(guān)及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，不得利用職權(quán)謀取利益。
第五章法律責(zé)任
第三十一條違反本條例規(guī)定，未取得保健用品批準(zhǔn)證書和不符合衛(wèi)生條件，擅自生產(chǎn)保健用品的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處十萬元以上十五萬元以下罰款。
第三十二條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由省人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品批準(zhǔn)證書：
(一)弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得保健用品批準(zhǔn)證書的;
(二)倒賣、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓保健用品批準(zhǔn)證書的;(三)擅自改變產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地、包裝、標(biāo)簽和說明書以及批準(zhǔn)證書載明的其他內(nèi)容的;
(四)將未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料投入生產(chǎn)的;
(五)將未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的保健用品出售的。第三十三條違反本條例規(guī)定，未按照保健用品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范組織生產(chǎn)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處一萬元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第三十四條違反本條例規(guī)定，應(yīng)當(dāng)召回而不召回不合格產(chǎn)品或者繼續(xù)銷售的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)銷售，沒收不合格產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。
第三十五條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止銷售，并處五千元以上一萬元以下罰款：
(一)保健用品銷售者銷售未經(jīng)審批、無合格證明、過期的保健用品的;
(二)保健用品銷售者在購進(jìn)保健用品時(shí)未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)相關(guān)批準(zhǔn)、證明文件，或者未建立真實(shí)完整的保健用品購銷記錄的。
第三十六條國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予處分。
第六章附則
第三十七條本條例自 年月 日起施行。
保健用品的用途
按照人體所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)成份，從天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物質(zhì)成份提取制作而成，對(duì)人體的使用來說可以按清、調(diào)、補(bǔ)三個(gè)方面分類配制。
保健用品的基本特征
保健用品無論是哪種類型，它都有出自保健目的，不能在很短時(shí)間內(nèi)改善人的體質(zhì)，但長(zhǎng)時(shí)間服用可使人延年益壽。
保健用品的原料組成有多種方式，以中草藥為原料的組成方式，而中草藥用于人類保健自古就有。古人將中草藥分為上品藥、中品藥、下品藥。上品藥用于人體保健，加之中、下品藥按君、臣、佐、使配伍，對(duì)癥下藥以治療疾病?！渡褶r(nóng)本草》和《本草綱目》中說：“上藥養(yǎng)命以應(yīng)天，無毒、多服、久服不傷人。欲輕身益氣，不老延年者，本上經(jīng)。”。南朝名醫(yī)陶弘景說：“上品藥性，亦能遣疾。但勢(shì)力和厚，不為速效。歲月常服必獲大益。”。其他中草藥一般都有一定的毒性?？梢姽湃松畹糜弥胁菟帉?duì)人體保健和治病的精髓。
保健用品的開發(fā)生產(chǎn)和服用與藥品不同，尤其是以中草藥為原料的保健用品。保健用品不可能具有象藥品一樣的治病的速效性，但要求它必須無毒。
保健用品系指表明具有特定保健功能的用品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的用品。
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