血站管理辦法
《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。下文是血站管理辦法，歡迎閱讀!
血站管理辦法完整版全文
第一章 總 則
第一條 為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第三條 血站分為一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。
第四條 血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。
血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。
第五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。
第七條 鼓勵(lì)和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國際交流與合作。
第二章 一般血站管理
第一節(jié) 設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記
第八條 血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：
(一)按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;
(二)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價(jià);
(三)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo);
(四)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務(wù);
(五)開展血液相關(guān)的科研工作;
(六)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。
血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評價(jià)的技術(shù)能力。
第九條 中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：
(一)按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;
(二)承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制;
(三)對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制;
(四)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。
直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站;尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。
第十條 中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé);根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。
同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。
血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測實(shí)驗(yàn)室，并逐步實(shí)施。
第十三條 血站開展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動(dòng)。
《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
第十四條 血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報(bào)告。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對申請事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
第十五條 有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：
(一)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;
(二)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;
(三)血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。
執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。
第十六條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十七條 血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn);設(shè)置固定采血點(diǎn)(室)或者流動(dòng)采血車的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件，并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
第十八條 根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。
第二節(jié) 執(zhí) 業(yè)
第十九條 血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
第二十條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃，保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。
第二十一條 血站應(yīng)當(dāng)開展無償獻(xiàn)血宣傳。
血站開展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十二條 血站 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。
血站采血前應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對并進(jìn)行登記。
嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。
血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。
第二十三條 獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。
任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。
第二十四條 血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。
血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保密。
第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。
第二十六條 血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
第二十七條 血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。
血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第二十八條 血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。
獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。
對檢測不合格或者報(bào)廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。
第三十條 血站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。
血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
第三十一條 血液檢測的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同;血清(漿)標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。
第三十二條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。
血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第三十三條 血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第三十四條 血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：
(一)血站的名稱及其許可證號(hào);
(二)獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼;
(三)血型;
(四)血液品種;
(五)采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間;
(六)有效日期及時(shí)間;
(七)儲(chǔ)存條件。
第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯(cuò);未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。
第三十六條 血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度。
第三十七條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲(chǔ)存條件，保證血液儲(chǔ)存質(zhì)量;按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。
第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十九條 血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。
第四十條 血站 應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十一條 特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
因科研或者特殊需要而進(jìn)行血液調(diào)配的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。
第四十二條 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。
血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。
第四十三條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，血站不得挪作他用。
第三章 特殊血站管理
第四十五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。
國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站。
第四十六條 申請?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。
衛(wèi)生部對臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進(jìn)行。
第四十七條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。
第四十八條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
第四十九條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
(一)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè);
(二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書;
(三)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞;
(四)出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù);
(五)臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。
第四章 監(jiān)督管理
第五十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：
(一)制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施;
(二)對下級(jí)衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(三)對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質(zhì)量的不定期抽檢;
(四)對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(五)對違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。
第五十一條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。
第五十二條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評價(jià)及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。
第五十三條 衛(wèi)生部定期對血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。
第五十四條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生行政部門對血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十五條 衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：
(一)對不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;
(二)對符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;
(三)對血站不履行監(jiān)督管理職責(zé);
(四)其他違反本辦法的行為。
第五十六條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。
衛(wèi)生行政部門對舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。
第五十七條 國家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測、檢定制度，對血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評審制度，具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。
第五十八條 血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：
(一)《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的;
(二)取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。
第五章 法律責(zé)任
第五十九條 有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動(dòng)的;
(二)已被注消的血站，仍開展采供血活動(dòng)的;
(三)已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動(dòng)的;
(四)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動(dòng)的。
第六十條 血站出售無償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十一條 血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令改正;逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的;
(二)工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的;
(三)血液檢測實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測的;
(四)擅自采集原料血漿、買賣血液的;
(五)采集血液前，未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測的;
(六)采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的;
(七)違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的;
(八)采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的;
(九)擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的;
(十)使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的;
(十一)重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的;
(十二)對檢測不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的;
(十三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的;
(十四)未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的;
(十五)未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的;
(十六)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。
血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
第六十二條 臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告。
第六十三條 血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請者得到許可的;
(二)對不符合條件的申請者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的;
(三)在許可審批過程中弄虛作假的;
(四)對符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請不予受理的;
(五)對符合條件的申請不在法定期限內(nèi)作出許可決定的;
(六)不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的;
(七)其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。
第六章 附 則
第六十五條 本辦法下列用語的含義：
血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。
臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。
第六十六條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后九個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核，未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。
第六十七條 本辦法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》(暫行)同時(shí)廢止。
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