《保健食品注冊管理辦法(試行)》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。下文是保健食品注冊管理辦法，歡迎閱讀!

　　保健食品注冊管理辦法試行版

　　第一章　總　　則

　　第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　第三條　在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。

　　第四條　保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責(zé)對保健食品的審批。

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等;承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。

　　第六條　保健食品的注冊管理，應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

　　第二章　申請與審批

　　第一節(jié)　一般規(guī)定

　　第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

　　境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

　　境外申請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

　　第八條　保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。

　　第十條　申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。

　　第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

　　第十二條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當書面說明理由。

　　第十三條　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)提出處理意見。

　　第十四條　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

　　第十五條　經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達;不予注冊的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息。

　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

　　第二節(jié)　產(chǎn)品注冊申請與審批

　　第十九條　產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

　　國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。

　　進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　第二十條　申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當做相應(yīng)的研究工作。

　　研究工作完成后，申請人應(yīng)當將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測。

　　擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告;擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

　　產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

　　第二十一條　檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。

　　第二十二條　檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

　　第二十三條　申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第二十五條　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

　　第二十七條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。

　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》。

　　第二十九條　申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。

　　第三十一條　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。

　　第三十三條　保健食品批準證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

　　第三節(jié)　變更申請與審批

　　第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。

　　第三十五條　變更申請的申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者。

　　第三十六條　保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

　　第三十七條　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標準的保健食品應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

　　第三十八條　申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第四十條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十一條　對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十二條　申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

　　第四十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第四十四條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。

　　第四十五條　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。

　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。

　　第四十六條　對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定?填寫?《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。

　　第四十八條　要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件;因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

　　第四節(jié)　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批

　　第四十九條　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。

　　第五十條　接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

　　接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　第五十一條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準的樣品。

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