藥品注冊管理辦法
藥品注冊管理辦法
藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，特制訂217年最新藥品注冊管理方法，以下是小編為您整理的相關(guān)信息，希望對您有幫助。
注冊形式審查補(bǔ)充要求
一、關(guān)于新藥注冊申請
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗(yàn)申請，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。
(二)申報(bào)《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報(bào)化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報(bào)此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時(shí)或之后提出。
(三)新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。
(四)國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關(guān)于仿制藥注冊申請
(五)按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊申請，首次申報(bào)按照申報(bào)生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市;不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。
(六)申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請
(七)提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時(shí)，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關(guān)于補(bǔ)充申請
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第20項(xiàng)涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào))附件“第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第3項(xiàng)的程序和要求辦理。
(十)申請人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第18項(xiàng)辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第5項(xiàng)的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)第36項(xiàng)辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號(hào))相關(guān)要求。
(十三)藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補(bǔ)充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。
五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)
(十五)按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗(yàn)申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時(shí)應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號(hào)，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。
僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗(yàn)申請(包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥)，后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的，不予批準(zhǔn)。單獨(dú)提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗(yàn)直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料;經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照申報(bào)生產(chǎn)注冊申請程序申報(bào)。
六、其他
(十八)已開展臨床試驗(yàn)的申請，提出后續(xù)注冊申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》(第28號(hào))要求已進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示的相關(guān)材料。
(十九)在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機(jī)構(gòu)更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。
藥品注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知
一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作
(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運(yùn)行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔2005〕30號(hào)，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時(shí)寄送指定部門。請省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將其所開具的《藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。
在開展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請的注冊檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊司。
(五)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負(fù)責(zé)辦理。
(六)對于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
(八)進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更的補(bǔ)充申請，由我局進(jìn)行受理并審批;其它補(bǔ)充申請事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊司審批。
二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開展及其資料的報(bào)送
(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，《辦法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請或者進(jìn)口藥品注冊申請，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請或者補(bǔ)充申請，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評中心。
三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請
(一)增加新適應(yīng)癥的申請
1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
(二)自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
(三)化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補(bǔ)充申請管理。
四、關(guān)于中藥的注冊分類
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨(dú)立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗(yàn)以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料。
五、關(guān)于新藥監(jiān)測期
根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[2003]141號(hào))所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：
(一)對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。
(二)對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。
(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。
六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過渡期問題
(一)有關(guān)新藥保護(hù)期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》(國藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào))。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計(jì)算。
(二)使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題
(一)僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的依據(jù)。
(二)申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請
(一)《辦法》將補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項(xiàng)申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請，申請人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請批件》報(bào)我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時(shí)更新。
九、關(guān)于藥品注冊審批中補(bǔ)充資料的問題
(一)藥品注冊申請?jiān)趯徳u或?qū)徟^程中，申請人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補(bǔ)充申請。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。
(三)在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。
十、有關(guān)工作時(shí)限
根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品補(bǔ)充申請的審批時(shí)限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其技術(shù)審評工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行。
十一、關(guān)于藥品加工出口
《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))的規(guī)定辦理。
十二、其他事項(xiàng)
(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報(bào)送文件或者資料的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào))所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
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