2017保健品法律法規(guī)
我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)保健品的規(guī)制
對(duì)于保健品的管理，我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)雖有所涉及但不夠系統(tǒng)，對(duì)違規(guī)行為的處罰力度不夠。
2017保健品法律法規(guī)：我國(guó)法律對(duì)“保健品”的界定
我國(guó)法律中對(duì)保健品的正確稱(chēng)呼是“保健食品”，非常明確的指出保健品的本質(zhì)是一種“食品”而非“藥品”(體育健身器、按摩器之類(lèi)的保健用品除外)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年4月發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》明確規(guī)定，保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?？梢钥闯?，保健食品有兩個(gè)顯著的特點(diǎn)：第一，是食品;第二，不以治病為目的。
2017保健品法律法規(guī)：關(guān)于保健品注冊(cè)的法律規(guī)定
根據(jù)《保健食品管理辦法》的規(guī)定，凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)行政機(jī)關(guān)審查確認(rèn)，研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批(2013年機(jī)構(gòu)職能調(diào)整后，審批機(jī)關(guān)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)。審批機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字()第XX號(hào)”?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法(試行)》對(duì)此作了更加詳細(xì)的規(guī)定。2015年4月24日新修訂的《食品安全法》明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類(lèi)管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度，對(duì)注冊(cè)和備案所需要的材料也進(jìn)行的詳細(xì)的列舉。此外，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)，這意味著對(duì)保健品注冊(cè)的法律規(guī)定將進(jìn)一步完善。
2017保健品法律法規(guī)：關(guān)于保健品生產(chǎn)的法律規(guī)定
關(guān)于保健食品的生產(chǎn)，《保健食品管理辦法》第十七條規(guī)定：“保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。”新修訂的《食品安全法》明確了保健食品原料目錄和功能目錄的管理制度，規(guī)定了“其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，且應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明‘本品不能替代藥物’”。并明確了違反規(guī)定進(jìn)行保健品生產(chǎn)的處罰措施，包括：沒(méi)收違法所得、生產(chǎn)工具、設(shè)備、原料等;罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。
2017保健品法律法規(guī)：保健品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的法律規(guī)定
對(duì)保健品的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，法律沒(méi)有明確規(guī)制，但可以參照新《食品安全法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證，以及實(shí)行食品召回制度等。另外，最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》規(guī)定了銷(xiāo)售者與生產(chǎn)者的違法連帶責(zé)任，更側(cè)重于加重對(duì)違法者的處罰和對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)。在保健品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格按照《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等相關(guān)法律的要求，正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
2017保健品法律法規(guī)：關(guān)于保健品廣告的法律規(guī)定
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2005年5月印發(fā)的《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，保健食品的廣告需要經(jīng)過(guò)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查。并特別規(guī)定了不得以新聞報(bào)道等形式發(fā)布保健食品，且對(duì)廣告中的必要內(nèi)容進(jìn)行了強(qiáng)制性的規(guī)定。保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。新《食品安全法》第七十九條也規(guī)定保健食品廣告“內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件”，要求省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。新修訂的《廣告法》第十八條也對(duì)保健食品廣告中的禁止性?xún)?nèi)容作了列舉，對(duì)違法廣告的處罰強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者以及廣告中該產(chǎn)品的推薦者的連帶責(zé)任。除行政處罰外，情節(jié)嚴(yán)重觸犯刑法的可構(gòu)成虛假?gòu)V告罪。
2017保健品法律法規(guī)：加大對(duì)保健食品監(jiān)管力度的建議
地方政府加強(qiáng)保健品監(jiān)管要多管齊下，既要注重宣傳引導(dǎo)，更要加大執(zhí)法力度。外國(guó)的保健品市場(chǎng)非常發(fā)達(dá)，但是也曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)類(lèi)似問(wèn)題，比如：韓國(guó)曾出現(xiàn)過(guò)因保健品標(biāo)識(shí)的含混使得消費(fèi)者對(duì)保健品嚴(yán)重的不信任;瑞士發(fā)生過(guò)保健品抗生素超標(biāo)的案件。我們可以從國(guó)外治理保健品市場(chǎng)亂象的經(jīng)驗(yàn)中獲得一些啟發(fā)，并結(jié)合我國(guó)的國(guó)情從以下幾方面進(jìn)行改進(jìn)：
加大對(duì)中老年人教育引導(dǎo)力度。目前保健品經(jīng)營(yíng)者宣傳銷(xiāo)售的主體對(duì)象主要是中老年人。為避免中老年人上當(dāng)受騙，有必要對(duì)中老年人進(jìn)行教育引導(dǎo)，通過(guò)揭露典型案例和加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生知識(shí)宣傳，在社區(qū)和村民小組中開(kāi)展教育活動(dòng)，引導(dǎo)中老年人摒棄保健品是藥品的錯(cuò)誤認(rèn)知。同時(shí)，也要提高消費(fèi)者的權(quán)利意識(shí)和法律意識(shí)，對(duì)于侵害自己合法權(quán)益的行為要勇于訴諸法律的手段來(lái)捍衛(wèi)權(quán)利。
加強(qiáng)保健品廣告宣傳的審查監(jiān)督。一是完善廣告審查備案制度。嚴(yán)格要求保健品經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施廣告宣傳前，必須到工商行政管理部門(mén)備案，并提供明確有效的經(jīng)營(yíng)證件以及證實(shí)經(jīng)營(yíng)者真實(shí)身份的資料。二是用行政、刑事手段嚴(yán)查各種違法廣告。三是強(qiáng)化媒體的社會(huì)責(zé)任。媒體作為客觀(guān)事實(shí)的傳播者，在大量的廣告利益面前要守住道德底線(xiàn)。
將臨時(shí)抽查措施制度化，進(jìn)行普遍不定期抽查?？梢越梃b瑞士對(duì)保健食品市場(chǎng)實(shí)行制度化、人員專(zhuān)門(mén)化的不定期抽查機(jī)制。監(jiān)督專(zhuān)員可以對(duì)市場(chǎng)上的保健品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查，將可疑食品送專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)鑒定?？梢詫⒉欢ㄆ谂R時(shí)抽查措施制度化，組建高水平的稽查隊(duì)伍，這將極大程度上對(duì)違法分子形成威懾。
建立重大案件和典型案件的通報(bào)制度。食品安全監(jiān)管部門(mén)要定期通報(bào)查處的生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒有害食品重大、典型案件情況以及向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件情況;實(shí)施重大案件掛牌督辦制度和“黑名單”制度，定期向社會(huì)公布典型案例和違法者名單。加大行政執(zhí)法監(jiān)察力度。
深化行政執(zhí)法體制改革，統(tǒng)一執(zhí)法，健全行政執(zhí)法和刑事司法銜接機(jī)制。針對(duì)保健食品的多頭執(zhí)法可能會(huì)導(dǎo)致執(zhí)法不統(tǒng)一，或者部門(mén)之間相互推諉這一問(wèn)題，韓國(guó)成立了統(tǒng)一的監(jiān)管部門(mén)食品安全政策委員會(huì)，協(xié)調(diào)各部門(mén)工作。瑞士規(guī)定了聯(lián)邦和州政府之間的嚴(yán)格職能分工。我們要加強(qiáng)保健品的執(zhí)法監(jiān)管，必須要推進(jìn)綜合執(zhí)法，建立由工商、食藥、公安等相關(guān)部門(mén)組成的聯(lián)合執(zhí)法隊(duì)伍，在整治過(guò)程中共享信息，相互配合。另外，還要健全行政執(zhí)法和刑事司法銜接機(jī)制，實(shí)現(xiàn)行政處罰和刑事處罰無(wú)縫對(duì)接。
加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，實(shí)行行業(yè)自律。韓國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)、保健品工業(yè)協(xié)會(huì)每3年制定一次食品安全管理基本計(jì)劃，完善安全標(biāo)準(zhǔn)。要加強(qiáng)保健品行業(yè)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，要求會(huì)員單位加強(qiáng)行業(yè)自律，進(jìn)行自糾自查，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，督促企業(yè)主動(dòng)接受消費(fèi)者和全社會(huì)的監(jiān)督，明確自身責(zé)任，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé),承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品質(zhì)量安全。
2017保健品法律法規(guī)：“藥健字”分流為“藥”“食”
2000年，國(guó)家正式頒布撤銷(xiāo)“藥健字”批號(hào)的文件，要求所有“藥健字”在2002年12月31日停止生產(chǎn)，2004年1月1日起不得在市場(chǎng)流通。“藥健字”產(chǎn)品必須在“藥”和“食”之間作出選擇：經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證符合藥品審批條件的，改發(fā)藥“準(zhǔn)”字文號(hào)，正式納入藥品流通系統(tǒng);不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，改發(fā)食“健”字文號(hào);兩者都不符的，撤消文號(hào)，停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
2017保健品法律法規(guī)：“國(guó)食”取代“衛(wèi)食”
2003年4月，國(guó)務(wù)院在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬單位，負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。保健食品的審批職能由衛(wèi)生部移交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。相應(yīng)的保健食品的批號(hào)由“衛(wèi)食健字”將改為“國(guó)食健字”。
2017保健品法律法規(guī)：新法規(guī)不斷頒布
2005年4月底和5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相繼出臺(tái)了新的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，并于7月1日起實(shí)施，代替已有《保健食品管理辦法》中的相關(guān)內(nèi)容新的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》提高了審批要求，簡(jiǎn)化了審批程序，擴(kuò)大了申報(bào)空間(新法規(guī)將保健食品功能分為27項(xiàng)，但企業(yè)可以申報(bào)27項(xiàng)功能以外的產(chǎn)品)，明確了法律責(zé)任等。而《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)范了保健品廣告，加大了審批力度，并規(guī)定任何單位不得以新聞報(bào)道等形式發(fā)布保健品廣告。
2017保健品法律法規(guī)：保健品不得稱(chēng)有治療作用
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布了保健品標(biāo)簽新規(guī)定的征求意見(jiàn)稿，保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均不得標(biāo)注明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用。輻照食品也被首次要求在標(biāo)簽上必須標(biāo)明“經(jīng)輻照”。
2017保健品法律法規(guī)：“藍(lán)帽子”移到左上角
新的保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，保健食品標(biāo)簽應(yīng)注明生產(chǎn)廠(chǎng)家的聯(lián)系方式、郵政地址、郵編外，還應(yīng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話(huà)、傳真、銷(xiāo)售熱線(xiàn)、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等。按照新的管理規(guī)定，目前貨架上的很多保健食品都達(dá)不到這一要求，像網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式、傳真、銷(xiāo)售熱線(xiàn)等很少看到。
“新的管理規(guī)定應(yīng)該說(shuō)對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明做出了更詳細(xì)、更具體的要求!”北京同仁堂濰坊店的一名負(fù)責(zé)人說(shuō)，與現(xiàn)在不同的還有保健食品的“藍(lán)帽子”標(biāo)志，目前，市場(chǎng)上的保健食品標(biāo)志比較凌亂，有的企業(yè)設(shè)置在包裝盒版面的中間位置，有的則在包裝盒右上角等。而現(xiàn)在，保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在版面的左上角，更加醒目，而且還規(guī)定顏色為藍(lán)色。
2017保健品法律法規(guī)：主要版面標(biāo)注輻照食品
這名負(fù)責(zé)人表示，新的管理規(guī)定與以往最大的區(qū)別就是首次對(duì)輻照食品做出了規(guī)定，經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)當(dāng)在“主要展示版面”的保健食品名稱(chēng)附近標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何配料，應(yīng)當(dāng)在配料表中的該配料名稱(chēng)后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。
2017保健品法律法規(guī)：部分標(biāo)注更人性化
濰坊市第二人民醫(yī)院保健科主任王景云告訴記者，新管理規(guī)定有利于中老年朋友，像標(biāo)簽上“不適宜人群”的字體應(yīng)略大于“適宜人群”就很人性化，中老年朋友在購(gòu)買(mǎi)時(shí)就會(huì)注意到什么食品適合自己。
王主任說(shuō)，現(xiàn)在很多人都把保健品當(dāng)成藥物來(lái)食用，以至于很多中老年朋友上當(dāng)受騙，保健品歸根結(jié)底只是一種食品，并不能代替藥物來(lái)治療。它可以幫助治療，但絕對(duì)不能取代藥物的地位。新規(guī)定對(duì)此也做出了要求，保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得標(biāo)注明示、暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容。王主任提醒中老年朋友，在購(gòu)買(mǎi)保健食品時(shí)要謹(jǐn)慎，一定要看清楚產(chǎn)品名稱(chēng)、適宜人群等
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