什么是gsp認證(2)
什么是gsp認證
(二)填報認證申請書應注意的問題
1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領的經營許可證和營業(yè)執(zhí)照標識的名稱一致;必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應附有關證明文件。
2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現(xiàn)隨意性甚至出現(xiàn)瞞報、錯報的問題。
3、法定代表人的技術職稱。
4、明確聯(lián)系人。
5、企業(yè)基本情況的說明：
(1)企業(yè)組建的歷史;
(2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：
a、組織機構和人員狀況;
b、設施設備狀況;
c、經營規(guī)模和經營狀況。
省級藥監(jiān)部門的初審意見中應注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經營和經銷假劣藥品問題。
(三)資料報送中應注意的問題
1、如果企業(yè)有經營特殊藥品的許可，應附相應的批準文件。
2、企業(yè)實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標準和要求，如實反映企業(yè)實施GSP的過程和現(xiàn)狀。
3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。
4、報送企業(yè)經營場所及設施、設備的情況應包括企業(yè)非法人分支機構情況資料。
5、填報所屬經營單位情況表應包括企業(yè)內設的經營性單位和所屬非法人的分支機構。
6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應在所屬分支機構表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。
7、企業(yè)管理組織和機構的設置與職能框圖中，應標明其負責人的姓名有職能。
8、倉庫平面圖按要求標明功能分區(qū)。
9、報送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張，最好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應該做到：
1、認識要明確，態(tài)度要端正
2、概念要清楚
3、數(shù)據要準確，資料要全面，填寫要規(guī)范
4、核實情況要及時
5、工作應指定專人負責
(四)檢查中應避免的幾種做法
o竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批評，輕視檢查員意見
o盡可能少說話，不回答問題
o一問三不知
o高談闊論，糾纏問題，拖延時間
o對問題百般辯解，拒不承認
(五)現(xiàn)場檢查陪同人員的要求應是企業(yè)負責人或經營、管理部門的負責人應熟悉企業(yè)藥品經營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
(六)如何把實施GSP的工程具體落實
一方面，GSP認證“特事特辦”，資金應首先滿足GSP認證的需要。實施GSP，領導是關鍵。領導不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個細節(jié)，帶領一批熟悉GSP認證的工作人員進行具體操作，解決實施中的實際問題。我公司成立的各級GSP認證領導小組均由主要領導負責，其他領導醞合而組成。
另一方面，實施GSP認證的過程即是全面質量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實現(xiàn)。質量管理工作要靠企業(yè)的每一個職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質量管理有關，從公司董事長、總經理到一般營業(yè)員，從化驗員到倉庫保管員都脫離不了質量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調配合，企業(yè)的質量管理工作才有扎實的基礎。具體來說，公司應把GSP認證要求的各條細則內容全部細化分解到各職能部門，落實到人頭：公司GSP認證辦公室是實施GSP的總指揮機構，主要負責認證工作的管理、督促、協(xié)調;公司質管部負責檢查、考核、技術指導和資料收集、信息傳遞;各分公司質管部門對本單位經營品種進、存、銷負全面責任，并負責本單位實施GSP的具體操作;儲運部門負責藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護、分類管理及運送藥品;建設部負責硬件設施改造;人事部負責全公司員工教育培訓、上崗資格審定及人員調配、健康檔案建立;管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務明確，責任清楚，措施落實，GSP認證工作做到了項項人有抓，層層有人管，條條都落到了實處。
如何提高職工的思想認識提高職工的思想認識開展GSP認證：從大處來講是關系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進的現(xiàn)代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實現(xiàn)，不能實現(xiàn)GSP認證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關系到每個職工的切身利益，要通過學習使員工從認證初期的”要我認證”的消極態(tài)度轉變成為后來的”我要認證”的積極行動，消除僥幸過關心理提高職工的思想認識。
(七)實現(xiàn)GSP應從哪些方面強化管理
根據《藥品管理法》和GSP認證的要求，結合我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀應重點從以下14個方面強化管理：(1)首營企業(yè)和首營品種的審核;(2)藥品入庫質量驗收管理;(3)特殊藥品及貴重藥品的管理;(4)效期藥品的催、促銷及管理;(5)不合格藥品的管理;(6)退貨藥品的管理;(7)藥品缺藥登記的管理;(8)零售工作規(guī)范管理;(9)質量信息的收集管理;(10)零售連鎖統(tǒng)一購進、配送的管理;(11)藥品的分類管理(處方藥與非處方藥的分類管理);(12)各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理;(13)藥店售后服務的規(guī)范管理;(14)制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴格執(zhí)行，促進了管理的硬化進程，有效地規(guī)范了運作程序，實現(xiàn)了各個質量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個”嚴格”(嚴格要求，嚴格監(jiān)督)，以管理部為主，質管部配合，對制度的執(zhí)行情況進行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改;考核與獎金掛鉤，質量與效益掛鉤，嚴格獎懲，堅決執(zhí)行質量一票否決制。
(八)藥業(yè)企業(yè)如何實現(xiàn)硬件與人員配備
硬件設施是實施GSP認證的基礎，沒有相應的硬件設施條件，要保證藥品的質量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當數(shù)量的資金對必須改造的硬件設施進行了改造，而且盡量向高標準看齊，要求完全達到GSP認證所提出的標準。首先是保證藥品儲存質量安全，對公司的倉庫要進行全面改造，根據藥品儲存的要求，要分別設置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設置了中成藥及化學藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設施，嚴格執(zhí)行色標管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進行了統(tǒng)一裝修，對各種標識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時發(fā)現(xiàn)藥品在購進及貯存中的質量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設有儀器分析室、化學分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學檢查室及擁有幾千余種標本的中藥標本室。
醫(yī)藥是特殊品，經營醫(yī)藥商品應由一大批具有專業(yè)知識的技術人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領導崗位上配齊了一批具有藥學專業(yè)中級以上技術職稱的管理人員，分管質量的領導及公司質管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質管部門負責入也都由具有主管藥師(工程師)或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任，質量驗收員、養(yǎng)護員、計量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔任駐店藥師，藥房質量驗收員也是由藥上或具有中專學歷的藥學技術人員擔任。各級質量人員的總數(shù)比例超過了GSP認證條件的要求。不管是在硬件設施的改造還是各類技術人員的合理配備上都要完全能保證公司經營藥品質量管理的要求。
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